- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00424658
Sömnapné. Överensstämmelse mellan icke-referens- och referenscenter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION: När en störning är lika utbredd som SAHS, bör olika medicinska nivåer involveras för att underlätta diagnosen för alla patienter, eller åtminstone de som är i medelsvåra eller riskgrupper. Ett bra alternativ kan vara att överföra patientbedömningen till icke-referenscenter (NRC). Därför var syftet med denna studie att utvärdera denna strategi genom att analysera graden av överensstämmelse mellan RC och NRC i behandlingsbeslut och hantering av SAHS-patienter.
MATERIAL OCH METODER: Studiepersoner: Studiepopulationen bestod av 88 på varandra följande försökspersoner med misstanke om SAHS (ålder 50±11 år, 81 % män, BMI 30±4 K/m2) från poliklinikerna på tre NRC i Barcelona-området: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic och Hospital de Terrassa.
Studiedesign: Patienterna utvärderades oberoende, slumpmässigt, under loppet av 1 månad i RC och NRC. I båda typerna av center har patientutvärderingen genomförts utifrån den kliniska historien, med ett specifikt frågeformulär om sömnstörning och en sömnstudie på sjukhuset. Utvärderingen utfördes av en sömnläkare i RC och av en andningsläkare med utbildning i sömnmedicin i NRC. I båda fallen registrerades behandlingsvalet på en ordinalskala med fyra poäng: 1= Ingen diagnos av SAHS och patienten skrivs ut; 2= Mild SAHS, patienten bör följa en konservativ behandling och klinisk kontroll; 3= Måttlig till svår SAHS, patienten bör påbörja kontinuerlig behandling med positivt lufttryck (CPAP); 4= Andra sömnstörningar diagnostiseras (RC), eller det finns ett behov av helnatts-PSG på grund av en diskordans mellan kliniska egenskaper och respiratorisk polygrafi i NRC. Indikationen för CPAP-behandling följde de nationella SEPAR-riktlinjerna sammanfattade som: 1) Patienter med allvarliga SAHS-relaterade symtom med AHI>10; eller 2) Patienter med milda till måttliga kliniska symtom med AHI>30. Den humanetiska kommittén på vårt sjukhus godkände protokollet och informerat samtycke erhölls från alla patienter. Sömnstudier: Referenssjukhus: Helnattspolysomnografi utfördes på vanligt sätt. I korthet var de registrerade variablerna elektroencefalogram, hakelektromyogram, elektrookulogram, tibialt elektromyogram, arteriell syremättnad, bröstkorg och bukrörelse och deras summa. Luftflödet mättes med kanyl/termistor. En apné definierades som frånvaro eller luftflöde lika med eller större än 10 sekunder. Hypopné definierades av varje märkbar minskning av luftflödessignalens amplitud som slutade i en upphetsning och/eller association med en 3% desaturation, med en varaktighet på minst 10 sekunder. En experttekniker poängsatte sömnstadier och andningsvariabler manuellt. Ett apné-hypopnéindex (AHI) lika med eller större än 10 ansågs onormalt. Icke-referenscentra: patienter fick en andningspoligrafi med registrering av kroppsställning, bröstkorg och bukrörelse, snarkning, arteriell syremättnad och luftflöde med hjälp av en kanyl/ termistor. Andningsläkaren gjorde en manuell poängsättning av inspelningen. Definitionerna av hypopné och apné liknade de som nämnts ovan, förutom i fallet med upphetsning. Dataanalys: Data matades in med SPSS 10.0 och importerades till STATA 7.0 för att utföra analysen (StatatCorp. 1999. Stata Statistical programvara: Release 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Beskrivande analys: Data uttrycktes som medelvärde ± SD eller procent för kvantitativa respektive kvalitativa variabler. För kontinuumvariabler genomfördes en logaritmisk transformation för att normalisera fördelningen vid behov. Om fördelningen inte var symmetrisk, uttrycktes data som percentiler. Överensstämmelseanalys: Utvärdering av överensstämmelsen mellan det slutliga resultatet och valet av behandling, mellan RF- och NFC-centralerna, utfördes genom att använda statistiken Kappa balanserad, vilket straffade extrema avvikelser, efter klassificeringen av Landis & Koch (25). Denna procedur användes också för överensstämmelse i resultatet av AHI från sömnstudien, kategoriserad enligt följande: <10, 10-29, ≥30. Överensstämmelse i resultaten av sömnstudien (AHI och CT90) utvärderades i enlighet med Band & Altman-metoden och konkordanskoefficienten för Lin.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Misstänkt sömnapné
Exklusions kriterier:
- Stora sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Överensstämmelse i sömnapnéhantering mellan referens- vs icke-referenscentra
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Överensstämmer mellan polysomnografiska data
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sleep concordance
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .