- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00424658
Søvnapnø. Overensstemmelse mellem ikke-reference- og referencecentre
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION: Når en lidelse er så udbredt som SAHS, bør forskellige medicinske niveauer involveres for at lette diagnosen for alle patienter, eller i det mindste dem, der er i moderat-alvorlige eller risikogrupper. En god mulighed kunne være at overføre patientvurderingen til ikke-referencecentre (NRC). Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at evaluere denne strategi ved at analysere graden af overensstemmelse mellem RC og NRC i behandlingsbeslutning og håndtering af SAHS-patienter.
MATERIALER OG METODER: Undersøgelsespersoner: Undersøgelsespopulationen bestod af 88 konsekutive forsøgspersoner med mistanke om SAHS (alder 50±11 år, 81 % mænd, BMI 30±4 K/m2) fra ambulatorier på tre NRC i Barcelona-området: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic og Hospital de Terrassa.
Studiedesign: Patienterne blev evalueret uafhængigt, tilfældigt, i løbet af 1 måned i RC og NRC. I begge typer centre er patientevalueringen foretaget på baggrund af den kliniske historie, med et specifikt spørgeskema om søvnforstyrret vejrtrækning og en søvnundersøgelse på hospitalet. Evalueringen er udført af en søvnlæge i RC og af en respiratorlæge med uddannelse i søvnmedicin i NRC. I begge tilfælde blev behandlingsvalget registreret på en ordinalskala med fire punkter: 1= Ingen diagnose af SAHS og patienten udskrives; 2= Mild SAHS, patienten skal følge en konservativ behandling og klinisk kontrol; 3= Moderat til svær SAHS, patienten skal påbegynde kontinuerlig behandling med positivt lufttryk (CPAP); 4= Andre søvnforstyrrelser er diagnosticeret (RC), eller der er behov for helnat-PSG på grund af uoverensstemmelse mellem kliniske træk og respiratorisk polygrafi i NRC. Indikationen for CPAP-behandling fulgte de nationale SEPAR-retningslinjer opsummeret som: 1) Patienter med alvorlige SAHS-relaterede symptomer med en AHI>10; eller 2) Patienter med milde til moderate kliniske symptomer med en AHI>30. Den humane etiske komité på vores hospital godkendte protokollen, og der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienterne. Søvnundersøgelser: Referencehospital: Helnatspolysomnografi blev udført på sædvanlig måde. Kort fortalt var de registrerede variable elektroencefalogram, hageelektromyogram, elektrookulogram, tibialt elektromyogram, arteriel iltmætning, brystkasse og abdominal bevægelse og deres sum. Luftstrømmen blev målt med kanyle/termistor. En apnø blev defineret som fravær eller luftstrøm lig med eller større end 10 sekunder. Hypopnø blev defineret ved enhver mærkbar reduktion i amplituden af luftstrømssignalet, der ender i en ophidselse og/eller association med en 3 % desaturation, med en varighed på mindst 10 sekunder. En ekspert tekniker scorede søvnstadier og respiratoriske variabler manuelt. Et apnø-hypopnø-indeks (AHI) lig med eller større end 10 blev betragtet som unormalt. Ikke-referencecentre: patienter fik en respiratorisk poligrafi med registrering af kropsposition, brystkasse og abdominal bevægelse, snorken, arteriel iltmætning og luftstrøm ved hjælp af en kanyle/ termistor. Luftvejslægen udførte en manuel scoring af optagelsen. Definitionerne af hypopnø og apnø lignede de ovenfor nævnte, undtagen i tilfælde af arousal. Dataanalyse: Data blev indtastet ved hjælp af SPSS 10.0 og importeret til STATA 7.0 for at udføre analysen (StatatCorp. 1999. Stata Statistical software: Release 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Beskrivende analyse: Data blev udtrykt som gennemsnit ± SD eller procent for henholdsvis kvantitative og kvalitative variable. For kontinuumsvariabler blev der foretaget en logaritmisk transformation for at normalisere fordelingen om nødvendigt. Hvis fordelingen ikke var symmetrisk, blev data udtrykt som percentiler. Overensstemmelsesanalyse: Evaluering af overensstemmelsen mellem det endelige resultat og valg af behandling, mellem RF- og NFC-centrene, blev udført ved at bruge statistikken Kappa balanceret, hvilket straffede ekstreme uoverensstemmelser, efter klassificeringen af Landis & Koch (25). Denne procedure blev også brugt til overensstemmelsen i resultatet af AHI af søvnundersøgelsen, kategoriseret som følger: <10, 10-29, ≥30. Overensstemmelse i resultaterne af søvnundersøgelsen (AHI og CT90) blev evalueret i overensstemmelse med Band & Altman-metoden og lins konkordanskoefficient.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Formodet søvnapnø
Ekskluderingskriterier:
- Store sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overensstemmelse i søvnapnøbehandling mellem referencecentre vs ikke-referencecentre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Konkordan mellem polysomnografiske data
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sleep concordance
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med SAHS diagnose
-
Medipol UniversityAfsluttetCAD test; børns vision; Farvevurdering; Farvesyn; KalkunKalkun
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Theodor Bilharz Research InstituteRekruttering
-
RTI InternationalBoston University; University of North Carolina, Chapel HillAfsluttetImplementering | Tilpasning | Forbrydelse | Samtidigt forekommende psykiske og stofmisbrugsforstyrrelser | Kriminogen tænkningForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustIkke rekrutterer endnuCervikal myelopati
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringAlkoholbrug og partnervoldForenede Stater