Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Апноэ сна. Соответствие между нереферентными и эталонными центрами

31 марта 2015 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Когда расстройство столь же распространено, как синдром апноэ во сне и гипопноэ, должны быть задействованы различные медицинские уровни и стратегии. Мы оценили степень согласованности в управлении между референтным центром сна и нереферентными центрами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ. Когда расстройство столь же распространено, как SAHS, необходимо привлекать различные медицинские уровни, чтобы облегчить диагностику для всех пациентов или, по крайней мере, для тех, кто относится к группам риска средней и тяжелой степени тяжести. Хорошим вариантом может быть передача оценки пациента в нереферентные центры (NRC). Таким образом, цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эту стратегию путем анализа степени соответствия между RC и NRC при принятии решения о лечении и ведении пациентов с SAHS.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Субъекты исследования. Исследуемая популяция состояла из 88 последовательных субъектов с подозрением на САГ (возраст 50±11 лет, 81 % мужчин, ИМТ 30±4 К/м2) из ​​амбулаторных клиник трех НРЦ в Район Барселоны: Госпиталь Асил де Гранольерс, Госпиталь Генерал де Вик и Госпиталь де Террасса.

Дизайн исследования: пациенты оценивались независимо, случайным образом, в течение 1 месяца в РЦ и НРЦ. В центрах обоих типов оценка пациентов проводилась на основе истории болезни, с помощью специального вопросника о нарушениях дыхания во сне и исследования сна в больнице. Оценка была проведена врачом-сомнологом в RC и врачом-пульмонологом, прошедшим обучение в области медицины сна в NRC. В обоих случаях выбор лечения регистрировали по порядковой шкале с четырьмя баллами: 1 = нет диагноза САГ и пациент выписан; 2= ​​Легкий SAHS, пациент должен следовать консервативному лечению и клиническому контролю; 3= SAHS от умеренной до тяжелой степени, пациент должен начать лечение постоянным положительным давлением воздуха (CPAP); 4 = диагностированы другие нарушения сна (РЦ), или есть необходимость проведения ПСГ в течение всей ночи из-за несоответствия между клиническими признаками и респираторной полиграфией при НРЦ. Показания к СИПАП-терапии соответствовали национальным рекомендациям SEPAR, резюмированным следующим образом: 1) пациенты с тяжелыми симптомами, связанными с SAHS, с AHI>10; или 2) Пациенты с клиническими симптомами от легкой до умеренной степени тяжести с ИАГ>30. Комитет по этике человека нашей больницы одобрил протокол, и от всех пациентов было получено информированное согласие. Исследования сна: Референтная больница: полисомнография в течение всей ночи проводилась обычным образом. Вкратце, зарегистрированными переменными были электроэнцефалограмма, электромиограмма подбородка, электроокулограмма, электромиограмма большеберцовой кости, насыщение артериальной крови кислородом, движение грудной клетки и брюшной полости и их сумма. Воздушный поток измеряли с помощью канюли/термистора. Апноэ определяли как отсутствие или отсутствие потока воздуха, равное или превышающее 10 секунд. Гипопноэ определяли по любому заметному уменьшению амплитуды сигнала воздушного потока, заканчивающемуся возбуждением и/или ассоциацией с 3%-ной десатурацией продолжительностью не менее 10 секунд. Опытный техник подсчитывал стадии сна и дыхательные параметры вручную. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), равный или превышающий 10, считался отклонением от нормы. Нереферентные центры: пациентам проводилась респираторная полиграфия с регистрацией положения тела, движения грудной клетки и живота, храпа, сатурации артериальной крови кислородом и потока воздуха с помощью канюли/ термистор. Врач-пульмонолог провел ручную оценку записи. Определения гипопноэ и апноэ напоминали приведенные выше, за исключением случая возбуждения. Анализ данных: данные были введены с использованием SPSS 10.0 и импортированы в STATA 7.0 для выполнения анализа (StatatCorp. 1999. Статистическое программное обеспечение Stata: выпуск 7.0. Колледж-Стейшн, Техас: Stata Corporation). Описательный анализ: данные были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или процент для количественных и качественных переменных соответственно. Для континуальных переменных было предпринято логарифмическое преобразование для нормализации распределения, если это необходимо. Если распределение не было симметричным, данные выражали в виде процентилей. Анализ конкордантности: оценка согласованности конечного результата и выбора лечения между центрами RF и NFC проводилась с использованием сбалансированной статистики Каппа, исключающей крайние расхождения, в соответствии с классификацией Landis & Koch (25). Эта процедура также использовалась для согласования результатов ИАГ исследования сна, классифицированного следующим образом: <10, 10-29, ≥30. Конкордантность результатов исследования сна (AHI и CT90) оценивали в соответствии с методикой Бэнда и Альтмана и коэффициентом конкордации Lin.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подозрение на апноэ во сне

Критерий исключения:

  • Основные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Согласованность лечения апноэ во сне между эталонными и нереферентными центрами

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Конкордан между полисомнографическими данными

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2000 г.

Завершение исследования

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться