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Apnéia do sono. Concordância Entre Centros Não Referência e Centros de Referência

31 de março de 2015 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Quando um distúrbio é tão prevalente quanto a síndrome da apnéia e hipopnéia do sono, vários níveis e estratégias médicas devem ser implicados. Pretendemos avaliar o grau de concordância na gestão entre um centro de referência do sono e centros não de referência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO: Quando um distúrbio é tão prevalente quanto a SAHS, diferentes níveis médicos devem ser envolvidos para facilitar o diagnóstico para todos os pacientes, ou pelo menos aqueles que estão em grupos de risco moderado-grave. Uma boa opção seria transferir a avaliação do paciente para centros não de referência (NRC). Portanto, o objetivo do presente estudo foi avaliar essa estratégia, analisando o grau de concordância entre RC e NRC na decisão de tratamento e manejo de pacientes com SAHS.

MATERIAIS E MÉTODOS: Sujeitos do estudo: A população do estudo consistiu de 88 indivíduos consecutivos com suspeita de SAHS (idade 50±11 anos, 81% masculino, IMC 30±4 K/m2) dos ambulatórios de três NRC no Área de Barcelona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic e Hospital de Terrassa.

Desenho do estudo: Os pacientes foram avaliados de forma independente, de forma aleatória, ao longo de 1 mês no RC e NRC. Em ambos os tipos de centros, a avaliação do paciente foi feita com base na história clínica, com um questionário específico sobre distúrbios respiratórios do sono e um estudo do sono no hospital. A avaliação foi realizada por um médico do sono no RC e por um médico respiratório com formação em medicina do sono no NRC. Em ambos os casos, a escolha do tratamento foi registrada em uma escala ordinal de quatro pontos: 1= Sem diagnóstico de SAHS e alta hospitalar; 2= ​​SAHS leve, paciente deve seguir tratamento conservador e controle clínico; 3= SAHS moderada a grave, paciente deve iniciar tratamento com pressão aérea positiva contínua (CPAP); 4= Outros distúrbios do sono são diagnosticados (RC), ou há necessidade de PSG de noite inteira devido a uma discordância entre as características clínicas e a poligrafia respiratória no NRC. A indicação do tratamento com CPAP seguiu as diretrizes nacionais da SEPAR resumidas em: 1) Pacientes com sintomas graves relacionados à SAHS com IAH >10; ou 2) Pacientes com sintomas clínicos leves a moderados com IAH>30. O comitê de ética humana de nosso hospital aprovou o protocolo e o consentimento informado foi obtido de todos os pacientes. Estudos do sono: Hospital de referência: A polissonografia de noite inteira foi realizada da maneira usual. Resumidamente, as variáveis ​​registradas foram eletroencefalograma, eletromiograma mentoniano, eletro-oculograma, eletromiograma tibial, saturação arterial de oxigênio, movimento da caixa torácica e abdominal e sua soma. O fluxo de ar foi medido por cânula/termistor. Uma apnéia foi definida como a ausência ou fluxo de ar igual ou superior a 10 segundos. A hipopneia foi definida por qualquer redução perceptível na amplitude do sinal do fluxo aéreo terminando em despertar e/ou associação com dessaturação de 3%, com duração de pelo menos 10 segundos. Um técnico especializado marcou manualmente os estágios do sono e as variáveis ​​respiratórias. Um índice de apneia-hipopneia (IAH) igual ou superior a 10 foi considerado anormal. Centros não de referência: os pacientes receberam uma poligrafia respiratória com registro da posição corporal, caixa torácica e movimento abdominal, ronco, saturação arterial de oxigênio e fluxo de ar usando uma cânula/ termistor. O médico respiratório realizou uma pontuação manual da gravação. As definições de hipopneia e apneia assemelham-se às mencionadas acima, exceto no caso de despertar. Análise de dados: Os dados foram inseridos usando SPSS 10.0 e importados para STATA 7.0 para realizar a análise (StatatCorp. 1999. Software estatístico Stata: Versão 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Análise descritiva: Os dados foram expressos como média ± DP ou percentual para variáveis ​​quantitativas e qualitativas, respectivamente. Para variáveis ​​contínuas, uma transformação logarítmica foi realizada para normalizar a distribuição, se necessário. Caso a distribuição não fosse simétrica, os dados foram expressos em percentis. Análise de concordância: A avaliação da concordância do resultado final e da escolha do tratamento, entre os centros RF e NFC, foi realizada por meio da estatística Kappa balanceada, penalizando discrepâncias extremas, seguindo a classificação de Landis & Koch (25). Esse procedimento também foi utilizado para a concordância no resultado do IAH do estudo do sono, categorizado da seguinte forma: <10, 10-29, ≥30. A concordância dos resultados do estudo do sono (IAH e CT90) foi avaliada de acordo com a metodologia de Band & Altman e o coeficiente de concordância de Lin.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita de apneia do sono

Critério de exclusão:

  • Principais doenças

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Concordância no manejo da apneia do sono entre centros de referência e não referência

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Concordância entre dados polissonográficos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo

1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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