睡眠時無呼吸。非参照中心と参照中心間の一致
調査の概要
詳細な説明
はじめに: 疾患が SAHS と同じくらい蔓延している場合、すべての患者、または少なくとも中等度から重症またはリスク グループに属する患者の診断を容易にするために、さまざまな医療レベルが関与する必要があります。 良い選択肢は、患者の評価を非参照センター (NRC) に転送することです。 したがって、本研究の目的は、SAHS 患者の治療決定と管理における RC と NRC の一致度を分析することにより、この戦略を評価することでした。
材料と方法: 研究対象者: 研究対象集団は、国内の 3 つの NRC の外来診療所からの SAHS の疑いのある連続した 88 名の被験者 (年齢 50±11 歳、男性 81%、BMI 30±4 K/m2) で構成されました。バルセロナエリア: アシル・デ・グラノリェス病院、ヘネラル・デ・ヴィック病院、ホスピタル・デ・テラサ。
研究デザイン: 患者は、RC および NRC で 1 か月間にわたって独立して無作為に評価されました。 どちらのタイプのセンターでも、患者の評価は病歴、睡眠呼吸障害に関する具体的なアンケート、および病院での睡眠研究に基づいて実施されました。 評価は、RC では睡眠医師によって、NRC では睡眠医学の訓練を受けた呼吸器内科医によって行われました。 どちらの場合も、治療の選択は次の 4 つのポイントによる順序尺度で登録されました。 1= SAHS の診断がなく、患者は退院。 2= 軽度の SAHS、患者は保守的な治療と臨床管理に従う必要があります。 3= 中等度から重度の SAHS の場合、患者は持続陽圧 (CPAP) 治療を開始する必要があります。 4= 他の睡眠障害が診断されている (RC)、または NRC では臨床的特徴と呼吸ポリグラフィーが一致しないため、終夜の PSG が必要である。 CPAP 治療の適応は、次のように要約された国内 SEPAR ガイドラインに従いました。 1) AHI > 10 の重度の SAHS 関連症状を有する患者。または 2) AHI>30 の軽度から中等度の臨床症状を有する患者。 当院の人倫理委員会はこのプロトコールを承認し、すべての患者からインフォームドコンセントを得た。 睡眠研究: 参考病院: 通常の方法で終夜睡眠ポリグラフィーを実施しました。 簡単に言うと、登録された変数は、脳波、顎筋電図、眼電図、脛骨筋電図、動脈血酸素飽和度、胸郭および腹部の動き、およびそれらの合計でした。 気流はカニューレ/サーミスターによって測定されました。 無呼吸は、10 秒以上の空気の流れが存在しないことと定義されました。 低呼吸は、少なくとも 10 秒の持続時間で、覚醒および/または 3% の脱飽和を伴う、気流信号の振幅の識別可能な減少によって定義されました。 専門技術者が睡眠段階と呼吸変数を手動でスコア付けしました。 無呼吸低呼吸指数(AHI)が 10 以上の場合、異常とみなされます。非参照センター: 患者は、体の位置、胸郭と腹部の動き、いびき、動脈血酸素飽和度、カニューレを使用した気流を記録する呼吸ポリグラフィーを受けました。サーミスター。 呼吸器内科医は記録を手動で採点しました。 低呼吸と無呼吸の定義は、覚醒の場合を除いて、上記の定義と似ています。 データ分析: データは SPSS 10.0 を使用して入力され、STATA 7.0 にインポートされて分析が実行されました (StatatCorp. 1999年。 Stata 統計ソフトウェア: リリース 7.0。 テキサス州カレッジステーション: Stata Corporation)。 記述分析: データは、それぞれ量的変数と質的変数の平均 ± SD またはパーセンテージとして表されました。 連続変数の場合、必要に応じて対数変換を行って分布を正規化しました。 分布が対称でない場合、データはパーセンタイルとして表されました。 一致分析:RF センターと NFC センター間の最終転帰と治療の選択の一致の評価は、Landis & Koch の分類に従って、極端な不一致にペナルティを課す統計カッパ平衡を使用して実行されました (25)。 この手順は、睡眠研究の AHI の結果の一致にも使用され、次のように分類されました: <10、10-29、≥30。 睡眠研究の結果 (AHI と CT90) の一致性は、Band & Altman 方法論および Lin の一致係数に従って評価されました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 睡眠時無呼吸症候群の疑い
除外基準:
- 主な病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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基準センターと非基準センター間の睡眠時無呼吸管理の一致
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二次結果の測定
結果測定 |
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睡眠ポリグラフデータ間のコンコルダン
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Josep Montserrat, MD、Fundacio Clinic. IDIBAPS
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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