- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00424658
Slaapapneu. Overeenstemming tussen niet-referentie- en referentiecentra
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING: Wanneer een stoornis zo wijdverspreid is als SAHS, moeten verschillende medische niveaus worden betrokken om de diagnose voor alle patiënten te vergemakkelijken, of in ieder geval degenen die in matig-ernstige of risicogroepen vallen. Een goede optie zou kunnen zijn om de beoordeling van de patiënt over te hevelen naar niet-referentiecentra (NRC). Daarom was het doel van de huidige studie om deze strategie te evalueren door de mate van overeenstemming tussen RC en NRC te analyseren bij de behandelingsbeslissing en het beheer van SAHS-patiënten.
MATERIALEN EN METHODEN: Proefpersonen: De onderzoekspopulatie bestond uit 88 opeenvolgende proefpersonen met een vermoeden van SAHS (leeftijd 50 ± 11 jaar, 81 % man, BMI 30 ± 4 K/m2) van de poliklinieken van drie NRC in de Buurt van Barcelona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic en Hospital de Terrassa.
Onderzoeksopzet: De patiënten werden onafhankelijk, willekeurig, geëvalueerd in de loop van 1 maand in de RC en NRC. In beide typen centra is de patiëntenevaluatie uitgevoerd op basis van de klinische voorgeschiedenis, met een specifieke vragenlijst over slaapstoornissen in de ademhaling en een slaaponderzoek in het ziekenhuis. De evaluatie is uitgevoerd door een slaaparts in het RC en door een longarts met een opleiding slaapgeneeskunde in het NRC. In beide gevallen werd de behandelkeuze geregistreerd op een ordinale schaal met vier punten: 1= geen diagnose van SAHS en patiënt wordt ontslagen; 2= Milde SAHS, patiënt dient een conservatieve behandeling en klinische controle te volgen; 3= Matige tot ernstige SAHS, de patiënt moet beginnen met continue positieve luchtdruk (CPAP)-behandeling; 4= Andere slaapstoornissen worden gediagnosticeerd (RC), of er is behoefte aan PSG gedurende de hele nacht vanwege een discordantie tussen klinische kenmerken en respiratoire polygrafie in NRC. De indicatie voor CPAP-behandeling volgde de landelijke SEPAR-richtlijnen, samengevat als: 1) Patiënten met ernstige SAHS-gerelateerde symptomen met een AHI>10; of 2) Patiënten met milde tot matige klinische symptomen met een AHI>30. De commissie voor menselijke ethiek van ons ziekenhuis keurde het protocol goed en van alle patiënten werd geïnformeerde toestemming verkregen. Slaaponderzoeken: referentieziekenhuis: nachtelijke polysomnografie werd op de gebruikelijke manier uitgevoerd. In het kort waren de geregistreerde variabelen elektro-encefalogram, kin-elektromyogram, elektro-oculogram, scheenbeen-elektromyogram, arteriële zuurstofverzadiging, ribbenkast en buikbeweging en hun som. De luchtstroom werd gemeten met een canule/thermistor. Een apneu werd gedefinieerd als de afwezigheid of luchtstroom gelijk aan of langer dan 10 seconden. Hypopneu werd gedefinieerd door elke waarneembare vermindering van de amplitude van het luchtstroomsignaal eindigend in een opwinding en/of associatie met een desaturatie van 3%, met een duur van ten minste 10 seconden. Een deskundige technicus scoorde handmatig slaapstadia en ademhalingsvariabelen. Een apneu-hypopneu-index (AHI) gelijk aan of groter dan 10 werd als abnormaal beschouwd. Niet-referentiecentra: patiënten kregen een respiratoire poligrafie met registratie van lichaamspositie, ribbenkast en buikbeweging, snurken, arteriële zuurstofverzadiging en luchtstroom met behulp van een canule/ thermistor. De longarts voerde een handmatige score van de opname uit. De definities van hypopneu en apneu leken op die hierboven vermeld, behalve in het geval van opwinding. Gegevensanalyse: gegevens werden ingevoerd met behulp van SPSS 10.0 en geïmporteerd in STATA 7.0 om de analyse uit te voeren (StatatCorp. 1999. Statistische statistische software: release 7.0. College Station, Texas: Stata Corporation). Beschrijvende analyse: gegevens werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD of percentage voor respectievelijk kwantitatieve en kwalitatieve variabelen. Voor continuümvariabelen werd, indien nodig, een logaritmische transformatie uitgevoerd om de verdeling te normaliseren. Als de verdeling niet symmetrisch was, werden de gegevens uitgedrukt als percentielen. Concordantieanalyse: Evaluatie van de concordantie van het uiteindelijke resultaat en de keuze van behandeling, tussen de RF- en de NFC-centra, werd uitgevoerd met behulp van de statistiek Kappa balanced, waarbij extreme discrepanties werden bestraft, volgens de classificatie van Landis & Koch (25). Deze procedure is ook gebruikt voor de concordantie in het resultaat van de AHI van het slaaponderzoek, gecategoriseerd als volgt: <10, 10-29, ≥30. Concordantie in de resultaten van het slaaponderzoek (AHI en CT90) werd beoordeeld volgens de Band & Altman-methodiek en de concordantiecoëfficiënt van Lin.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermoedelijke slaapapneu
Uitsluitingscriteria:
- Grote ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Overeenstemming in het beheer van slaapapneu tussen referentie- en niet-referentiecentra
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Concordane tussen polysomnografische gegevens
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sleep concordance
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .