- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00424658
수면 무호흡증. 비참조 센터와 참조 센터 간의 일치
연구 개요
상세 설명
서론: 장애가 SAHS만큼 만연한 경우 모든 환자 또는 적어도 중등도 또는 위험 그룹에 속하는 환자에 대한 진단을 용이하게 하기 위해 다양한 의료 수준이 관련되어야 합니다. 좋은 옵션은 환자 평가를 비참조 센터(NRC)로 이전하는 것입니다. 따라서 본 연구의 목적은 SAHS 환자의 치료 결정 및 관리에서 RC와 NRC 간의 일치 정도를 분석하여 이 전략을 평가하는 것이다.
대상 및 방법: 연구 대상자: 연구 대상자는 전국 3개 NRC 외래에서 SAHS 의심 연속 88명(50±11세, 81% 남성, BMI 30±4 K/m2)으로 구성 바르셀로나 지역: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic 및 Hospital de Terrassa.
연구 설계: 환자는 RC 및 NRC에서 1개월 동안 무작위로 독립적으로 평가되었습니다. 두 유형의 센터에서 환자 평가는 수면 장애 호흡에 대한 특정 설문지와 병원에서의 수면 연구와 함께 임상 병력을 기반으로 수행되었습니다. 평가는 RC의 수면 의사와 NRC의 수면 의학 교육을 받은 호흡기 의사가 수행했습니다. 두 경우 모두, 치료 선택은 4점으로 서수 척도에 등록되었습니다: 1= SAHS 진단 없음 및 환자 퇴원; 2= 경도 SAHS, 환자는 보존적 치료 및 임상적 통제를 따라야 함; 3= 중등도에서 중증 SAHS, 환자는 지속 양압(CPAP) 치료를 시작해야 합니다. 4= 다른 수면 장애가 진단되거나(RC), 또는 NRC에서 임상 특징과 호흡기 폴리그래피 사이의 불일치로 인해 밤새 PSG가 필요합니다. CPAP 치료에 대한 적응증은 다음과 같이 요약된 국가-SEPAR 지침을 따랐습니다. 1) AHI>10인 심각한 SAHS 관련 증상이 있는 환자; 또는 2) AHI>30의 경증 내지 중등도 임상 증상이 있는 환자. 우리 병원의 인간 윤리위원회는 프로토콜을 승인하고 모든 환자로부터 사전 동의를 얻었습니다. 수면 연구: 참조 병원: 일반적인 방식으로 밤새 수면다원검사를 수행했습니다. 간략하게, 등록된 변수는 뇌파도, 턱 근전도, 안구전도도, 경골 근전도, 동맥 산소포화도, 흉곽 및 복부 운동 및 이들의 합이었다. 캐뉼라/서미스터로 기류를 측정했습니다. 무호흡은 10초 이상의 공기 흐름이 없거나 없는 것으로 정의되었습니다. 저호흡은 최소 10초 동안 지속되는 각성 및/또는 3% 불포화와의 연관성으로 끝나는 기류 신호 진폭의 식별 가능한 감소로 정의됩니다. 전문 기술자가 수면 단계와 호흡 변수를 수동으로 채점했습니다. 10 이상의 무호흡-저호흡 지수(AHI)는 비정상으로 간주되었습니다. 비참조 센터: 환자는 캐뉼라를 사용하여 신체 위치, 흉곽 및 복부 움직임, 코골이, 동맥 산소 포화도 및 기류를 기록하는 호흡기 폴리그래피를 받았습니다. 서미스터. 호흡기 전문의는 기록의 수동 채점을 수행했습니다. 저호흡 및 무호흡의 정의는 각성의 경우를 제외하고 위에서 언급한 것과 유사합니다. 데이터 분석: SPSS 10.0을 사용하여 데이터를 입력하고 STATA 7.0으로 가져와 분석을 수행했습니다(StatatCorp. 1999. Stata 통계 소프트웨어: 릴리스 7.0. 텍사스 주 칼리지 스테이션: Stata Corporation). 기술 분석: 데이터는 각각 정량적 및 정성적 변수에 대한 평균 ± SD 또는 백분율로 표현되었습니다. 연속체 변수의 경우, 필요한 경우 분포를 정규화하기 위해 로그 변환을 수행했습니다. 분포가 대칭이 아닌 경우 데이터는 백분위수로 표시됩니다. 일치 분석: Landis & Koch(25)의 분류에 따라 극심한 불일치에 페널티를 부여하는 통계 Kappa 균형을 사용하여 RF 센터와 NFC 센터 간의 최종 결과 일치 및 치료 선택의 평가를 수행했습니다. 이 절차는 다음과 같이 분류된 수면 연구의 AHI 결과의 일치도에도 사용되었습니다: <10, 10-29, ≥30. 수면 연구(AHI와 CT90) 결과의 일치성은 Band & Altman 방법론과 Lin의 일치 계수에 따라 평가되었습니다.
연구 유형
등록
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의심되는 수면 무호흡증
제외 기준:
- 주요 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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참조 및 비 참조 센터 간의 수면 무호흡증 관리 일치
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2차 결과 측정
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수면다원검사 데이터 사이의 Concordane
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
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연구 기록 업데이트
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