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Apnea del sueño. Concordancia entre centros de referencia y no referencia

31 de marzo de 2015 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Cuando un trastorno es tan frecuente como el síndrome de apnea-hipopnea del sueño, deben estar implicados varios niveles y estrategias médicas. Evaluar el grado de concordancia en el manejo entre un centro de referencia del sueño y centros no de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN: Cuando un trastorno es tan prevalente como el SAHS, deben implicarse diferentes niveles médicos para facilitar el diagnóstico a todos los pacientes, o al menos a los que se encuentran en grupos de riesgo o moderado-grave. Una buena opción podría ser trasladar la valoración del paciente a centros no de referencia (NRC). Por tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar esta estrategia analizando el grado de concordancia entre RC y NRC en la decisión de tratamiento y manejo de los pacientes con SAHS.

MATERIALES Y MÉTODOS: Sujetos de estudio: La población de estudio estuvo formada por 88 sujetos consecutivos con sospecha de SAHS (edad 50±11 años, 81 % varones, IMC 30±4 K/m2) de las consultas externas de tres CRN del Área de Barcelona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic y Hospital de Terrassa.

Diseño del estudio: Los pacientes fueron evaluados de forma independiente, al azar, en el transcurso de 1 mes en el RC y el NRC. En ambos tipos de centro, la evaluación del paciente se realizaba a partir de la historia clínica, con un cuestionario específico sobre los trastornos respiratorios del sueño y un estudio del sueño en el hospital. La evaluación fue realizada por un médico del sueño en el RC y por un médico respiratorio con formación en medicina del sueño en el NRC. En ambos casos, la elección del tratamiento se registró en una escala ordinal de cuatro puntos: 1= Sin diagnóstico de SAHS y paciente dado de alta; 2= ​​SAHS leve, el paciente debe seguir un tratamiento conservador y control clínico; 3= SAHS moderado-grave, el paciente debe iniciar tratamiento con presión de aire positiva continua (CPAP); 4= Se diagnostican otros trastornos del sueño (RC), o hay necesidad de PSG de noche completa por discordancia entre clínica y poligrafía respiratoria en NRC. La indicación del tratamiento con CPAP siguió las guías nacionales de la SEPAR resumidas en: 1) Pacientes con síntomas relacionados con SAHS grave con un IAH > 10; o 2) Pacientes con síntomas clínicos leves a moderados con un IAH>30. El comité de ética humana de nuestro hospital aprobó el protocolo y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes. Estudios del sueño: Hospital de referencia: Se realizó polisomnografía de noche completa de la forma habitual. En resumen, las variables registradas fueron electroencefalograma, electromiograma de mentón, electrooculograma, electromiograma de tibia, saturación de oxígeno arterial, movimiento de la caja torácica y del abdomen y su sumatoria. El flujo de aire se midió mediante una cánula/termistor. Se definió apnea como la ausencia o flujo de aire igual o mayor a 10 segundos. La hipopnea se definió como cualquier reducción perceptible en la amplitud de la señal del flujo de aire que terminaba en un despertar y/o asociación con una desaturación del 3%, con una duración de al menos 10 segundos. Un técnico experto puntuó manualmente las etapas del sueño y las variables respiratorias. Se consideró anormal un índice de apnea-hipopnea (IAH) igual o superior a 10. Centros de no referencia: los pacientes recibieron una poligrafía respiratoria con registro de la posición del cuerpo, movimiento de la caja torácica y abdominal, ronquidos, saturación arterial de oxígeno y flujo de aire mediante una cánula/ termistor El médico respiratorio realizó una puntuación manual del registro. Las definiciones de hipopnea y apnea se parecían a las mencionadas anteriormente, excepto en el caso de la excitación. Análisis de datos: los datos se ingresaron con SPSS 10.0 y se importaron a STATA 7.0 para realizar el análisis (StatatCorp. 1999. Software estadístico Stata: Versión 7.0. College Station, Texas: Stata Corporation). Análisis descriptivo: Los datos se expresaron como media ± DE o porcentaje para las variables cuantitativas y cualitativas, respectivamente. Para las variables continuas, se realizó una transformación logarítmica para normalizar la distribución, en caso de ser necesario. Si la distribución no era simétrica, los datos se expresaron como percentiles. Análisis de concordancia: La evaluación de la concordancia del resultado final y la elección del tratamiento, entre los centros RF y NFC, se realizó mediante el estadístico Kappa equilibrado, penalizando las discrepancias extremas, siguiendo la clasificación de Landis & Koch (25). Este procedimiento también fue utilizado para la concordancia en el resultado del IAH del estudio del sueño, categorizado de la siguiente manera: <10, 10-29, ≥30. La concordancia en los resultados del estudio del sueño (IAH y CT90) se evaluó de acuerdo con la metodología de Band & Altman y el coeficiente de concordancia de Lin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sospecha de apnea del sueño

Criterio de exclusión:

  • Principales enfermedades

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Concordancia en el manejo de la apnea del sueño entre centros de referencia vs no referencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Concordancia entre datos polisomnográficos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2000

Finalización del estudio

1 de abril de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de enero de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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