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睡眠呼吸暂停。非参考中心和参考中心之间的一致性

2015年3月31日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona
当一种疾病像睡眠呼吸暂停低通气综合征一样普遍时,应该牵涉到各种医学水平和策略。 我们评估睡眠参考中心和非参考中心之间管理的一致性程度。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

引言:当一种疾病像 SAHS 一样普遍时,应涉及不同的医疗水平,以促进对所有患者的诊断,或者至少是那些处于中度至重度或风险人群中的患者。 一个好的选择可能是将患者评估转移到非参考中心 (NRC)。 因此,本研究的目的是通过分析 RC 和 NRC 在 SAHS 患者治疗决策和管理中的一致性程度来评估该策略。

材料和方法: 研究对象:研究人群由 88 名疑似 SAHS 的连续对象组成(年龄 50±11 岁,81% 为男性,BMI 30±4 K/m2),来自三个 NRC 的门诊诊所巴塞罗那地区:Hospital Asil de Granollers、Hospital General de Vic 和 Hospital de Terrassa。

研究设计:在 RC 和 NRC 的 1 个月内,对患者进行了独立、随机的评估。 在这两种类型的中心,患者评估都是在临床病史的基础上进行的,包括一份关于睡眠呼吸障碍的特定问卷,并在医院进行了一项睡眠研究。 评估由 RC 的一名睡眠医师和一名在 NRC 接受过睡眠医学培训的呼吸医师进行。 在这两种情况下,治疗的选择都按照四分的顺序量表进行登记: 1 = 未诊断为 SAHS,患者已出院; 2= 轻度 SAHS,患者应遵循保守治疗和临床控制; 3= 中度至重度 SAHS,患者应开始持续正压通气 (CPAP) 治疗; 4= 诊断出其他睡眠障碍 (RC),或者由于 NRC 中的临床特征和呼吸测谎仪之间的不一致,需要整夜 PSG。 CPAP 治疗的适应症遵循 national-SEPAR 指南总结如下: 1)具有严重 SAHS 相关症状且 AHI > 10 的患者;或 2) 具有轻度至中度临床症状且 AHI > 30 的患者。 我们医院的人类伦理委员会批准了该方案,并获得了所有患者的知情同意。 睡眠研究:参考医院:以常规方式进行整夜多导睡眠监测。 简而言之,登记的变量是脑电图、下巴肌电图、眼电图、胫骨肌电图、动脉血氧饱和度、胸腔和腹部运动及其总和。 气流通过插管/热敏电阻测量。 呼吸暂停被定义为不存在或气流等于或大于 10 秒。 低通气定义为气流信号幅度的任何可辨别的降低,以觉醒和/或与 3% 去饱和相关联结束,持续时间至少为 10 秒。 专家技术人员手动对睡眠阶段和呼吸变量进行评分。 呼吸暂停低通气指数 (AHI) 等于或大于 10 被认为是异常的。非参考中心:患者接受了呼吸政策,记录了身体位置、胸腔和腹部运动、打鼾、动脉血氧饱和度和气流使用插管/热敏电阻。 呼吸内科医生对记录进行了手动评分。 呼吸不足和呼吸暂停的定义与上述相似,但唤醒的情况除外。 数据分析:数据使用 SPSS 10.0 输入并导入 STATA 7.0 进行分析(StatatCorp. 1999. Stata 统计软件:7.0 版。 德克萨斯州大学城:Stata Corporation)。 描述性分析:数据分别表示为平均值±标准差或定量和定性变量的百分比。 对于连续变量,如有必要,进行对数变换以标准化分布。 如果分布不对称,则数据表示为百分位数。 一致性分析:根据 Landis & Koch (25) 的分类,通过使用统计 Kappa 平衡、惩罚极端差异,对 RF 和 NFC 中心之间最终结果和治疗选择的一致性进行评估。 该程序也用于睡眠研究 AHI 结果的一致性,分类如下:<10、10-29、≥30。 根据 Band & Altman 方法和 Lin 的一致性系数评估睡眠研究结果的一致性(AHI 和 CT90)。

研究类型

介入性

注册

90

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 疑似睡眠呼吸暂停

排除标准:

  • 重大疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
参考中心与非参考中心之间睡眠呼吸暂停管理的一致性

次要结果测量

结果测量
多导睡眠图数据之间的协和

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Josep Montserrat, MD、Fundacio Clinic. IDIBAPS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年1月1日

研究完成

2004年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月31日

最后验证

2007年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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