睡眠呼吸暂停。非参考中心和参考中心之间的一致性
研究概览
详细说明
引言:当一种疾病像 SAHS 一样普遍时,应涉及不同的医疗水平,以促进对所有患者的诊断,或者至少是那些处于中度至重度或风险人群中的患者。 一个好的选择可能是将患者评估转移到非参考中心 (NRC)。 因此,本研究的目的是通过分析 RC 和 NRC 在 SAHS 患者治疗决策和管理中的一致性程度来评估该策略。
材料和方法: 研究对象:研究人群由 88 名疑似 SAHS 的连续对象组成(年龄 50±11 岁,81% 为男性,BMI 30±4 K/m2),来自三个 NRC 的门诊诊所巴塞罗那地区:Hospital Asil de Granollers、Hospital General de Vic 和 Hospital de Terrassa。
研究设计:在 RC 和 NRC 的 1 个月内,对患者进行了独立、随机的评估。 在这两种类型的中心,患者评估都是在临床病史的基础上进行的,包括一份关于睡眠呼吸障碍的特定问卷,并在医院进行了一项睡眠研究。 评估由 RC 的一名睡眠医师和一名在 NRC 接受过睡眠医学培训的呼吸医师进行。 在这两种情况下,治疗的选择都按照四分的顺序量表进行登记: 1 = 未诊断为 SAHS,患者已出院; 2= 轻度 SAHS,患者应遵循保守治疗和临床控制; 3= 中度至重度 SAHS,患者应开始持续正压通气 (CPAP) 治疗; 4= 诊断出其他睡眠障碍 (RC),或者由于 NRC 中的临床特征和呼吸测谎仪之间的不一致,需要整夜 PSG。 CPAP 治疗的适应症遵循 national-SEPAR 指南总结如下: 1)具有严重 SAHS 相关症状且 AHI > 10 的患者;或 2) 具有轻度至中度临床症状且 AHI > 30 的患者。 我们医院的人类伦理委员会批准了该方案,并获得了所有患者的知情同意。 睡眠研究:参考医院:以常规方式进行整夜多导睡眠监测。 简而言之,登记的变量是脑电图、下巴肌电图、眼电图、胫骨肌电图、动脉血氧饱和度、胸腔和腹部运动及其总和。 气流通过插管/热敏电阻测量。 呼吸暂停被定义为不存在或气流等于或大于 10 秒。 低通气定义为气流信号幅度的任何可辨别的降低,以觉醒和/或与 3% 去饱和相关联结束,持续时间至少为 10 秒。 专家技术人员手动对睡眠阶段和呼吸变量进行评分。 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 等于或大于 10 被认为是异常的。非参考中心:患者接受了呼吸政策,记录了身体位置、胸腔和腹部运动、打鼾、动脉血氧饱和度和气流使用插管/热敏电阻。 呼吸内科医生对记录进行了手动评分。 呼吸不足和呼吸暂停的定义与上述相似,但唤醒的情况除外。 数据分析:数据使用 SPSS 10.0 输入并导入 STATA 7.0 进行分析(StatatCorp. 1999. Stata 统计软件:7.0 版。 德克萨斯州大学城:Stata Corporation)。 描述性分析:数据分别表示为平均值±标准差或定量和定性变量的百分比。 对于连续变量,如有必要,进行对数变换以标准化分布。 如果分布不对称,则数据表示为百分位数。 一致性分析:根据 Landis & Koch (25) 的分类,通过使用统计 Kappa 平衡、惩罚极端差异,对 RF 和 NFC 中心之间最终结果和治疗选择的一致性进行评估。 该程序也用于睡眠研究 AHI 结果的一致性,分类如下:<10、10-29、≥30。 根据 Band & Altman 方法和 Lin 的一致性系数评估睡眠研究结果的一致性(AHI 和 CT90)。
研究类型
注册
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 疑似睡眠呼吸暂停
排除标准:
- 重大疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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参考中心与非参考中心之间睡眠呼吸暂停管理的一致性
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次要结果测量
结果测量 |
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多导睡眠图数据之间的协和
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Josep Montserrat, MD、Fundacio Clinic. IDIBAPS
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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