- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00424658
Schlafapnoe. Konkordanz zwischen Nicht-Referenz- und Referenzzentren
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG: Wenn eine Störung so weit verbreitet ist wie SAHS, sollten verschiedene medizinische Ebenen einbezogen werden, um die Diagnose für alle Patienten zu erleichtern, oder zumindest für diejenigen, die zu mittelschweren bis schweren oder Risikogruppen gehören. Eine gute Option könnte darin bestehen, die Patientenbeurteilung an Nicht-Referenzzentren (NRC) zu übertragen. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, diese Strategie zu evaluieren, indem der Grad der Übereinstimmung zwischen RC und NRC bei der Behandlungsentscheidung und dem Management von SAHS-Patienten analysiert wurde.
MATERIALIEN UND METHODEN: Studienteilnehmer: Die Studienpopulation bestand aus 88 aufeinanderfolgenden Probanden mit Verdacht auf SAHS (Alter 50 ± 11 Jahre, 81 % männlich, BMI 30 ± 4 K/m2) aus den Ambulanzen von drei NRC in den USA Raum Barcelona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic und Hospital de Terrassa.
Studiendesign: Die Patienten wurden unabhängig und nach dem Zufallsprinzip über einen Monat hinweg im RC und NRC untersucht. In beiden Zentrumstypen erfolgte die Patientenbeurteilung auf Basis der Krankengeschichte, mit einem spezifischen Fragebogen zu schlafbezogenen Atmungsstörungen und einer Schlafstudie im Krankenhaus. Die Beurteilung wurde von einem Schlafmediziner im RC und von einem Atemwegsmediziner mit Ausbildung in Schlafmedizin im NRC durchgeführt. In beiden Fällen wurde die Wahl der Behandlung auf einer Ordinalskala mit vier Punkten registriert: 1 = Keine SAHS-Diagnose und Patient wird entlassen; 2= Leichtes SAHS, der Patient sollte eine konservative Behandlung und klinische Kontrolle befolgen; 3 = Mittelschweres bis schweres SAHS, der Patient sollte mit der Behandlung mit kontinuierlichem positivem Luftdruck (CPAP) beginnen; 4= Andere Schlafstörungen werden diagnostiziert (RC), oder es besteht die Notwendigkeit einer PSG über die ganze Nacht aufgrund einer Diskrepanz zwischen den klinischen Merkmalen und der respiratorischen Polygraphie bei NRC. Die Indikation zur CPAP-Behandlung folgte den nationalen SEPAR-Richtlinien, zusammengefasst wie folgt: 1) Patienten mit schweren SAHS-bedingten Symptomen mit einem AHI > 10; oder 2) Patienten mit leichten bis mittelschweren klinischen Symptomen mit einem AHI>30. Die Humanethikkommission unseres Krankenhauses genehmigte das Protokoll und es wurde von allen Patienten eine Einverständniserklärung eingeholt. Schlafstudien: Referenzkrankenhaus: Die Polysomnographie über die ganze Nacht hinweg wurde in üblicher Weise durchgeführt. Kurz gesagt handelte es sich bei den registrierten Variablen um Elektroenzephalogramm, Kinnelektromyogramm, Elektrookulogramm, Schienbeinelektromyogramm, arterielle Sauerstoffsättigung, Brustkorb- und Bauchbewegung sowie deren Summe. Der Luftstrom wurde mit einer Kanüle/Thermistor gemessen. Eine Apnoe wurde als Abwesenheit oder Luftstrom von mindestens 10 Sekunden definiert. Hypopnoe wurde durch jede erkennbare Verringerung der Amplitude des Luftstromsignals definiert, die in einer Erregung und/oder Assoziation mit einer 3-prozentigen Entsättigung endete, mit einer Dauer von mindestens 10 Sekunden. Ein erfahrener Techniker bewertete manuell die Schlafstadien und Atmungsvariablen. Ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 10 oder mehr wurde als abnormal angesehen. Nicht-Referenzzentren: Die Patienten erhielten eine Atempoligraphie mit Aufzeichnung der Körperposition, der Brustkorb- und Bauchbewegung, des Schnarchens, der arteriellen Sauerstoffsättigung und des Luftstroms mithilfe einer Kanüle/ Thermistor. Der Atemwegsarzt führte eine manuelle Auswertung der Aufzeichnung durch. Die Definitionen von Hypopnoe und Apnoe ähnelten den oben genannten, außer im Fall von Erregung. Datenanalyse: Die Daten wurden mit SPSS 10.0 eingegeben und zur Durchführung der Analyse in STATA 7.0 importiert (StatatCorp. 1999. Stata-Statistiksoftware: Version 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Beschreibende Analyse: Die Daten wurden als Mittelwert ± SD oder Prozentsatz für quantitative bzw. qualitative Variablen ausgedrückt. Für Kontinuumsvariablen wurde bei Bedarf eine logarithmische Transformation durchgeführt, um die Verteilung zu normalisieren. Wenn die Verteilung nicht symmetrisch war, wurden die Daten als Perzentile ausgedrückt. Konkordanzanalyse: Die Bewertung der Übereinstimmung des Endergebnisses und der Behandlungswahl zwischen den RF- und den NFC-Zentren erfolgte mithilfe der Statistik „Kappa Balanced“, wobei extreme Abweichungen gemäß der Klassifizierung von Landis & Koch (25) bestraft wurden. Dieses Verfahren wurde auch für die Übereinstimmung des Ergebnisses des AHI der Schlafstudie verwendet, kategorisiert wie folgt: <10, 10-29, ≥30. Die Übereinstimmung der Ergebnisse der Schlafstudie (AHI und CT90) wurde gemäß der Band & Altman-Methodik und dem Konkordanzkoeffizienten von Lin bewertet.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verdacht auf Schlafapnoe
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Krankheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Übereinstimmung bei der Behandlung von Schlafapnoe zwischen Referenz- und Nicht-Referenzzentren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Konkordanie zwischen polysomnographischen Daten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sleep concordance
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