- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00424658
Apnéia do sono. Concordância Entre Centros Não Referência e Centros de Referência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO: Quando um distúrbio é tão prevalente quanto a SAHS, diferentes níveis médicos devem ser envolvidos para facilitar o diagnóstico para todos os pacientes, ou pelo menos aqueles que estão em grupos de risco moderado-grave. Uma boa opção seria transferir a avaliação do paciente para centros não de referência (NRC). Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar essa estratégia, analisando o grau de concordância entre RC e NRC na decisão de tratamento e manejo de pacientes com SAHS.
MATERIAIS E MÉTODOS: Sujeitos do estudo: A população do estudo consistiu de 88 indivíduos consecutivos com suspeita de SAHS (idade 50±11 anos, 81% masculino, IMC 30±4 K/m2) dos ambulatórios de três NRC no Área de Barcelona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic e Hospital de Terrassa.
Desenho do estudo: Os pacientes foram avaliados de forma independente, de forma aleatória, ao longo de 1 mês no RC e NRC. Em ambos os tipos de centros, a avaliação do paciente foi feita com base na história clínica, com um questionário específico sobre distúrbios respiratórios do sono e um estudo do sono no hospital. A avaliação foi realizada por um médico do sono no RC e por um médico respiratório com formação em medicina do sono no NRC. Em ambos os casos, a escolha do tratamento foi registrada em uma escala ordinal de quatro pontos: 1= Sem diagnóstico de SAHS e alta hospitalar; 2= SAHS leve, paciente deve seguir tratamento conservador e controle clínico; 3= SAHS moderada a grave, paciente deve iniciar tratamento com pressão aérea positiva contínua (CPAP); 4= Outros distúrbios do sono são diagnosticados (RC), ou há necessidade de PSG de noite inteira devido a uma discordância entre as características clínicas e a poligrafia respiratória no NRC. A indicação do tratamento com CPAP seguiu as diretrizes nacionais da SEPAR resumidas em: 1) Pacientes com sintomas graves relacionados à SAHS com IAH >10; ou 2) Pacientes com sintomas clínicos leves a moderados com IAH>30. O comitê de ética humana de nosso hospital aprovou o protocolo e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes. Estudos do sono: Hospital de referência: A polissonografia de noite inteira foi realizada da maneira usual. Resumidamente, as variáveis registradas foram eletroencefalograma, eletromiograma mentoniano, eletro-oculograma, eletromiograma tibial, saturação arterial de oxigênio, movimento da caixa torácica e abdominal e sua soma. O fluxo de ar foi medido por cânula/termistor. Uma apnéia foi definida como a ausência ou fluxo de ar igual ou superior a 10 segundos. A hipopneia foi definida por qualquer redução perceptível na amplitude do sinal do fluxo aéreo terminando em despertar e/ou associação com dessaturação de 3%, com duração de pelo menos 10 segundos. Um técnico especializado marcou manualmente os estágios do sono e as variáveis respiratórias. Um índice de apneia-hipopneia (IAH) igual ou superior a 10 foi considerado anormal. Centros não de referência: os pacientes receberam uma poligrafia respiratória com registro da posição corporal, caixa torácica e movimento abdominal, ronco, saturação arterial de oxigênio e fluxo de ar usando uma cânula/ termistor. O médico respiratório realizou uma pontuação manual da gravação. As definições de hipopneia e apneia assemelham-se às mencionadas acima, exceto no caso de despertar. Análise de dados: Os dados foram inseridos usando SPSS 10.0 e importados para STATA 7.0 para realizar a análise (StatatCorp. 1999. Software estatístico Stata: Versão 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Análise descritiva: Os dados foram expressos como média ± DP ou percentual para variáveis quantitativas e qualitativas, respectivamente. Para variáveis contínuas, uma transformação logarítmica foi realizada para normalizar a distribuição, se necessário. Caso a distribuição não fosse simétrica, os dados foram expressos em percentis. Análise de concordância: A avaliação da concordância do resultado final e da escolha do tratamento, entre os centros RF e NFC, foi realizada por meio da estatística Kappa balanceada, penalizando discrepâncias extremas, seguindo a classificação de Landis & Koch (25). Esse procedimento também foi utilizado para a concordância no resultado do IAH do estudo do sono, categorizado da seguinte forma: <10, 10-29, ≥30. A concordância dos resultados do estudo do sono (IAH e CT90) foi avaliada de acordo com a metodologia de Band & Altman e o coeficiente de concordância de Lin.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de apneia do sono
Critério de exclusão:
- Principais doenças
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Concordância no manejo da apneia do sono entre centros de referência e não referência
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Concordância entre dados polissonográficos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sleep concordance
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