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Uno studio su Belimumab in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) (BLISS-52)

28 ottobre 2016 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 52 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticorpo monoclonale anti-BLyS completamente umano, nei soggetti Con lupus eritematoso sistemico (LES)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'impatto sulla qualità della vita di due diverse dosi di belimumab somministrate in aggiunta alla terapia standard in soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) attivo e autoanticorpi-positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

865

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1427ARO
        • Instituto de Investigaciones Medicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • OMI, Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
      • La Plata, Argentina, B1904CFH
        • Hospital Interzonal General San Martín
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australia
      • Daw Park, Australia, 5041
        • Repatriation Hospital
      • Melbourne, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australia, 3144
        • Emeritus Research, Cabrini Hospital
      • Shenton Park, Australia, 6008
        • Royal Perth Hospital
  • Brasile
      • Campinas, Brasile, 13083-888
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasile, 80060-240
        • Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
      • Fortaleza, Brasile, 50670-901
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Goiânia, Brasile, 74110-120
        • Hospital Geral de Goiânia
      • Juiz de Fora, Brasile, 36010-570
        • Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasile, 21941-913
        • Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
      • Salvador, Brasile, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • São Paulo, Brasile, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodré
      • São Paulo, Brasile, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • Hospital Heliópolis
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330033
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia
        • Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
      • Bogotá, Colombia
        • Riesgo de Fracturas
      • Bucaramanga, Colombia
        • SERVIMED
      • Medellín, Colombia
        • Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
      • Medellín, Colombia
        • Office of Dr. Jose Molina
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Office of Dr. Guzman
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Kyungpook National Univesity Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di, 602-715
        • Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-713
        • Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 191015
        • Academy of Post-Graduated Education
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • St.-Petersburg Region Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Soloviev's City Clinical Hospital,
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 190068
        • City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Davao City, Filippine, 8000
        • Davao Medical Center
      • Las Pinas City, Filippine, 1740
        • University of Perpetual Help -Rizal
      • Manila City, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila City, Filippine, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • India
      • Bangalore, India, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Hyderabaad, India, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, India, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India, 500 033
        • Apollo Hospitals
      • Lucknow, India, 226018
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
      • Mumbai, India, 400 012
        • King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
      • Trivandrum, India, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Perù
      • Lima, Perù, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
      • Lima, Perù, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Lima, Perù, L 27
        • Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
      • Lima, Perù, L 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romania, 011170
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
      • Bucharest, Romania, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
      • Cluj Napoca, Romania, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
      • Haulien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Kaosiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linko

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi clinica di LES secondo i criteri ACR.
  • Malattia attiva del LES.
  • Autoanticorpi positivi.
  • In regime di trattamento stabile per il LES.

Criteri chiave di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Hanno ricevuto un trattamento con qualsiasi terapia mirata alle cellule B.
  • Hanno ricevuto un trattamento con un agente sperimentale biologico nell'ultimo anno.
  • Hanno ricevuto ciclofosfamide EV entro 180 giorni dal giorno 0.
  • Soffre di una grave malattia renale da lupus.
  • Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo.
  • Hanno richiesto la gestione di infezioni acute o croniche negli ultimi 60 giorni.
  • Abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol.
  • Avere un test storicamente positivo o risultare positivo allo screening per l'HIV, l'epatite B o l'epatite C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo IV più terapia standard; placebo somministrato nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 48.
Sperimentale: Belimumab 1 mg/kg
Droga: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg EV più terapia standard nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 48.
Altri nomi:
  • BENLYSTA™ (precedentemente LymphoStat-B™)
Sperimentale: Belimumab 10 mg/kg
Droga: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg EV più terapia standard nei giorni 0, 14, 28 e successivamente ogni 28 giorni fino alla settimana 48.
Altri nomi:
  • BENLYSTA™ (precedentemente LymphoStat-B™)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane

Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale del punteggio SELENA SLEDAI e nessun peggioramento (aumento < 0,30 punti rispetto al basale) del PGA e nessun nuovo punteggio BILAG A del dominio degli organi o 2 nuovi punteggi BILAG B del dominio degli organi rispetto al basale .

SELENA SLEDAI è calcolato da 24 descrittori individuali; 0 indica malattia inattiva e il massimo punteggio teorico è 105; punteggi > 20 sono rari. PGA è una scala analogica visiva con punteggio da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderato, 3=grave). BILAG utilizza un singolo punteggio per ciascuno degli 8 domini degli organi; l'intervallo va da grave a nessuna malattia (da A a E).
Basale, 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con una riduzione ≥ 4 punti rispetto al basale nel punteggio SELENA SLEDAI alla settimana 52.
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane
Basale, 52 settimane
Variazione media nella valutazione globale del medico (PGA) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
Il PGA è una scala analogica visiva segnata da 0 a 3. Un punteggio di 1 corrisponde a una lieve attività della malattia del lupus. Un punteggio di 2 correla con attività di malattia moderata e un punteggio di 3 con attività di malattia grave.
Basale, 24 settimane
Variazione media rispetto al basale nei risultati medici 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) alla settimana 24.
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
L'SF-36 è una misurazione generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Il sondaggio include 36 domande raggruppate in 8 domini e 2 misure riassuntive (componente di salute fisica e mentale, PCS e MCS, rispettivamente) che valutano la HRQOL. Le risposte vengono valutate in base al manuale SF-36v2™. Viene calcolato un punteggio per ciascun dominio SF-36 in base alla risposta del paziente a ciascuna domanda all'interno di esso. Questo viene poi trasformato in una scala che va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) punti. Il PCS è basato sulla norma dove la media=50 e la deviazione standard (DS)=10. I punteggi più alti rappresentano una migliore salute fisica.
Basale, 24 settimane
Percentuale di soggetti la cui dose media di prednisone è stata ridotta di ≥ 25% rispetto al basale a ≤ 7,5 mg/giorno durante le settimane da 40 a 52
Lasso di tempo: Basale, settimane da 40 a 52
Basale, settimane da 40 a 52

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Panoramica sugli eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
VEDERE ANCHE SEZIONE RISULTATI EVENTI AVVERSI
Fino a 56 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HGS1006-C1057
  • BLISS-52 (Altro identificatore: Human Genome Sciences Inc.)
  • 110752 (Altro identificatore: GSK)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1057
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1057
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1057
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1057
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1057
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1057
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: HGS1006-C1057
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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