- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00424658
Spánková apnoe. Soulad mezi nereferenčními a referenčními centry
Přehled studie
Detailní popis
ÚVOD: Pokud je porucha tak rozšířená jako SAHS, měly by být zapojeny různé lékařské úrovně, aby se usnadnila diagnóza pro všechny pacienty, nebo alespoň pro ty, kteří jsou ve středně těžkých až těžkých nebo rizikových skupinách. Dobrou možností by mohlo být převedení hodnocení pacienta do nereferenčních center (NRC). Cílem této studie proto bylo zhodnotit tuto strategii analýzou stupně shody mezi RC a NRC při rozhodování o léčbě a managementu pacientů se SAHS.
MATERIÁLY A METODY: Subjekty studie: Soubor tvořilo 88 po sobě jdoucích subjektů s podezřením na SAHS (věk 50±11 let, 81 % muži, BMI 30±4 K/m2) z ambulancí tří NRC v ČR. Oblast Barcelony: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic a Hospital de Terrassa.
Uspořádání studie: Pacienti byli hodnoceni nezávisle, náhodně, v průběhu 1 měsíce v RC a NRC. V obou typech center bylo hodnocení pacientů provedeno na základě klinické anamnézy se specifickým dotazníkem o poruchách dýchání ve spánku a spánkovou studií v nemocnici. Hodnocení provedl spánkový lékař v RC a respirační lékař s výcvikem ve spánkové medicíně v NRC. V obou případech byla volba léčby registrována na ordinální stupnici se čtyřmi body: 1= Bez diagnózy SAHS a pacient je propuštěn; 2= Mírná SAHS, pacient by měl dodržovat konzervativní léčbu a klinickou kontrolu; 3= Střední až závažná SAHS, pacient by měl zahájit kontinuální léčbu pozitivním tlakem vzduchu (CPAP); 4= Jsou diagnostikovány jiné poruchy spánku (RC), nebo je potřeba celonoční PSG kvůli nesouladu mezi klinickými rysy a respirační polygrafií u NRC. Indikace léčby CPAP se řídila národními doporučeními SEPAR shrnutými takto: 1) Pacienti se závažnými symptomy souvisejícími se SAHS s AHI >10; nebo 2) Pacienti s mírnými až středně závažnými klinickými příznaky s AHI >30. Humánní etická komise naší nemocnice schválila protokol a od všech pacientů byl získán informovaný souhlas. Spánkové studie: Referenční nemocnice: Celonoční polysomnografie byla provedena obvyklým způsobem. Stručně, registrované proměnné byly elektroencefalogram, elektromyogram brady, elektrookulogram, elektromyogram tibie, saturace arterií kyslíkem, pohyb žeber a břicha a jejich součet. Průtok vzduchu byl měřen kanylou/termistorem. Apnoe byla definována jako nepřítomnost nebo proudění vzduchu rovné nebo delší než 10 sekund. Hypopnoe bylo definováno jakýmkoli rozpoznatelným snížením amplitudy signálu proudění vzduchu končícím vzrušením a/nebo asociací s 3% desaturací, s trváním alespoň 10 sekund. Odborný technik manuálně vyhodnotil fáze spánku a respirační proměnné. Index apnoe-hypopnoe (AHI) rovný nebo vyšší než 10 byl považován za abnormální. Nereferenční centra: pacienti podstoupili respirační poligrafii se záznamem polohy těla, pohybu hrudního koše a břicha, chrápání, saturace arteriálního kyslíku a proudění vzduchu pomocí kanyly/ termistor. Respirační lékař provedl manuální vyhodnocení záznamu. Definice hypopnoe a apnoe se podobaly výše uvedeným, s výjimkou případu vzrušení. Analýza dat: Data byla zadána pomocí SPSS 10.0 a importována do STATA 7.0 pro provedení analýzy (StatatCorp. 1999. Stata Statistický software: Vydání 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Popisná analýza: Data byla vyjádřena jako průměr ± SD nebo procento pro kvantitativní a kvalitativní proměnné, v daném pořadí. Pro proměnné kontinua byla v případě potřeby provedena logaritmická transformace pro normalizaci rozdělení. Pokud distribuce nebyla symetrická, data byla vyjádřena jako percentily. Analýza shody: Hodnocení shody konečného výsledku a volby léčby mezi centry RF a NFC bylo provedeno pomocí statistiky Kappa vyvážené, penalizující extrémní nesrovnalosti podle klasifikace Landise & Kocha (25). Tento postup byl také použit pro shodu ve výsledku AHI studie spánku, kategorizované následovně: <10, 10-29, ≥30. Shoda ve výsledcích spánkové studie (AHI a CT90) byla hodnocena v souladu s metodikou Band & Altman a koeficientem shody Lin.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na spánkovou apnoe
Kritéria vyloučení:
- Závažné nemoci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Shoda v léčbě spánkové apnoe mezi referenčními a nereferenčními centry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Soulad mezi polysomnografickými daty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sleep concordance
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diagnóza SAHS
-
Hospital San Carlos, MadridNáborFibrilace síní, přetrvávající | Syndrom hypopnoe | Fibrilace síní paroxysmální | Syndrom apnoeŠpanělsko
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Xijing HospitalZápis na pozvánkuEpilepsie | Dálkové řízení epilepsie ve venkovských oblastechČína
-
North Sichuan Medical CollegeUniversity of Glasgow; Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College; Nanchong...DokončenoZápal plic | Bronchiektázie | Astma | Plicní fibróza | Rakovina plic | Tuberkulóza | Akutní infekce horních cest dýchacích | Plicní embolie | Senná rýma | Akutní zánět průdušekČína