Une étude sur le belimumab chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) (BLISS-52)
28 octobre 2016 mis à jour par: Human Genome Sciences Inc.
Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 52 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du belimumab (HGS1006, LymphoStat-B™), un anticorps anti-BLyS monoclonal entièrement humain, chez les sujets Avec le lupus érythémateux disséminé (LES)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité et l'impact sur la qualité de vie de deux doses différentes de belimumab administrées en plus du traitement standard chez des sujets atteints de lupus érythémateux disséminé (LES) actif et auto-anticorps positifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
865
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
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Buenos Aires, Argentine, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
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Buenos Aires, Argentine, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanês
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Buenos Aires, Argentine, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
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Buenos Aires, Argentine, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
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La Plata, Argentine, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
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Rosario, Argentine, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
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Daw Park, Australie, 5041
- Repatriation Hospital
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Melbourne, Australie, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Australie, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
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Shenton Park, Australie, 6008
- Royal Perth Hospital
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Campinas, Brésil, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
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Curitiba, Brésil, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
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Fortaleza, Brésil, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
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Goiânia, Brésil, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
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Juiz de Fora, Brésil, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
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Porto Alegre, Brésil, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
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Rio de Janeiro, Brésil, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
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Rio de Janeiro, Brésil, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
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Salvador, Brésil, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
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São Paulo, Brésil, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
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São Paulo, Brésil, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- Hospital Heliopolis
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Santiago, Chili, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
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Santiago, Chili, 8431657
- Clínica Dávila
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Santiago, Chili, 8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
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Viña del Mar, Chili, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Barranquilla, Colombie
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
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Bogota, Colombie
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
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Bogotá, Colombie
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
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Bogotá, Colombie
- Riesgo de Fracturas
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Bucaramanga, Colombie
- SERVIMED
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Medellín, Colombie
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
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Medellín, Colombie
- Office of Dr. Jose Molina
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombie
- Office of Dr. Guzman
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
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Daegu, Corée, République de, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
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Daejeon, Corée, République de, 302-799
- Eulji University Hospital
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Inchon, Corée, République de, 400-711
- Inha University Hospital
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Pusan, Corée, République de, 602-739
- Pusan National University Hospital
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Pusan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
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Suwon, Corée, République de, 443-721
- Ajou University Hospital
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Moscow, Fédération Russe, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
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St.-Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
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St.-Petersburg, Fédération Russe, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
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Yaroslavl, Fédération Russe, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
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Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
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Shatin, Hong Kong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
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Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Bangalore, Inde, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
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Hyderabaad, Inde, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabaad, Inde, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
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Hyderabad, Inde, 500 033
- Apollo Hospitals
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Lucknow, Inde, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
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Mumbai, Inde, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
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Trivandrum, Inde, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Cebu City, Philippines, 6000
- Chong Hua Hospital
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Davao City, Philippines, 8000
- Davao Medical Center
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Las Pinas City, Philippines, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
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Manila City, Philippines, 1000
- Philippine General Hospital
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Manila City, Philippines, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
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Quezon City, Philippines, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Lima, Pérou, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
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Lima, Pérou, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
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Lima, Pérou, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
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Lima, Pérou, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Roumanie, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
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Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
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Bucharest, Roumanie, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
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Cluj Napoca, Roumanie, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
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Chia-Yi, Taïwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
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Haulien, Taïwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
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Kaohsiung, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Kaosiung, Taïwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
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Keelung, Taïwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
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Taichung, Taïwan, 404
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Tau-Yuan County, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Diagnostic clinique du LES selon les critères ACR.
- SLE actif.
- Auto-anticorps positif.
- Sur régime de traitement stable SLE.
Critères d'exclusion clés :
- Enceinte ou allaitante
- Avoir reçu un traitement avec une thérapie ciblée sur les lymphocytes B.
- Avoir reçu un traitement avec un agent biologique expérimental au cours de la dernière année.
- Avoir reçu du cyclophosphamide IV dans les 180 jours suivant le jour 0.
- Avoir une maladie rénale lupique sévère.
- Avoir un lupus actif du système nerveux central (SNC).
- Avoir requis la prise en charge d'infections aiguës ou chroniques au cours des 60 derniers jours.
- Avoir un abus ou une dépendance à la drogue ou à l'alcool.
- Avoir un test historiquement positif ou un test positif lors du dépistage du VIH, de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo IV plus thérapie standard ; placebo administré les jours 0, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 48.
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Expérimental: Belimumab 1 mg/kg
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Belimumab 1 mg/kg IV plus traitement standard aux jours 0, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 48.
Autres noms:
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Expérimental: Belimumab 10 mg/kg
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Belimumab 10 mg/kg IV plus traitement standard aux jours 0, 14, 28 et tous les 28 jours par la suite jusqu'à la semaine 48.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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SLE Responder Index (SRI) Taux de réponse à la semaine 52
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Pourcentage de sujets présentant une réduction ≥ 4 points par rapport à l'inclusion du score SELENA SLEDAI, et aucune aggravation (augmentation < 0,30 point par rapport à l'inclusion) du PGA, et aucun nouveau score du domaine d'organe BILAG A ou 2 nouveaux scores du domaine d'organe BILAG B par rapport à l'inclusion . SELENA SLEDAI est calculé à partir de 24 descripteurs individuels ; 0 indique une maladie inactive et le score théorique maximal est de 105 ; les scores > 20 sont rares. Le PGA est une échelle visuelle analogique cotée de 0 à 3 (1=léger, 2=modéré, 3=sévère). BILAG utilise un score unique pour chacun des 8 domaines d'organes ; la gamme est de grave à aucune maladie (A à E). |
Base de référence, 52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets avec une réduction ≥ 4 points par rapport à la ligne de base du score SELENA SLEDAI à la semaine 52.
Délai: Base de référence, 52 semaines
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Base de référence, 52 semaines
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Changement moyen de l'évaluation globale du médecin (PGA) à la semaine 24.
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le PGA est une échelle visuelle analogique notée de 0 à 3. Un score de 1 correspond à une activité lupique légère.
Un score de 2 correspond à une activité modérée de la maladie et un score de 3 à une activité sévère de la maladie.
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Base de référence, 24 semaines
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Changement moyen par rapport à la ligne de base des résultats médicaux Enquête sur la santé en 36 points (SF-36) Score récapitulatif de la composante physique (PCS) à la semaine 24.
Délai: Base de référence, 24 semaines
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Le SF-36 est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
L'enquête comprend 36 questions regroupées en 8 domaines et 2 mesures sommaires (composante santé physique et mentale, PCS et MCS, respectivement) évaluant la QVLS.
Les réponses sont notées conformément au manuel SF-36v2™.
Un score est calculé pour chaque domaine SF-36 en fonction de la réponse du patient à chaque question qu'il contient.
Ceci est ensuite transformé en une échelle allant de 0 (pire) à 100 (meilleur) points.
Le PCS est basé sur une norme où la moyenne = 50 et l'écart type (SD) = 10.
Des scores plus élevés représentent une meilleure santé physique.
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Base de référence, 24 semaines
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Pourcentage de sujets dont la dose moyenne de prednisone a été réduite de ≥ 25 % par rapport au départ à ≤ 7,5 mg/jour pendant les semaines 40 à 52
Délai: Ligne de base, Semaines 40 à 52
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Ligne de base, Semaines 40 à 52
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aperçu des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
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VOIR AUSSI LA SECTION RÉSULTATS DES ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
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Jusqu'à 56 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2007
Première publication (Estimation)
19 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Autre identifiant: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Autre identifiant: GSK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: HGS1006-C1057Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: HGS1006-C1057Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: HGS1006-C1057Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de rapport de cas annoté
Identifiant des informations: HGS1006-C1057Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: HGS1006-C1057Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: HGS1006-C1057Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: HGS1006-C1057Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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