Tutkimus belimumabista potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) (BLISS-52)
perjantai 28. lokakuuta 2016 päivittänyt: Human Genome Sciences Inc.
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, 52 viikon tutkimus belimumabin (HGS1006, LymphoStat-B™), täysin ihmisen monoklonaalisen anti-BLyS-vasta-aineen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi koehenkilöillä Systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden eri belimumabiannoksen tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta elämänlaatuun, kun niitä annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on aktiivinen, autovasta-ainepositiivinen systeeminen lupus erythematosus (SLE) -tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
865
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Hospital Británico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentiina, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentiina, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanês
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
-
Buenos Aires, Argentiina, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
La Plata, Argentiina, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
-
Rosario, Argentiina, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Daw Park, Australia, 5041
- Repatriation Hospital
-
Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brasilia, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brasilia, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
-
Fortaleza, Brasilia, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Goiânia, Brasilia, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
-
Juiz de Fora, Brasilia, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
-
Salvador, Brasilia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
São Paulo, Brasilia, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
-
São Paulo, Brasilia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Hospital Heliopolis
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chile, 8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Cebu City, Filippiinit, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filippiinit, 8000
- Davao Medical Center
-
Las Pinas City, Filippiinit, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
-
Manila City, Filippiinit, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila City, Filippiinit, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hong Kong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hong Kong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
-
Tuen Mun, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Intia, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Intia, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Intia, 500 033
- Apollo Hospitals
-
Lucknow, Intia, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
Mumbai, Intia, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
-
Trivandrum, Intia, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbia
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
-
Bogotá, Kolumbia
- Riesgo de Fracturas
-
Bucaramanga, Kolumbia
- SERVIMED
-
Medellín, Kolumbia
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
-
Medellín, Kolumbia
- Office of Dr. Jose Molina
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Office of Dr. Guzman
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Inchon, Korean tasavalta, 400-711
- Inha University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Korean tasavalta, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Lima, Peru, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
-
Lima, Peru, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
-
Bucharest, Romania, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
-
Cluj Napoca, Romania, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
-
Haulien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Kaosiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
-
Keelung, Taiwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tau-Yuan County, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
-
St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- SLE:n kliininen diagnoosi ACR-kriteereillä.
- Aktiivinen SLE-sairaus.
- Autovasta-ainepositiivinen.
- Vakaassa SLE-hoito-ohjelmassa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävänä
- olet saanut hoitoa millä tahansa B-soluihin kohdistetulla hoidolla.
- Olen saanut hoitoa biologisella tutkimusaineella viimeisen vuoden aikana.
- olet saanut IV syklofosfamidia 180 päivän sisällä päivästä 0.
- Sinulla on vaikea lupus munuaissairaus.
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
- Olet vaatinut akuuttien tai kroonisten infektioiden hoitoa viimeisten 60 päivän aikana.
- Onko sinulla parhaillaan huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
- Sinulla on historiallisesti positiivinen testi tai positiivinen testi HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Lumelääke IV plus standardihoito; lumelääkettä annettuna päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikon 48 ajan.
|
|
Kokeellinen: Belimumabi 1 mg/kg
|
Belimumabi 1 mg/kg IV plus vakiohoito päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikolle 48 asti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Belimumabi 10 mg/kg
|
Belimumabi 10 mg/kg IV plus vakiohoito päivinä 0, 14, 28 ja sen jälkeen joka 28. päivä viikkoon 48 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SLE-vasteindeksin (SRI) vasteprosentti viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden SELENA SLEDAI -pistemäärä on laskenut ≥ 4 pistettä lähtötasosta, eikä PGA:ssa heikentynyt (lisäys < 0,30 pistettä lähtötasosta), eikä uusia BILAG A -elinaluepisteitä tai kahta uutta BILAG B -elinalueen pistettä verrattuna lähtötasoon . SELENA SLEDAI lasketaan 24 yksittäisestä kuvauksesta; 0 tarkoittaa inaktiivista sairautta ja suurin teoreettinen pistemäärä on 105; pisteet > 20 ovat harvinaisia. PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). BILAG käyttää yhtä pistemäärää jokaiselle 8 elinalueelle; vaihteluväli on vaikeasta taudista ei tautiin (A–E). |
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on ≥ 4 pisteen vähennys lähtötasosta SELENA SLEDAI -pisteissä viikolla 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
Lähtötilanne, 52 viikkoa
|
|
|
Keskimääräinen muutos lääkärin maailmanlaajuisessa arvioinnissa (PGA) viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
PGA on visuaalinen analoginen asteikko 0–3. Pistemäärä 1 vastaa lievää lupustaudin aktiivisuutta.
Pistemäärä 2 korreloi kohtalaisen sairauden aktiivisuuden kanssa ja pistemäärä 3 vakavan taudin aktiivisuuden kanssa.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lääketieteellisissä tuloksissa 36-kohtaisen lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet (PCS) viikolla 24.
Aikaikkuna: Perustaso, 24 viikkoa
|
SF-36 on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaadun (HRQOL) mittaus.
Kysely sisältää 36 kysymystä, jotka on ryhmitelty kahdeksaan osa-alueeseen, ja 2 yhteenvetomittausta (fyysinen ja mielenterveyskomponentti, PCS ja MCS, vastaavasti), jotka arvioivat HRQOL:a.
Vastaukset pisteytetään SF-36v2™-oppaan mukaan.
Pistemäärä lasketaan jokaiselle SF-36-alueelle potilaan vastauksen perusteella jokaiseen sen sisällä olevaan kysymykseen.
Tämä muunnetaan sitten asteikolla 0 (huonoin) 100 (paras) pisteeseen.
PCS on normipohjainen, jossa keskiarvo = 50 ja keskihajonta (SD) = 10.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä terveyttä.
|
Perustaso, 24 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden keskimääräistä prednisoniannostusta on vähennetty ≥ 25 % lähtötasosta ≤ 7,5 mg:aan/päivä viikkojen 40 - 52 aikana
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 40-52
|
Perustaso, viikot 40-52
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) yleiskatsaus
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
KATSO MYÖS HAITTATAPAHTUMAT TULOKSET-OSIO
|
Jopa 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Muu tunniste: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Muu tunniste: GSK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: HGS1006-C1057Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: HGS1006-C1057Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: HGS1006-C1057Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: HGS1006-C1057Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: HGS1006-C1057Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: HGS1006-C1057Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: HGS1006-C1057Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .