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Eine Studie zu Belimumab bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) (BLISS-52)

28. Oktober 2016 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 52-Wochen-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), einem vollständig humanen monoklonalen Anti-BLyS-Antikörper, bei Probanden Bei systemischem Lupus erythematodes (SLE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkung auf die Lebensqualität von zwei verschiedenen Dosierungen von Belimumab, die zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit aktiver, Autoantikörper-positiver systemischer Lupus erythematodes (SLE)-Erkrankung verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

865

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentinien, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
        • Hospital Sírio Libanês
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Buenos Aires, Argentinien, C1427ARO
        • Instituto de Investigaciones Medicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • OMI, Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1055AAF
        • CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
      • La Plata, Argentinien, B1904CFH
        • Hospital Interzonal General San Martin
      • Rosario, Argentinien, S2000PBJ
        • CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien, T4000AXL
        • Centro Médico Privado de Reumatología
  • Australien
      • Daw Park, Australien, 5041
        • Repatriation Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3144
        • Emeritus Research, Cabrini Hospital
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
      • Fortaleza, Brasilien, 50670-901
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Goiânia, Brasilien, 74110-120
        • Hospital Geral de Goiânia
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • São Paulo, Brasilien, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodré
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Hospital Heliopolis
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sotero del Rio
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330033
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Hongkong
      • Chai Wan, Hongkong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
      • Tuen Mun, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500 033
        • Apollo Hospitals
      • Lucknow, Indien, 226018
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Kolumbien
        • Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
      • Bogotá, Kolumbien
        • Riesgo de Fracturas
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • SERVIMED
      • Medellín, Kolumbien
        • Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
      • Medellín, Kolumbien
        • Office of Dr. Jose Molina
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Office of Dr. Guzman
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien
        • Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700-721
        • Kyungpook National Univesity Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Korea, Republik von, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-713
        • Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republik von, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Lima, Peru, L 27
        • Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
      • Lima, Peru, L 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Davao City, Philippinen, 8000
        • Davao Medical Center
      • Las Pinas City, Philippinen, 1740
        • University of Perpetual Help -Rizal
      • Manila City, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila City, Philippinen, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 011170
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
      • Cluj Napoca, Rumänien, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Academy of Post-Graduated Education
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • St.-Petersburg Region Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Soloviev's City Clinical Hospital,
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 190068
        • City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
      • Haulien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Kaosiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linko

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von SLE nach ACR-Kriterien.
  • Aktive SLE-Erkrankung.
  • Autoantikörper-positiv.
  • Bei stabilem SLE-Behandlungsschema.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • eine Behandlung mit einer zielgerichteten B-Zell-Therapie erhalten haben.
  • im vergangenen Jahr mit einem biologischen Prüfstoff behandelt wurden.
  • innerhalb von 180 Tagen nach Tag 0 i.v. Cyclophosphamid erhalten haben.
  • Haben Sie eine schwere Lupus-Nierenerkrankung.
  • aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
  • In den letzten 60 Tagen eine Behandlung akuter oder chronischer Infektionen erforderlich gemacht haben.
  • Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Haben Sie einen historisch positiven Test oder einen positiven Test beim Screening auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV plus Standardtherapie; Placebo verabreicht an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 48.
Experimental: Belimumab 1 mg/kg
Arzneimittel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg i.v. plus Standardtherapie an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 48.
Andere Namen:
  • BENLYSTA™ (früher LymphoStat-B™)
Experimental: Belimumab 10 mg/kg
Arzneimittel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg i.v. plus Standardtherapie an den Tagen 0, 14, 28 und danach alle 28 Tage bis Woche 48.
Andere Namen:
  • BENLYSTA™ (früher LymphoStat-B™)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen

Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score und keiner Verschlechterung (Anstieg von < 0,30 Punkten gegenüber dem Ausgangswert) des PGA und keinem neuen BILAG-A-Organdomänen-Score oder 2 neuen BILAG-B-Organdomänen-Scores im Vergleich zum Ausgangswert .

SELENA SLEDAI wird aus 24 einzelnen Deskriptoren berechnet; 0 zeigt eine inaktive Erkrankung an und die maximale theoretische Punktzahl beträgt 105; Werte > 20 sind selten. PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). Die BILAG verwendet einen einzigen Score für jede der 8 Organdomänen; Die Bandbreite reicht von schwerer bis zu keiner Erkrankung (A bis E).
Basislinie, 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer ≥ 4-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im SELENA-SLEDAI-Score in Woche 52.
Zeitfenster: Basislinie, 52 Wochen
Basislinie, 52 Wochen
Mittlere Änderung der globalen Beurteilung des Arztes (PGA) in Woche 24.
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der PGA ist eine visuelle Analogskala, die von 0 bis 3 bewertet wird. Eine Bewertung von 1 entspricht einer leichten Lupus-Krankheitsaktivität. Ein Score von 2 korreliert mit einer moderaten Krankheitsaktivität und ein Score von 3 mit einer schweren Krankheitsaktivität.
Baseline, 24 Wochen
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der medizinischen Ergebnisse 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) in Woche 24.
Zeitfenster: Baseline, 24 Wochen
Der SF-36 ist eine generische Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Umfrage umfasst 36 Fragen, die in 8 Bereiche und 2 zusammenfassende Maßnahmen (Komponente der körperlichen und geistigen Gesundheit, PCS bzw. MCS) gruppiert sind, um die HRQOL zu bewerten. Die Antworten werden gemäß dem SF-36v2™-Handbuch bewertet. Für jede SF-36-Domäne wird basierend auf der Antwort des Patienten auf jede darin enthaltene Frage eine Punktzahl berechnet. Diese wird dann auf eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) Punkten transformiert. Das PCS ist normbasiert, wobei der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 ist. Höhere Werte stehen für eine bessere körperliche Gesundheit.
Baseline, 24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, deren durchschnittliche Prednison-Dosis in den Wochen 40 bis 52 um ≥ 25 % vom Ausgangswert auf ≤ 7,5 mg/Tag reduziert wurde
Zeitfenster: Baseline, Wochen 40 bis 52
Baseline, Wochen 40 bis 52

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übersicht über unerwünschte Ereignisse (AE).
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
SIEHE AUCH DEN ABSCHNITT ERGEBNISSE VON NEBENEREIGNISSEN
Bis zu 56 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HGS1006-C1057
  • BLISS-52 (Andere Kennung: Human Genome Sciences Inc.)
  • 110752 (Andere Kennung: GSK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: HGS1006-C1057
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: HGS1006-C1057
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: HGS1006-C1057
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: HGS1006-C1057
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: HGS1006-C1057
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: HGS1006-C1057
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: HGS1006-C1057
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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