- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00424658
Апноэ сна. Соответствие между нереферентными и эталонными центрами
Обзор исследования
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ. Когда расстройство столь же распространено, как SAHS, необходимо привлекать различные медицинские уровни, чтобы облегчить диагностику для всех пациентов или, по крайней мере, для тех, кто относится к группам риска средней и тяжелой степени тяжести. Хорошим вариантом может быть передача оценки пациента в нереферентные центры (NRC). Таким образом, цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эту стратегию путем анализа степени соответствия между RC и NRC при принятии решения о лечении и ведении пациентов с SAHS.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ. Субъекты исследования. Исследуемая популяция состояла из 88 последовательных субъектов с подозрением на САГ (возраст 50±11 лет, 81 % мужчин, ИМТ 30±4 К/м2) из амбулаторных клиник трех НРЦ в Район Барселоны: Госпиталь Асил де Гранольерс, Госпиталь Генерал де Вик и Госпиталь де Террасса.
Дизайн исследования: пациенты оценивались независимо, случайным образом, в течение 1 месяца в РЦ и НРЦ. В центрах обоих типов оценка пациентов проводилась на основе истории болезни, с помощью специального вопросника о нарушениях дыхания во сне и исследования сна в больнице. Оценка была проведена врачом-сомнологом в RC и врачом-пульмонологом, прошедшим обучение в области медицины сна в NRC. В обоих случаях выбор лечения регистрировали по порядковой шкале с четырьмя баллами: 1 = нет диагноза САГ и пациент выписан; 2= Легкий SAHS, пациент должен следовать консервативному лечению и клиническому контролю; 3= SAHS от умеренной до тяжелой степени, пациент должен начать лечение постоянным положительным давлением воздуха (CPAP); 4 = диагностированы другие нарушения сна (РЦ), или есть необходимость проведения ПСГ в течение всей ночи из-за несоответствия между клиническими признаками и респираторной полиграфией при НРЦ. Показания к СИПАП-терапии соответствовали национальным рекомендациям SEPAR, резюмированным следующим образом: 1) пациенты с тяжелыми симптомами, связанными с SAHS, с AHI>10; или 2) Пациенты с клиническими симптомами от легкой до умеренной степени тяжести с ИАГ>30. Комитет по этике человека нашей больницы одобрил протокол, и от всех пациентов было получено информированное согласие. Исследования сна: Референтная больница: полисомнография в течение всей ночи проводилась обычным образом. Вкратце, зарегистрированными переменными были электроэнцефалограмма, электромиограмма подбородка, электроокулограмма, электромиограмма большеберцовой кости, насыщение артериальной крови кислородом, движение грудной клетки и брюшной полости и их сумма. Воздушный поток измеряли с помощью канюли/термистора. Апноэ определяли как отсутствие или отсутствие потока воздуха, равное или превышающее 10 секунд. Гипопноэ определяли по любому заметному уменьшению амплитуды сигнала воздушного потока, заканчивающемуся возбуждением и/или ассоциацией с 3%-ной десатурацией продолжительностью не менее 10 секунд. Опытный техник подсчитывал стадии сна и дыхательные параметры вручную. Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ), равный или превышающий 10, считался отклонением от нормы. Нереферентные центры: пациентам проводилась респираторная полиграфия с регистрацией положения тела, движения грудной клетки и живота, храпа, сатурации артериальной крови кислородом и потока воздуха с помощью канюли/ термистор. Врач-пульмонолог провел ручную оценку записи. Определения гипопноэ и апноэ напоминали приведенные выше, за исключением случая возбуждения. Анализ данных: данные были введены с использованием SPSS 10.0 и импортированы в STATA 7.0 для выполнения анализа (StatatCorp. 1999. Статистическое программное обеспечение Stata: выпуск 7.0. Колледж-Стейшн, Техас: Stata Corporation). Описательный анализ: данные были выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или процент для количественных и качественных переменных соответственно. Для континуальных переменных было предпринято логарифмическое преобразование для нормализации распределения, если это необходимо. Если распределение не было симметричным, данные выражали в виде процентилей. Анализ конкордантности: оценка согласованности конечного результата и выбора лечения между центрами RF и NFC проводилась с использованием сбалансированной статистики Каппа, исключающей крайние расхождения, в соответствии с классификацией Landis & Koch (25). Эта процедура также использовалась для согласования результатов ИАГ исследования сна, классифицированного следующим образом: <10, 10-29, ≥30. Конкордантность результатов исследования сна (AHI и CT90) оценивали в соответствии с методикой Бэнда и Альтмана и коэффициентом конкордации Lin.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на апноэ во сне
Критерий исключения:
- Основные заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Согласованность лечения апноэ во сне между эталонными и нереферентными центрами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Конкордан между полисомнографическими данными
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sleep concordance
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .