- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00424658
Apnea del sueño. Concordancia entre centros de referencia y no referencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN: Cuando un trastorno es tan prevalente como el SAHS, deben implicarse diferentes niveles médicos para facilitar el diagnóstico a todos los pacientes, o al menos a los que se encuentran en grupos de riesgo o moderado-grave. Una buena opción podría ser trasladar la valoración del paciente a centros no de referencia (NRC). Por tanto, el objetivo del presente estudio fue evaluar esta estrategia analizando el grado de concordancia entre RC y NRC en la decisión de tratamiento y manejo de los pacientes con SAHS.
MATERIALES Y MÉTODOS: Sujetos de estudio: La población de estudio estuvo formada por 88 sujetos consecutivos con sospecha de SAHS (edad 50±11 años, 81 % varones, IMC 30±4 K/m2) de las consultas externas de tres CRN del Área de Barcelona: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic y Hospital de Terrassa.
Diseño del estudio: Los pacientes fueron evaluados de forma independiente, al azar, en el transcurso de 1 mes en el RC y el NRC. En ambos tipos de centro, la evaluación del paciente se realizaba a partir de la historia clínica, con un cuestionario específico sobre los trastornos respiratorios del sueño y un estudio del sueño en el hospital. La evaluación fue realizada por un médico del sueño en el RC y por un médico respiratorio con formación en medicina del sueño en el NRC. En ambos casos, la elección del tratamiento se registró en una escala ordinal de cuatro puntos: 1= Sin diagnóstico de SAHS y paciente dado de alta; 2= SAHS leve, el paciente debe seguir un tratamiento conservador y control clínico; 3= SAHS moderado-grave, el paciente debe iniciar tratamiento con presión de aire positiva continua (CPAP); 4= Se diagnostican otros trastornos del sueño (RC), o hay necesidad de PSG de noche completa por discordancia entre clínica y poligrafía respiratoria en NRC. La indicación del tratamiento con CPAP siguió las guías nacionales de la SEPAR resumidas en: 1) Pacientes con síntomas relacionados con SAHS grave con un IAH > 10; o 2) Pacientes con síntomas clínicos leves a moderados con un IAH>30. El comité de ética humana de nuestro hospital aprobó el protocolo y se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes. Estudios del sueño: Hospital de referencia: Se realizó polisomnografía de noche completa de la forma habitual. En resumen, las variables registradas fueron electroencefalograma, electromiograma de mentón, electrooculograma, electromiograma de tibia, saturación de oxígeno arterial, movimiento de la caja torácica y del abdomen y su sumatoria. El flujo de aire se midió mediante una cánula/termistor. Se definió apnea como la ausencia o flujo de aire igual o mayor a 10 segundos. La hipopnea se definió como cualquier reducción perceptible en la amplitud de la señal del flujo de aire que terminaba en un despertar y/o asociación con una desaturación del 3%, con una duración de al menos 10 segundos. Un técnico experto puntuó manualmente las etapas del sueño y las variables respiratorias. Se consideró anormal un índice de apnea-hipopnea (IAH) igual o superior a 10. Centros de no referencia: los pacientes recibieron una poligrafía respiratoria con registro de la posición del cuerpo, movimiento de la caja torácica y abdominal, ronquidos, saturación arterial de oxígeno y flujo de aire mediante una cánula/ termistor El médico respiratorio realizó una puntuación manual del registro. Las definiciones de hipopnea y apnea se parecían a las mencionadas anteriormente, excepto en el caso de la excitación. Análisis de datos: los datos se ingresaron con SPSS 10.0 y se importaron a STATA 7.0 para realizar el análisis (StatatCorp. 1999. Software estadístico Stata: Versión 7.0. College Station, Texas: Stata Corporation). Análisis descriptivo: Los datos se expresaron como media ± DE o porcentaje para las variables cuantitativas y cualitativas, respectivamente. Para las variables continuas, se realizó una transformación logarítmica para normalizar la distribución, en caso de ser necesario. Si la distribución no era simétrica, los datos se expresaron como percentiles. Análisis de concordancia: La evaluación de la concordancia del resultado final y la elección del tratamiento, entre los centros RF y NFC, se realizó mediante el estadístico Kappa equilibrado, penalizando las discrepancias extremas, siguiendo la clasificación de Landis & Koch (25). Este procedimiento también fue utilizado para la concordancia en el resultado del IAH del estudio del sueño, categorizado de la siguiente manera: <10, 10-29, ≥30. La concordancia en los resultados del estudio del sueño (IAH y CT90) se evaluó de acuerdo con la metodología de Band & Altman y el coeficiente de concordancia de Lin.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de apnea del sueño
Criterio de exclusión:
- Principales enfermedades
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Concordancia en el manejo de la apnea del sueño entre centros de referencia vs no referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Concordancia entre datos polisomnográficos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sleep concordance
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