- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00424658
Uniapnea. Yhteensopivuus ei-viittauskeskusten ja viitekeskusten välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO: Kun sairaus on yhtä yleinen kuin SAHS, eri lääketieteelliset tasot tulisi ottaa mukaan diagnoosin helpottamiseksi kaikille potilaille tai ainakin niille, jotka kuuluvat kohtalaisen vakavaan tai riskiryhmään. Hyvä vaihtoehto voisi olla potilasarvioinnin siirtäminen ei-referenssikeskuksiin (NRC). Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida tätä strategiaa analysoimalla RC:n ja NRC:n vastaavuusastetta hoitopäätöksessä ja SAHS-potilaiden hoidossa.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT: Tutkimuskohteet: Tutkimuspopulaatio koostui 88 peräkkäisestä SAHS-epäilystä koehenkilöstä (ikä 50±11 vuotta, 81 % miehiä, BMI 30±4 K/m2) kolmen NRC:n poliklinikalta. Barcelonan alue: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic ja Hospital de Terrassa.
Tutkimussuunnitelma: Potilaat arvioitiin itsenäisesti, satunnaisesti 1 kuukauden ajan RC:ssä ja NRC:ssä. Molemmissa keskuksissa potilasarviointi tehtiin kliinisen historian perusteella erityisellä unihäiriöistä hengitystä koskevalla kyselylomakkeella ja sairaalassa tehdyllä unitutkimuksella. Arvioinnin suoritti RC:n unilääkäri ja unilääketieteen koulutuksen saanut hengityslääkäri NRC:ssä. Molemmissa tapauksissa hoidon valinta rekisteröitiin järjestysasteikolla neljällä pisteellä: 1 = SAHS-diagnoosia ei ole ja potilas kotiutetaan; 2 = Lievä SAHS, potilaan tulee noudattaa konservatiivista hoitoa ja kliinistä kontrollia; 3 = Keskivaikea tai vaikea SAHS, potilaan tulee aloittaa jatkuva positiivisen ilmanpaineen (CPAP) hoito; 4 = Muita unihäiriöitä on diagnosoitu (RC) tai koko yön PSG:tä tarvitaan NRC:n kliinisten ominaisuuksien ja hengitysteiden polygrafian välisen eron vuoksi. CPAP-hoidon indikaatio noudatti kansallisia SEPAR-ohjeita, jotka on tiivistetty seuraavasti: 1) Potilaat, joilla on vakavia SAHS-oireita, joiden AHI>10; tai 2) potilaat, joilla on lieviä tai keskivaikeita kliinisiä oireita ja AHI >30. Sairaalamme ihmisetiikkakomitea hyväksyi protokollan ja kaikilta potilailta saatiin tietoinen suostumus. Unitutkimukset: Referenssisairaala: Koko yön polysomnografia suoritettiin tavalliseen tapaan. Lyhyesti sanottuna rekisteröidyt muuttujat olivat elektroenkefalogrammi, leuan elektromyogrammi, sähkö-okulogrammi, sääriluun elektromyogrammi, valtimoiden happisaturaatio, rintakehä ja vatsan liike ja niiden summa. Ilmavirtaus mitattiin kanyylillä/termistorilla. Apnea määriteltiin poissaoloksi tai ilmavirtaukseksi, joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 10 sekuntia. Hypopnea määriteltiin havaittavalla ilmavirtaussignaalin amplitudin vähentymisellä, joka päättyi kiihotukseen ja/tai yhteyteen 3 %:n desaturaatioon vähintään 10 sekunnin ajan. Asiantunteva teknikko arvioi univaiheet ja hengitysmuuttujat manuaalisesti. Apnea-hypopnea-indeksiä (AHI), joka oli yhtä suuri tai suurempi kuin 10, pidettiin epänormaalina. Muut kuin vertailukeskukset: potilaat saivat hengityspoligrafian, johon kirjattiin kehon asento, rintakehä ja vatsan liike, kuorsaus, valtimoiden happisaturaatio ja ilmavirta kanyylin avulla/ termistori. Hengityslääkäri teki tallenteen manuaalisen pisteytyksen. Hypopnean ja apnean määritelmät muistuttivat edellä mainittuja, paitsi kiihottumisen tapauksessa. Tietojen analyysi: Tiedot syötettiin SPSS 10.0:lla ja tuotiin STATA 7.0:aan analyysin suorittamista varten (StatatCorp. 1999. Stata Statistical -ohjelmisto: julkaisu 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Kuvaava analyysi: Tiedot ilmaistiin keskiarvona ± SD tai prosentteina kvantitatiivisille ja kvalitatiivisille muuttujille, vastaavasti. Jatkuvuusmuuttujille suoritettiin logaritminen muunnos jakauman normalisoimiseksi tarvittaessa. Jos jakauma ei ollut symmetrinen, tiedot ilmaistiin prosenttipisteinä. Yhteensopivuusanalyysi: Arviointi lopputuloksen ja hoidon valinnan yhteensopivuudesta RF- ja NFC-keskusten välillä suoritettiin käyttämällä tilastollista Kappa tasapainotettua, rankaisemalla äärimmäisiä eroja Landis & Kochin luokituksen (25) mukaisesti. Tätä menettelyä käytettiin myös unitutkimuksen AHI:n tuloksen yhteensopivuuteen, joka luokiteltiin seuraavasti: <10, 10-29, ≥30. Unitutkimuksen tulosten (AHI ja CT90) konkordanssi arvioitiin Band & Altman -metodologian ja Linin konkordanssikertoimen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäilty uniapnea
Poissulkemiskriteerit:
- Tärkeimmät sairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Uniapnean hallinnan yhdenmukaisuus vertailukeskusten ja ei-referenssikeskusten välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Concordane polysomnografisten tietojen välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep concordance
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .