- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00424658
Apnée du sommeil. Concordance entre les centres de non-référence et de référence
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION : Lorsqu'un trouble est aussi répandu que le SAHS, différents niveaux médicaux doivent être impliqués pour faciliter le diagnostic pour tous les patients, ou du moins ceux qui sont dans des groupes modérément sévères ou à risque. Une bonne option pourrait être de transférer l'évaluation du patient à des centres non de référence (CNR). Par conséquent, le but de la présente étude était d'évaluer cette stratégie en analysant le degré de concordance entre RC et NRC dans la décision de traitement et la prise en charge des patients SAHS.
MATERIELS ET METHODES : Sujets de l'étude : La population de l'étude était composée de 88 sujets consécutifs avec une suspicion de SAHS (âge 50 ± 11 ans, 81 % d'hommes, IMC 30 ± 4 K/m2) des cliniques externes de trois CNR du Région de Barcelone : Hôpital Asil de Granollers, Hôpital Général de Vic et Hôpital de Terrassa.
Conception de l'étude : Les patients ont été évalués de façon indépendante, au hasard, au cours d'un mois au CR et au CNRC. Dans les deux types de centre, l'évaluation du patient a été réalisée sur la base de l'histoire clinique, avec un questionnaire spécifique sur les troubles respiratoires du sommeil, et une étude du sommeil à l'hôpital. L'évaluation a été réalisée par un médecin du sommeil du CR et par un pneumologue formé en médecine du sommeil du CNRC. Dans les deux cas, le choix du traitement a été enregistré sur une échelle ordinale à quatre points : 1 = Pas de diagnostic d'HSA et le patient sort ; 2 = SAHS léger, le patient doit suivre un traitement conservateur et un contrôle clinique ; 3 = SAHS modéré à sévère, le patient doit commencer un traitement par pression d'air positive continue (PPC) ; 4 = D'autres troubles du sommeil sont diagnostiqués (RC), ou il y a un besoin de PSG toute la nuit en raison d'une discordance entre les caractéristiques cliniques et la polygraphie respiratoire dans le NRC. L'indication pour le traitement CPAP a suivi les directives nationales-SEPAR résumées comme suit : 1) Patients présentant des symptômes graves liés à l'HSA avec un IAH> 10 ; ou 2) Patients présentant des symptômes cliniques légers à modérés avec un IAH>30. Le comité d'éthique humaine de notre hôpital a approuvé le protocole et le consentement éclairé a été obtenu de tous les patients. Études du sommeil : Hôpital de référence : Une polysomnographie de nuit complète a été réalisée de la manière habituelle. En bref, les variables enregistrées étaient l'électroencéphalogramme, l'électromyogramme du menton, l'électro-oculogramme, l'électromyogramme tibial, la saturation artérielle en oxygène, les mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen et leur somme. Le débit d'air a été mesuré par canule/thermistance. Une apnée était définie comme l'absence ou le débit d'air égal ou supérieur à 10 secondes. L'hypopnée était définie par toute réduction perceptible de l'amplitude du signal de débit d'air se terminant par un réveil et/ou une association avec une désaturation de 3 %, d'une durée d'au moins 10 secondes. Un technicien expert a noté manuellement les phases de sommeil et les variables respiratoires. Un index d'apnée-hypopnée (IAH) égal ou supérieur à 10 était considéré comme anormal. Centres non-référents : les patients ont reçu une poligraphie respiratoire avec enregistrement de la position du corps, des mouvements de la cage thoracique et de l'abdomen, des ronflements, de la saturation artérielle en oxygène et du débit d'air à l'aide d'une canule/ thermistance. Le médecin respiratoire a effectué une notation manuelle de l'enregistrement. Les définitions de l'hypopnée et de l'apnée ressemblaient à celles mentionnées ci-dessus, sauf dans le cas de l'éveil. Analyse des données : Les données ont été saisies à l'aide de SPSS 10.0 et importées dans STATA 7.0 pour effectuer l'analyse (StatatCorp. 1999. Logiciel statistique Stata : version 7.0. College Station, Texas : Stata Corporation). Analyse descriptive : Les données ont été exprimées en moyenne ± ET ou en pourcentage pour les variables quantitatives et qualitatives, respectivement. Pour les variables du continuum, une transformation logarithmique a été entreprise pour normaliser la distribution, si nécessaire. Si la distribution n'était pas symétrique, les données étaient exprimées en centiles. Analyse de concordance : L'évaluation de la concordance du résultat final et du choix de traitement, entre les centres FR et NFC, a été réalisée en utilisant la statistique Kappa pondéré, pénalisant les écarts extrêmes, suivant la classification de Landis & Koch (25). Cette procédure a également été utilisée pour la concordance du résultat de l'IAH de l'étude du sommeil, catégorisé comme suit : <10, 10-29, ≥30. La concordance des résultats de l'étude sur le sommeil (IAH et CT90) a été évaluée selon la méthodologie Band & Altman et le coefficient de concordance de Lin.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Apnée du sommeil supposée
Critère d'exclusion:
- Principales maladies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Concordance dans la prise en charge de l'apnée du sommeil entre centre de référence vs non centre de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Concordance entre les données polysomnographiques
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sleep concordance
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