Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnapné. Överensstämmelse mellan icke-referens- och referenscenter

31 mars 2015 uppdaterad av: Hospital Clinic of Barcelona
När en störning är lika utbredd som sömnapné hypopnésyndrom bör olika medicinska nivåer och strategier vara inblandade. Vi ska utvärdera graden av överensstämmelse i hanteringen mellan ett sömnreferenscenter och icke-referenscenter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INTRODUKTION: När en störning är lika utbredd som SAHS, bör olika medicinska nivåer involveras för att underlätta diagnosen för alla patienter, eller åtminstone de som är i medelsvåra eller riskgrupper. Ett bra alternativ kan vara att överföra patientbedömningen till icke-referenscenter (NRC). Därför var syftet med denna studie att utvärdera denna strategi genom att analysera graden av överensstämmelse mellan RC och NRC i behandlingsbeslut och hantering av SAHS-patienter.

MATERIAL OCH METODER: Studiepersoner: Studiepopulationen bestod av 88 på varandra följande försökspersoner med misstanke om SAHS (ålder 50±11 år, 81 % män, BMI 30±4 K/m2) från poliklinikerna på tre NRC i Barcelona-området: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic och Hospital de Terrassa.

Studiedesign: Patienterna utvärderades oberoende, slumpmässigt, under loppet av 1 månad i RC och NRC. I båda typerna av center har patientutvärderingen genomförts utifrån den kliniska historien, med ett specifikt frågeformulär om sömnstörning och en sömnstudie på sjukhuset. Utvärderingen utfördes av en sömnläkare i RC och av en andningsläkare med utbildning i sömnmedicin i NRC. I båda fallen registrerades behandlingsvalet på en ordinalskala med fyra poäng: 1= Ingen diagnos av SAHS och patienten skrivs ut; 2= ​​Mild SAHS, patienten bör följa en konservativ behandling och klinisk kontroll; 3= Måttlig till svår SAHS, patienten bör påbörja kontinuerlig behandling med positivt lufttryck (CPAP); 4= Andra sömnstörningar diagnostiseras (RC), eller det finns ett behov av helnatts-PSG på grund av en diskordans mellan kliniska egenskaper och respiratorisk polygrafi i NRC. Indikationen för CPAP-behandling följde de nationella SEPAR-riktlinjerna sammanfattade som: 1) Patienter med allvarliga SAHS-relaterade symtom med AHI>10; eller 2) Patienter med milda till måttliga kliniska symtom med AHI>30. Den humanetiska kommittén på vårt sjukhus godkände protokollet och informerat samtycke erhölls från alla patienter. Sömnstudier: Referenssjukhus: Helnattspolysomnografi utfördes på vanligt sätt. I korthet var de registrerade variablerna elektroencefalogram, hakelektromyogram, elektrookulogram, tibialt elektromyogram, arteriell syremättnad, bröstkorg och bukrörelse och deras summa. Luftflödet mättes med kanyl/termistor. En apné definierades som frånvaro eller luftflöde lika med eller större än 10 sekunder. Hypopné definierades av varje märkbar minskning av luftflödessignalens amplitud som slutade i en upphetsning och/eller association med en 3% desaturation, med en varaktighet på minst 10 sekunder. En experttekniker poängsatte sömnstadier och andningsvariabler manuellt. Ett apné-hypopnéindex (AHI) lika med eller större än 10 ansågs onormalt. Icke-referenscentra: patienter fick en andningspoligrafi med registrering av kroppsställning, bröstkorg och bukrörelse, snarkning, arteriell syremättnad och luftflöde med hjälp av en kanyl/ termistor. Andningsläkaren gjorde en manuell poängsättning av inspelningen. Definitionerna av hypopné och apné liknade de som nämnts ovan, förutom i fallet med upphetsning. Dataanalys: Data matades in med SPSS 10.0 och importerades till STATA 7.0 för att utföra analysen (StatatCorp. 1999. Stata Statistical programvara: Release 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Beskrivande analys: Data uttrycktes som medelvärde ± SD eller procent för kvantitativa respektive kvalitativa variabler. För kontinuumvariabler genomfördes en logaritmisk transformation för att normalisera fördelningen vid behov. Om fördelningen inte var symmetrisk, uttrycktes data som percentiler. Överensstämmelseanalys: Utvärdering av överensstämmelsen mellan det slutliga resultatet och valet av behandling, mellan RF- och NFC-centralerna, utfördes genom att använda statistiken Kappa balanserad, vilket straffade extrema avvikelser, efter klassificeringen av Landis & Koch (25). Denna procedur användes också för överensstämmelse i resultatet av AHI från sömnstudien, kategoriserad enligt följande: <10, 10-29, ≥30. Överensstämmelse i resultaten av sömnstudien (AHI och CT90) utvärderades i enlighet med Band & Altman-metoden och konkordanskoefficienten för Lin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Misstänkt sömnapné

Exklusions kriterier:

  • Stora sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Överensstämmelse i sömnapnéhantering mellan referens- vs icke-referenscentra

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Överensstämmer mellan polysomnografiska data

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2000

Avslutad studie

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera