Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková apnoe. Soulad mezi nereferenčními a referenčními centry

31. března 2015 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona
Pokud je porucha tak převládající jako syndrom spánkové apnoe a hypopnoe, měly by se zapojit různé lékařské úrovně a strategie. Hodnotíme míru shody v managementu mezi spánkovým referenčním centrem a nereferenčními centry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD: Pokud je porucha tak rozšířená jako SAHS, měly by být zapojeny různé lékařské úrovně, aby se usnadnila diagnóza pro všechny pacienty, nebo alespoň pro ty, kteří jsou ve středně těžkých až těžkých nebo rizikových skupinách. Dobrou možností by mohlo být převedení hodnocení pacienta do nereferenčních center (NRC). Cílem této studie proto bylo zhodnotit tuto strategii analýzou stupně shody mezi RC a NRC při rozhodování o léčbě a managementu pacientů se SAHS.

MATERIÁLY A METODY: Subjekty studie: Soubor tvořilo 88 po sobě jdoucích subjektů s podezřením na SAHS (věk 50±11 let, 81 % muži, BMI 30±4 K/m2) z ambulancí tří NRC v ČR. Oblast Barcelony: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic a Hospital de Terrassa.

Uspořádání studie: Pacienti byli hodnoceni nezávisle, náhodně, v průběhu 1 měsíce v RC a NRC. V obou typech center bylo hodnocení pacientů provedeno na základě klinické anamnézy se specifickým dotazníkem o poruchách dýchání ve spánku a spánkovou studií v nemocnici. Hodnocení provedl spánkový lékař v RC a respirační lékař s výcvikem ve spánkové medicíně v NRC. V obou případech byla volba léčby registrována na ordinální stupnici se čtyřmi body: 1= Bez diagnózy SAHS a pacient je propuštěn; 2= ​​Mírná SAHS, pacient by měl dodržovat konzervativní léčbu a klinickou kontrolu; 3= Střední až závažná SAHS, pacient by měl zahájit kontinuální léčbu pozitivním tlakem vzduchu (CPAP); 4= Jsou diagnostikovány jiné poruchy spánku (RC), nebo je potřeba celonoční PSG kvůli nesouladu mezi klinickými rysy a respirační polygrafií u NRC. Indikace léčby CPAP se řídila národními doporučeními SEPAR shrnutými takto: 1) Pacienti se závažnými symptomy souvisejícími se SAHS s AHI >10; nebo 2) Pacienti s mírnými až středně závažnými klinickými příznaky s AHI >30. Humánní etická komise naší nemocnice schválila protokol a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Spánkové studie: Referenční nemocnice: Celonoční polysomnografie byla provedena obvyklým způsobem. Stručně, registrované proměnné byly elektroencefalogram, elektromyogram brady, elektrookulogram, elektromyogram tibie, saturace arterií kyslíkem, pohyb žeber a břicha a jejich součet. Průtok vzduchu byl měřen kanylou/termistorem. Apnoe byla definována jako nepřítomnost nebo proudění vzduchu rovné nebo delší než 10 sekund. Hypopnoe bylo definováno jakýmkoli rozpoznatelným snížením amplitudy signálu proudění vzduchu končícím vzrušením a/nebo asociací s 3% desaturací, s trváním alespoň 10 sekund. Odborný technik manuálně vyhodnotil fáze spánku a respirační proměnné. Index apnoe-hypopnoe (AHI) rovný nebo vyšší než 10 byl považován za abnormální. Nereferenční centra: pacienti podstoupili respirační poligrafii se záznamem polohy těla, pohybu hrudního koše a břicha, chrápání, saturace arteriálního kyslíku a proudění vzduchu pomocí kanyly/ termistor. Respirační lékař provedl manuální vyhodnocení záznamu. Definice hypopnoe a apnoe se podobaly výše uvedeným, s výjimkou případu vzrušení. Analýza dat: Data byla zadána pomocí SPSS 10.0 a importována do STATA 7.0 pro provedení analýzy (StatatCorp. 1999. Stata Statistický software: Vydání 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Popisná analýza: Data byla vyjádřena jako průměr ± SD nebo procento pro kvantitativní a kvalitativní proměnné, v daném pořadí. Pro proměnné kontinua byla v případě potřeby provedena logaritmická transformace pro normalizaci rozdělení. Pokud distribuce nebyla symetrická, data byla vyjádřena jako percentily. Analýza shody: Hodnocení shody konečného výsledku a volby léčby mezi centry RF a NFC bylo provedeno pomocí statistiky Kappa vyvážené, penalizující extrémní nesrovnalosti podle klasifikace Landise & Kocha (25). Tento postup byl také použit pro shodu ve výsledku AHI studie spánku, kategorizované následovně: <10, 10-29, ≥30. Shoda ve výsledcích spánkové studie (AHI a CT90) byla hodnocena v souladu s metodikou Band & Altman a koeficientem shody Lin.

Typ studie

Intervenční

Zápis

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na spánkovou apnoe

Kritéria vyloučení:

  • Závažné nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Shoda v léčbě spánkové apnoe mezi referenčními a nereferenčními centry

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Soulad mezi polysomnografickými daty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2000

Dokončení studie

1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Sleep concordance

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnóza SAHS

Předplatit