Badanie belimumabu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) (BLISS-52)
28 października 2016 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc.
Trwające 52 tygodnie, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu (HGS1006, LymphoStat-B™), w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-BLyS, u pacjentów Z układowym toczniem rumieniowatym (SLE)
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu na jakość życia dwóch różnych dawek belimumabu podawanych jako dodatek do standardowej terapii u pacjentów z aktywną chorobą tocznia rumieniowatego układowego (SLE) z obecnością autoprzeciwciał.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
865
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Argentyna, C1417EYG
- Centro Privado de Medicina Familiar
-
Buenos Aires, Argentyna, C1419AHN
- Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentyna, C1426AAL
- Atencion Integral en Reumatologia
-
Buenos Aires, Argentyna, C1427ARO
- Instituto de Investigaciones Medicas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- OMI, Organización Médica de Investigación
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1055AAF
- CIER, Centro de Investigaciones en Enfermedades Reumáticas
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna, C1405DCS
- Hospital General de Agudos Carlos G. Durand
-
La Plata, Argentyna, B1904CFH
- Hospital Interzonal General San Martin
-
Rosario, Argentyna, S2000PBJ
- CAICI, Instituto Centralizado de Asistencia e Investigación Clínica Integral
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000AXL
- Centro Medico Privado de Reumatologia
-
-
-
-
-
Daw Park, Australia, 5041
- Repatriation Hospital
-
Melbourne, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Australia, 3144
- Emeritus Research, Cabrini Hospital
-
Shenton Park, Australia, 6008
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Campinas, Brazylia, 13083-888
- Hospital de Clínicas - UNICAMP
-
Curitiba, Brazylia, 80060-240
- Hospital das Clínicas - Universidade do Paraná
-
Fortaleza, Brazylia, 50670-901
- Hospital de Clínicas - Universidade Federal de Pernambuco
-
Goiânia, Brazylia, 74110-120
- Hospital Geral de Goiânia
-
Juiz de Fora, Brazylia, 36010-570
- Hospital Universitário - Universidade Federal de Juiz de Fora
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUC-RS
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20551-030
- Hospital Universitário Pedro Ernesto - UERJ
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-913
- Hospital Unversitario Clementino Fraga Filho UFRJ
-
Salvador, Brazylia, 40050-410
- Hospital Santa Izabel
-
São Paulo, Brazylia, 04027-000
- Hospital Abreu Sodré
-
São Paulo, Brazylia, 04039-901
- Hospital do Servidor Público Estadual de São Paulo - Francisco Morato de Oliveira
-
São Paulo, Brazylia, 04266-010
- Hospital Heliopolis
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Hospital Dr. Sotero del Rio
-
Santiago, Chile, 8431657
- Clínica Dávila
-
Santiago, Chile, 8330033
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
Viña del Mar, Chile, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
- State Institution Scientific Research Institute of Rheumatology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
- St. Petersburg City Hospital (Rheumatology Center)
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Academy of Post-Graduated Education
-
St.-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
- St.-Petersburg Region Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Soloviev's City Clinical Hospital,
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 190068
- City Healthcare Institution Municipal Hospital NPZ,
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipiny, 6000
- Chong Hua Hospital
-
Davao City, Filipiny, 8000
- Davao Medical Center
-
Las Pinas City, Filipiny, 1740
- University of Perpetual Help -Rizal
-
Manila City, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Manila City, Filipiny, 1008
- University of Santo Tomas Hospital
-
Quezon City, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Chai Wan, Hongkong
- Pamela Youde Nethersole Eastern Hospital
-
Shatin, Hongkong
- Rheumatology Assessment and Treatment Center, Pok Oi Hospital
-
Tuen Mun, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
-
-
-
-
Bangalore, Indie, 560 034
- St. John's Medical College Hospital
-
Hyderabaad, Indie, 500 082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabaad, Indie, 500 003
- Krishna Institute of medical sciences
-
Hyderabad, Indie, 500 033
- Apollo Hospitals
-
Lucknow, Indie, 226018
- Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
-
Mumbai, Indie, 400 012
- King Edward Memorial (K.E.M.) Hospital
-
Trivandrum, Indie, 695029
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Centro de Reumatologia y Ortopedia
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Kolumbia
- Centrode de Investigaciones en Reumatologia Especialidades Medicas (CIREEH)
-
Bogotá, Kolumbia
- Riesgo de Fracturas
-
Bucaramanga, Kolumbia
- SERVIMED
-
Medellín, Kolumbia
- Corporación para Investigaciones Biológicas (CIB)
-
Medellín, Kolumbia
- Office of Dr. Jose Molina
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
- Office of Dr. Guzman
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia
- Fundación Oftalmológica de Santander Clínica Carlos Ardila Lulle
-
-
-
-
-
Lima, Peru, Callao 2
- Hospital Nacional Alberto Sabogal Sologuren ESSALUD
-
Lima, Peru, L 13
- Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen ESSALUD
-
Lima, Peru, L 27
- Clinica Ricardo Palma Anexo 9 - Javier Prado Este
-
Lima, Peru, L 33
- Instituto de Ginecología y Reproducción
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700-721
- Kyungpook National Univesity Hospital
-
Daejeon, Republika Korei, 302-799
- Eulji University Hospital
-
Inchon, Republika Korei, 400-711
- Inha University Hospital
-
Pusan, Republika Korei, 602-739
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Hospital 3-1 (Dept. Rhuematology)
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 133-792
- The Hospital for Rheumatic Diseases, Hanyang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Catholic Universtigy of Korea, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 150-713
- Catholic University, Yoido St. Mary's Hospital
-
Suwon, Republika Korei, 443-721
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 011170
- Spitalul Clinic Sf Maria
-
Bucharest, Rumunia, 020125
- Spitalul de Urgenta al Ministerului Administratiei si Internelor Prof. Dr. Dimitrie Gerota
-
Bucharest, Rumunia, 020475
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino
-
Cluj Napoca, Rumunia, 40006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Tajwan, 622
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Dalin
-
Haulien, Tajwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital - Hualien
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
-
Kaosiung, Tajwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital, Kaosiung
-
Keelung, Tajwan, 204
- Chang Gung Memorial Hospital-Keelung
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Tau-Yuan County, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linko
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów ACR.
- Aktywna choroba SLE.
- Autoprzeciwciało pozytywne.
- W stabilnym schemacie leczenia SLE.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- W ciąży lub karmiące
- Otrzymał leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na limfocyty B.
- Otrzymał leczenie biologicznym środkiem badanym w ciągu ostatniego roku.
- Otrzymali dożylnie cyklofosfamid w ciągu 180 dni od dnia 0.
- Mają ciężką chorobę nerek tocznia.
- Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni.
- Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
- Mieć historycznie pozytywny test lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo IV plus standardowa terapia; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do tygodnia 48.
|
|
Eksperymentalny: Belimumab 1 mg/kg mc
|
Belimumab 1 mg/kg dożylnie plus terapia standardowa w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do 48. tygodnia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg mc
|
Belimumab 10 mg/kg dożylnie plus terapia standardowa w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni do 48. tygodnia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na leczenie SLE (SRI) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem wyniku SELENA SLEDAI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej i bez pogorszenia (wzrost o < 0,30 punktu w stosunku do wartości początkowej) w PGA i bez nowej oceny w zakresie domeny narządowej BILAG A lub 2 nowych punktacji w dziedzinie narządowej BILAG B w porównaniu z wartością wyjściową . SELENA SLEDAI jest obliczana na podstawie 24 indywidualnych deskryptorów; 0 oznacza nieaktywną chorobę, a maksymalny teoretyczny wynik to 105; wyniki > 20 są rzadkie. PGA to wizualna skala analogowa, oceniana od 0 do 3 (1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka). BILAG wykorzystuje jedną punktację dla każdej z 8 domen narządowych; waha się od ciężkiego do braku choroby (od A do E). |
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z redukcją wyniku SELENA SLEDAI o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie
|
|
|
Średnia zmiana w ogólnej ocenie lekarza (PGA) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
PGA to wizualna analogowa skala punktowana od 0 do 3. Wynik 1 odpowiada łagodnej aktywności choroby tocznia.
Wynik 2 koreluje z umiarkowaną aktywnością choroby, a wynik 3 z ciężką aktywnością choroby.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Średnia zmiana wyników medycznych w 36-itemowej krótkiej formie kwestionariusza stanu zdrowia (SF-36) w odniesieniu do punktu początkowego (ang. Physical Component Summary, PCS) w 24. tygodniu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
SF-36 to ogólny pomiar jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL).
Ankieta zawiera 36 pytań pogrupowanych w 8 domen i 2 miary podsumowujące (komponent zdrowia fizycznego i psychicznego, odpowiednio PCS i MCS) oceniające HRQOL.
Odpowiedzi są punktowane zgodnie z podręcznikiem SF-36v2™.
Wynik jest obliczany dla każdej domeny SF-36 na podstawie odpowiedzi pacjenta na każde pytanie w tej domenie.
Jest to następnie przekształcane na skalę od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów.
PCS opiera się na normach, gdzie średnia = 50 i odchylenie standardowe (SD) = 10.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia fizycznego.
|
Wartość bazowa, 24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o ≥ 25% od wartości początkowej do ≤ 7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie od 40 do 52
|
Linia bazowa, tygodnie od 40 do 52
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przegląd zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
|
ZOBACZ TAKŻE SEKCJĘ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
|
Do 56 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gupta SV, Fanget MC, MacLauchlin C, Clausen VA, Li J, Cloutier D, Shen L, Robbie GJ, Mogalian E. Clinical and Preclinical Single-Dose Pharmacokinetics of VIR-2218, an RNAi Therapeutic Targeting HBV Infection. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):455-465. doi: 10.1007/s40268-021-00369-w. Epub 2021 Nov 6.
- Zhou X, Lee TI, Zhu M, Ma P. Prediction of Belimumab Pharmacokinetics in Chinese Pediatric Patients with Systemic Lupus Erythematosus. Drugs R D. 2021 Dec;21(4):407-417. doi: 10.1007/s40268-021-00363-2. Epub 2021 Oct 9.
- Brunner HI, Abud-Mendoza C, Mori M, Pilkington CA, Syed R, Takei S, Viola DO, Furie RA, Navarra S, Zhang F, Bass DL, Eriksson G, Hammer AE, Ji BN, Okily M, Roth DA, Quasny H, Ruperto N. Efficacy and safety of belimumab in paediatric and adult patients with systemic lupus erythematosus: an across-study comparison. RMD Open. 2021 Sep;7(3):e001747. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001747.
- Rendas-Baum R, Baranwal N, Joshi AV, Park J, Kosinski M. Psychometric properties of FACIT-Fatigue in systemic lupus erythematosus: a pooled analysis of three phase 3 randomised, double-blind, parallel-group controlled studies (BLISS-SC, BLISS-52, BLISS-76). J Patient Rep Outcomes. 2021 Apr 8;5(1):33. doi: 10.1186/s41687-021-00298-x.
- Maslen T, Bruce IN, D'Cruz D, Ianosev M, Bass DL, Wilkinson C, Roth DA. Efficacy of belimumab in two serologically distinct high disease activity subgroups of patients with systemic lupus erythematosus: post-hoc analysis of data from the phase III programme. Lupus Sci Med. 2021 Feb;8(1):e000459. doi: 10.1136/lupus-2020-000459.
- Gomez A, Hani Butrus F, Johansson P, Akerstrom E, Soukka S, Emamikia S, Enman Y, Pettersson S, Parodis I. Impact of overweight and obesity on patient-reported health-related quality of life in systemic lupus erythematosus. Rheumatology (Oxford). 2021 Mar 2;60(3):1260-1272. doi: 10.1093/rheumatology/keaa453.
- van Vollenhoven RF, Navarra SV, Levy RA, Thomas M, Heath A, Lustine T, Adamkovic A, Fettiplace J, Wang ML, Ji B, Roth D. Long-term safety and limited organ damage in patients with systemic lupus erythematosus treated with belimumab: a Phase III study extension. Rheumatology (Oxford). 2020 Feb 1;59(2):281-291. doi: 10.1093/rheumatology/kez279.
- Furie R, Petri MA, Strand V, Gladman DD, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Clinical, laboratory and health-related quality of life correlates of Systemic Lupus Erythematosus Responder Index response: a post hoc analysis of the phase 3 belimumab trials. Lupus Sci Med. 2014 Jun 26;1(1):e000031. doi: 10.1136/lupus-2014-000031. eCollection 2014.
- Petri MA, van Vollenhoven RF, Buyon J, Levy RA, Navarra SV, Cervera R, Zhong ZJ, Freimuth WW; BLISS-52 and BLISS-76 Study Groups. Baseline predictors of systemic lupus erythematosus flares: data from the combined placebo groups in the phase III belimumab trials. Arthritis Rheum. 2013 Aug;65(8):2143-53. doi: 10.1002/art.37995.
- Strand V, Levy RA, Cervera R, Petri MA, Birch H, Freimuth WW, Zhong ZJ, Clarke AE; BLISS-52 and -76 Study Groups. Improvements in health-related quality of life with belimumab, a B-lymphocyte stimulator-specific inhibitor, in patients with autoantibody-positive systemic lupus erythematosus from the randomised controlled BLISS trials. Ann Rheum Dis. 2014 May;73(5):838-44. doi: 10.1136/annrheumdis-2012-202865. Epub 2013 Mar 22.
- Wallace DJ, Navarra S, Petri MA, Gallacher A, Thomas M, Furie R, Levy RA, van Vollenhoven RF, Cooper S, Zhong ZJ, Freimuth W, Cervera R; BLISS-52 and -76, and LBSL02 Study Groups. Safety profile of belimumab: pooled data from placebo-controlled phase 2 and 3 studies in patients with systemic lupus erythematosus. Lupus. 2013 Feb;22(2):144-54. doi: 10.1177/0961203312469259. Epub 2012 Dec 4.
- van Vollenhoven RF, Petri MA, Cervera R, Roth DA, Ji BN, Kleoudis CS, Zhong ZJ, Freimuth W. Belimumab in the treatment of systemic lupus erythematosus: high disease activity predictors of response. Ann Rheum Dis. 2012 Aug;71(8):1343-9. doi: 10.1136/annrheumdis-2011-200937. Epub 2012 Feb 15.
- Stohl W, Hiepe F, Latinis KM, Thomas M, Scheinberg MA, Clarke A, Aranow C, Wellborne FR, Abud-Mendoza C, Hough DR, Pineda L, Migone TS, Zhong ZJ, Freimuth WW, Chatham WW; BLISS-52 Study Group; BLISS-76 Study Group. Belimumab reduces autoantibodies, normalizes low complement levels, and reduces select B cell populations in patients with systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2012 Jul;64(7):2328-37. doi: 10.1002/art.34400.
- Navarra SV, Guzman RM, Gallacher AE, Hall S, Levy RA, Jimenez RE, Li EK, Thomas M, Kim HY, Leon MG, Tanasescu C, Nasonov E, Lan JL, Pineda L, Zhong ZJ, Freimuth W, Petri MA; BLISS-52 Study Group. Efficacy and safety of belimumab in patients with active systemic lupus erythematosus: a randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2011 Feb 26;377(9767):721-31. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61354-2. Epub 2011 Feb 4.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
12 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HGS1006-C1057
- BLISS-52 (Inny identyfikator: Human Genome Sciences Inc.)
- 110752 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: HGS1006-C1057Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: HGS1006-C1057Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: HGS1006-C1057Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: HGS1006-C1057Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: HGS1006-C1057Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: HGS1006-C1057Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: HGS1006-C1057Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .