Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uniapnea. Yhteensopivuus ei-viittauskeskusten ja viitekeskusten välillä

tiistai 31. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Kun häiriö on yhtä yleinen kuin uniapnea hypopnea-oireyhtymä, on otettava huomioon erilaisia ​​lääketieteellisiä tasoja ja strategioita. Arvioimme hallinnan yhteensopivuuden astetta unen vertailukeskuksen ja ei-referenssikeskusten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO: Kun sairaus on yhtä yleinen kuin SAHS, eri lääketieteelliset tasot tulisi ottaa mukaan diagnoosin helpottamiseksi kaikille potilaille tai ainakin niille, jotka kuuluvat kohtalaisen vakavaan tai riskiryhmään. Hyvä vaihtoehto voisi olla potilasarvioinnin siirtäminen ei-referenssikeskuksiin (NRC). Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tätä strategiaa analysoimalla RC:n ja NRC:n vastaavuusastetta hoitopäätöksessä ja SAHS-potilaiden hoidossa.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tutkimuskohteet: Tutkimuspopulaatio koostui 88 peräkkäisestä SAHS-epäilystä koehenkilöstä (ikä 50±11 vuotta, 81 % miehiä, BMI 30±4 K/m2) kolmen NRC:n poliklinikalta. Barcelonan alue: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic ja Hospital de Terrassa.

Tutkimussuunnitelma: Potilaat arvioitiin itsenäisesti, satunnaisesti 1 kuukauden ajan RC:ssä ja NRC:ssä. Molemmissa keskuksissa potilasarviointi tehtiin kliinisen historian perusteella erityisellä unihäiriöistä hengitystä koskevalla kyselylomakkeella ja sairaalassa tehdyllä unitutkimuksella. Arvioinnin suoritti RC:n unilääkäri ja unilääketieteen koulutuksen saanut hengityslääkäri NRC:ssä. Molemmissa tapauksissa hoidon valinta rekisteröitiin järjestysasteikolla neljällä pisteellä: 1 = SAHS-diagnoosia ei ole ja potilas kotiutetaan; 2 = Lievä SAHS, potilaan tulee noudattaa konservatiivista hoitoa ja kliinistä kontrollia; 3 = Keskivaikea tai vaikea SAHS, potilaan tulee aloittaa jatkuva positiivisen ilmanpaineen (CPAP) hoito; 4 = Muita unihäiriöitä on diagnosoitu (RC) tai koko yön PSG:tä tarvitaan NRC:n kliinisten ominaisuuksien ja hengitysteiden polygrafian välisen eron vuoksi. CPAP-hoidon indikaatio noudatti kansallisia SEPAR-ohjeita, jotka on tiivistetty seuraavasti: 1) Potilaat, joilla on vakavia SAHS-oireita, joiden AHI>10; tai 2) potilaat, joilla on lieviä tai keskivaikeita kliinisiä oireita ja AHI >30. Sairaalamme ihmisetiikkakomitea hyväksyi protokollan ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus. Unitutkimukset: Referenssisairaala: Koko yön polysomnografia suoritettiin tavalliseen tapaan. Lyhyesti sanottuna rekisteröidyt muuttujat olivat elektroenkefalogrammi, leuan elektromyogrammi, sähkö-okulogrammi, sääriluun elektromyogrammi, valtimoiden happisaturaatio, rintakehä ja vatsan liike ja niiden summa. Ilmavirtaus mitattiin kanyylillä/termistorilla. Apnea määriteltiin poissaoloksi tai ilmavirtaukseksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 10 sekuntia. Hypopnea määriteltiin havaittavalla ilmavirtaussignaalin amplitudin vähentymisellä, joka päättyi kiihotukseen ja/tai yhteyteen 3 %:n desaturaatioon vähintään 10 sekunnin ajan. Asiantunteva teknikko arvioi univaiheet ja hengitysmuuttujat manuaalisesti. Apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 10, pidettiin epänormaalina. Muut kuin vertailukeskukset: potilaat saivat hengityspoligrafian, johon kirjattiin kehon asento, rintakehä ja vatsan liike, kuorsaus, valtimoiden happisaturaatio ja ilmavirta kanyylin avulla/ termistori. Hengityslääkäri teki tallenteen manuaalisen pisteytyksen. Hypopnean ja apnean määritelmät muistuttivat edellä mainittuja, paitsi kiihottumisen tapauksessa. Tietojen analyysi: Tiedot syötettiin SPSS 10.0:lla ja tuotiin STATA 7.0:aan analyysin suorittamista varten (StatatCorp. 1999. Stata Statistical -ohjelmisto: julkaisu 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Kuvaava analyysi: Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD tai prosentteina kvantitatiivisille ja kvalitatiivisille muuttujille, vastaavasti. Jatkuvuusmuuttujille suoritettiin logaritminen muunnos jakauman normalisoimiseksi tarvittaessa. Jos jakauma ei ollut symmetrinen, tiedot ilmaistiin prosenttipisteinä. Yhteensopivuusanalyysi: Arviointi lopputuloksen ja hoidon valinnan yhteensopivuudesta RF- ja NFC-keskusten välillä suoritettiin käyttämällä tilastollista Kappa tasapainotettua, rankaisemalla äärimmäisiä eroja Landis & Kochin luokituksen (25) mukaisesti. Tätä menettelyä käytettiin myös unitutkimuksen AHI:n tuloksen yhteensopivuuteen, joka luokiteltiin seuraavasti: <10, 10-29, ≥30. Unitutkimuksen tulosten (AHI ja CT90) konkordanssi arvioitiin Band & Altman -metodologian ja Linin konkordanssikertoimen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epäilty uniapnea

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeimmät sairaudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Uniapnean hallinnan yhdenmukaisuus vertailukeskusten ja ei-referenssikeskusten välillä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Concordane polysomnografisten tietojen välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa