Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av belimumab hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) (BLISS-52)

28 oktober 2016 uppdaterad av: Human Genome Sciences Inc.

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 52-veckors studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), en helt human monoklonal anti-BLyS-antikropp, hos försökspersoner Med systemisk lupus erythematosus (SLE)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten, tolerabiliteten och påverkan på livskvaliteten av två olika doser av belimumab som administreras utöver standardterapi hos patienter med aktiv, autoantikroppspositiv systemisk lupus erythematosus (SLE) sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

865

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Argentina, C1417EYG
        • Centro Privado de Medicina Familiar
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Hospital Sirio Libanes
      • Buenos Aires, Argentina, C1426AAL
        • Atencion Integral en Reumatologia
      • Buenos Aires, Argentina, C1427ARO
        • Instituto de Investigaciones Medicas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
        • OMI, Organización Médica de Investigación
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1055AAF
        • CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
        • Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
      • La Plata, Argentina, B1904CFH
        • Hospital Interzonal General San Martín
      • Rosario, Argentina, S2000PBJ
        • CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Australien
      • Daw Park, Australien, 5041
        • Repatriation Hospital
      • Melbourne, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Australien, 3144
        • Emeritus Research, Cabrini Hospital
      • Shenton Park, Australien, 6008
        • Royal Perth Hospital
  • Brasilien
      • Campinas, Brasilien, 13083-888
        • Hospital de Clínicas - UNICAMP
      • Curitiba, Brasilien, 80060-240
        • Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
      • Fortaleza, Brasilien, 50670-901
        • Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
      • Goiânia, Brasilien, 74110-120
        • Hospital Geral de Goiânia
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36010-570
        • Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUC-RS
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20551-030
        • Hospital Universitario Pedro Ernesto - UERJ
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
      • Salvador, Brasilien, 40050-410
        • Hospital Santa Izabel
      • São Paulo, Brasilien, 04027-000
        • Hospital Abreu Sodré
      • São Paulo, Brasilien, 04039-901
        • Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Hospital Heliópolis
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Hospital Dr. Sótero del Río
      • Santiago, Chile, 8431657
        • Clínica Dávila
      • Santiago, Chile, 8330033
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Reumatologia y Ortopedia
      • Bogota, Colombia
        • Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
      • Bogotá, Colombia
        • Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
      • Bogotá, Colombia
        • Riesgo de Fracturas
      • Bucaramanga, Colombia
        • SERVIMED
      • Medellín, Colombia
        • Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
      • Medellín, Colombia
        • Office of Dr. Jose Molina
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Office of Dr. Guzman
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
  • Filippinerna
      • Cebu City, Filippinerna, 6000
        • Chong Hua Hospital
      • Davao City, Filippinerna, 8000
        • Davao Medical Center
      • Las Pinas City, Filippinerna, 1740
        • University of Perpetual Help -Rizal
      • Manila City, Filippinerna, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Manila City, Filippinerna, 1008
        • University of Santo Tomas Hospital
      • Quezon City, Filippinerna, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Chai Wan, Hong Kong
        • Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
      • Tuen Mun, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560 034
        • St. John's Medical College Hospital
      • Hyderabaad, Indien, 500 082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Hyderabaad, Indien, 500 003
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500 033
        • Apollo Hospitals
      • Lucknow, Indien, 226018
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
      • Trivandrum, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 700-721
        • Kyungpook National Univesity Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 302-799
        • Eulji University Hospital
      • Inchon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republiken av, 602-715
        • Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 150-713
        • Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea, Republiken av, 443-721
        • Ajou University Hospital
  • Peru
      • Lima, Peru, Callao 2
        • Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
      • Lima, Peru, L 13
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
      • Lima, Peru, L 27
        • Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
      • Lima, Peru, L 33
        • Instituto de Ginecología y Reproducción
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 011170
        • Spitalul Clinic Sf Maria
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
      • Bucharest, Rumänien, 020475
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
      • Cluj Napoca, Rumänien, 40006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 191015
        • Academy of Post-Graduated Education
      • St.-Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • St.-Petersburg Region Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Soloviev's City Clinical Hospital,
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 190068
        • City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 622
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
      • Haulien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Kaosiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
      • Keelung, Taiwan, 204
        • Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Tau-Yuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linko

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Klinisk diagnos av SLE genom ACR-kriterier.
  • Aktiv SLE-sjukdom.
  • Autoantikroppspositiv.
  • På stabil SLE-behandlingsregim.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Har fått behandling med någon B-cell riktad terapi.
  • Har fått behandling med biologiskt prövningsmedel det senaste året.
  • Har fått IV cyklofosfamid inom 180 dagar från dag 0.
  • Har allvarlig lupus njursjukdom.
  • Har aktivt lupus i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har krävt behandling av akuta eller kroniska infektioner under de senaste 60 dagarna.
  • Har pågående drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.
  • Har ett historiskt positivt test eller testa positivt vid screening för HIV, hepatit B eller hepatit C.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo IV plus standardterapi; placebo administrerat dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter till och med vecka 48.
Experimentell: Belimumab 1 mg/kg
Läkemedel: Belimumab 1 mg/kg
Belimumab 1 mg/kg IV plus standardbehandling dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter till och med vecka 48.
Andra namn:
  • BENLYSTA™ (tidigare LymphoStat-B™)
Experimentell: Belimumab 10 mg/kg
Läkemedel: Belimumab 10 mg/kg
Belimumab 10 mg/kg IV plus standardbehandling dag 0, 14, 28 och var 28:e dag därefter till och med vecka 48.
Andra namn:
  • BENLYSTA™ (tidigare LymphoStat-B™)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SLE Responder Index (SRI) svarsfrekvens vid vecka 52
Tidsram: Baslinje, 52 veckor

Andel försökspersoner med en ≥ 4 poängs minskning från baslinjen i SELENA SLEDAI-poäng och ingen försämring (ökning med < 0,30 poäng från baslinjen) i PGA, och ingen ny BILAG A-organdomänpoäng eller 2 nya BILAG B-organdomänpoäng jämfört med baslinjen .

SELENA SLEDAI beräknas från 24 individuella deskriptorer; 0 indikerar inaktiv sjukdom och den maximala teoretiska poängen är 105; poäng > 20 är sällsynta. PGA är en visuell analog skala med poäng från 0 till 3 (1=mild, 2=måttlig, 3=svår). BILAG använder en enda poäng för var och en av de 8 organdomänerna; intervallet är från svår till ingen sjukdom (A till E).
Baslinje, 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av försökspersoner med ≥ 4 poängs minskning från baslinjen i SELENA SLEDAI-poäng vid Wk 52.
Tidsram: Baslinje, 52 veckor
Baslinje, 52 veckor
Mean Change in Physician's Global Assessment (PGA) vid Wk 24.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
PGA är en visuell analog skala med poäng från 0 till 3. En poäng på 1 motsvarar mild lupussjukdomsaktivitet. En poäng på 2 korrelerar med måttlig sjukdomsaktivitet och en poäng på 3 med svår sjukdomsaktivitet.
Baslinje, 24 veckor
Genomsnittlig förändring från baslinjen i medicinska resultat 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) Physical Component Summary Score (PCS) vid Wk 24.
Tidsram: Baslinje, 24 veckor
SF-36 är en generisk hälsorelaterad livskvalitetsmätning (HRQOL). Enkäten innehåller 36 frågor grupperade i 8 domäner och 2 sammanfattande mått (fysisk och mental hälsokomponent, PCS respektive MCS) som bedömer HRQOL. Svaren poängsätts enligt SF-36v2™-manualen. En poäng beräknas för varje SF-36-domän baserat på patientens svar på varje fråga inom den. Detta omvandlas sedan till en skala som sträcker sig från 0 (sämsta) till 100 (bästa) poäng. PCS är normbaserad där medelvärdet=50 och standardavvikelsen (SD)=10. Högre poäng representerar bättre fysisk hälsa.
Baslinje, 24 veckor
Procent av försökspersoner vars genomsnittliga prednisondos har sänkts med ≥ 25 % från baslinjen till ≤ 7,5 mg/dag under veckorna 40 till 52
Tidsram: Baslinje, vecka 40 till 52
Baslinje, vecka 40 till 52

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE) Översikt
Tidsram: Upp till 56 veckor
SE OCKSÅ AVSNITTET RESULTAT AV SKADA HÄNDELSER
Upp till 56 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc.

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HGS1006-C1057
  • BLISS-52 (Annan identifierare: Human Genome Sciences Inc.)
  • 110752 (Annan identifierare: GSK)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: HGS1006-C1057
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: HGS1006-C1057
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: HGS1006-C1057
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: HGS1006-C1057
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: HGS1006-C1057
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: HGS1006-C1057
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: HGS1006-C1057
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk lupus erythematosus

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera