Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnapnø. Overensstemmelse mellem ikke-reference- og referencecentre

31. marts 2015 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona
Når en lidelse er så udbredt som søvnapnø hypopnøsyndrom, bør forskellige medicinske niveauer og strategier inddrages. Vi skal evaluere graden af ​​overensstemmelse i ledelsen mellem et søvnreferencecenter og ikke-referencecentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION: Når en lidelse er så udbredt som SAHS, bør forskellige medicinske niveauer involveres for at lette diagnosen for alle patienter, eller i det mindste dem, der er i moderat-alvorlige eller risikogrupper. En god mulighed kunne være at overføre patientvurderingen til ikke-referencecentre (NRC). Derfor var formålet med nærværende undersøgelse at evaluere denne strategi ved at analysere graden af ​​overensstemmelse mellem RC og NRC i behandlingsbeslutning og håndtering af SAHS-patienter.

MATERIALER OG METODER: Undersøgelsespersoner: Undersøgelsespopulationen bestod af 88 konsekutive forsøgspersoner med mistanke om SAHS (alder 50±11 år, 81 % mænd, BMI 30±4 K/m2) fra ambulatorier på tre NRC i Barcelona-området: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic og Hospital de Terrassa.

Studiedesign: Patienterne blev evalueret uafhængigt, tilfældigt, i løbet af 1 måned i RC og NRC. I begge typer centre er patientevalueringen foretaget på baggrund af den kliniske historie, med et specifikt spørgeskema om søvnforstyrret vejrtrækning og en søvnundersøgelse på hospitalet. Evalueringen er udført af en søvnlæge i RC og af en respiratorlæge med uddannelse i søvnmedicin i NRC. I begge tilfælde blev behandlingsvalget registreret på en ordinalskala med fire punkter: 1= Ingen diagnose af SAHS og patienten udskrives; 2= ​​Mild SAHS, patienten skal følge en konservativ behandling og klinisk kontrol; 3= Moderat til svær SAHS, patienten skal påbegynde kontinuerlig behandling med positivt lufttryk (CPAP); 4= Andre søvnforstyrrelser er diagnosticeret (RC), eller der er behov for helnat-PSG på grund af uoverensstemmelse mellem kliniske træk og respiratorisk polygrafi i NRC. Indikationen for CPAP-behandling fulgte de nationale SEPAR-retningslinjer opsummeret som: 1) Patienter med alvorlige SAHS-relaterede symptomer med en AHI>10; eller 2) Patienter med milde til moderate kliniske symptomer med en AHI>30. Den humane etiske komité på vores hospital godkendte protokollen, og der blev indhentet informeret samtykke fra alle patienterne. Søvnundersøgelser: Referencehospital: Helnatspolysomnografi blev udført på sædvanlig måde. Kort fortalt var de registrerede variable elektroencefalogram, hageelektromyogram, elektrookulogram, tibialt elektromyogram, arteriel iltmætning, brystkasse og abdominal bevægelse og deres sum. Luftstrømmen blev målt med kanyle/termistor. En apnø blev defineret som fravær eller luftstrøm lig med eller større end 10 sekunder. Hypopnø blev defineret ved enhver mærkbar reduktion i amplituden af ​​luftstrømssignalet, der ender i en ophidselse og/eller association med en 3 % desaturation, med en varighed på mindst 10 sekunder. En ekspert tekniker scorede søvnstadier og respiratoriske variabler manuelt. Et apnø-hypopnø-indeks (AHI) lig med eller større end 10 blev betragtet som unormalt. Ikke-referencecentre: patienter fik en respiratorisk poligrafi med registrering af kropsposition, brystkasse og abdominal bevægelse, snorken, arteriel iltmætning og luftstrøm ved hjælp af en kanyle/ termistor. Luftvejslægen udførte en manuel scoring af optagelsen. Definitionerne af hypopnø og apnø lignede de ovenfor nævnte, undtagen i tilfælde af arousal. Dataanalyse: Data blev indtastet ved hjælp af SPSS 10.0 og importeret til STATA 7.0 for at udføre analysen (StatatCorp. 1999. Stata Statistical software: Release 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Beskrivende analyse: Data blev udtrykt som gennemsnit ± SD eller procent for henholdsvis kvantitative og kvalitative variable. For kontinuumsvariabler blev der foretaget en logaritmisk transformation for at normalisere fordelingen om nødvendigt. Hvis fordelingen ikke var symmetrisk, blev data udtrykt som percentiler. Overensstemmelsesanalyse: Evaluering af overensstemmelsen mellem det endelige resultat og valg af behandling, mellem RF- og NFC-centrene, blev udført ved at bruge statistikken Kappa balanceret, hvilket straffede ekstreme uoverensstemmelser, efter klassificeringen af ​​Landis & Koch (25). Denne procedure blev også brugt til overensstemmelsen i resultatet af AHI af søvnundersøgelsen, kategoriseret som følger: <10, 10-29, ≥30. Overensstemmelse i resultaterne af søvnundersøgelsen (AHI og CT90) blev evalueret i overensstemmelse med Band & Altman-metoden og lins konkordanskoefficient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formodet søvnapnø

Ekskluderingskriterier:

  • Store sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overensstemmelse i søvnapnøbehandling mellem referencecentre vs ikke-referencecentre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Konkordan mellem polysomnografiske data

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2015

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med SAHS diagnose

3
Abonner