Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnapné. Overensstemmelse mellom ikke-referanse- og referansesentre

31. mars 2015 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Når en lidelse er like utbredt som søvnapné hypopnésyndrom, bør ulike medisinske nivåer og strategier involveres. Vi skal evaluere graden av samsvar i ledelsen mellom et søvnreferansesenter og ikke-referansesentre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING: Når en lidelse er like utbredt som SAHS, bør ulike medisinske nivåer involveres for å lette diagnosen for alle pasienter, eller i det minste de som er i moderat-alvorlige eller risikogrupper. Et godt alternativ kan være å overføre pasientvurderingen til ikke-referansesentre (NRC). Derfor var målet med denne studien å evaluere denne strategien ved å analysere graden av samsvar mellom RC og NRC i behandlingsbeslutning og behandling av SAHS-pasienter.

MATERIALER OG METODER: Studiepersoner: Studiepopulasjonen besto av 88 påfølgende forsøkspersoner med mistanke om SAHS (alder 50±11 år, 81 % menn, BMI 30±4 K/m2) fra poliklinikkene til tre NRC i Barcelona-området: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic og Hospital de Terrassa.

Studiedesign: Pasientene ble evaluert uavhengig, tilfeldig, i løpet av 1 måned i RC og NRC. Ved begge typer senter ble pasientevalueringen foretatt på bakgrunn av den kliniske historien, med et spesifikt spørreskjema om søvnforstyrrelser i pusten, og en søvnstudie på sykehuset. Evalueringen ble utført av en søvnlege i RC og av en luftveislege med opplæring i søvnmedisin i Flyktninghjelpen. I begge tilfeller ble behandlingsvalget registrert på en ordinær skala med fire punkter: 1= Ingen diagnose SAHS og pasient er skrevet ut; 2= ​​Mild SAHS, pasienten bør følge en konservativ behandling og klinisk kontroll; 3= Moderat til alvorlig SAHS, pasienten bør starte kontinuerlig behandling med positivt lufttrykk (CPAP); 4= Andre søvnforstyrrelser er diagnostisert (RC), eller det er behov for full-natt PSG på grunn av uoverensstemmelse mellom kliniske trekk og respiratorisk polygrafi i NRC. Indikasjonen for CPAP-behandling fulgte de nasjonale SEPAR-retningslinjene oppsummert som: 1) Pasienter med alvorlige SAHS-relaterte symptomer med en AHI>10; eller 2) Pasienter med milde til moderate kliniske symptomer med AHI>30. Den humane etiske komiteen på sykehuset vårt godkjente protokollen og informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene. Søvnstudier: Referansesykehus: Full-natt polysomnografi ble utført på vanlig måte. Kort fortalt var variablene som ble registrert elektroencefalogram, hakeelektromyogram, elektrookulogram, tibialt elektromyogram, arteriell oksygenmetning, brystkasse og abdominal bevegelse og summen av dem. Luftstrømmen ble målt med kanyle/termistor. En apné ble definert som fravær eller luftstrøm lik eller større enn 10 sekunder. Hypopné ble definert av enhver merkbar reduksjon i amplituden til luftstrømsignalet som ender i en opphisselse og/eller assosiasjon med en 3 % desaturasjon, med en varighet på minst 10 sekunder. En eksperttekniker skåret søvnstadier og respirasjonsvariabler manuelt. En apné-hypopné-indeks (AHI) lik eller større enn 10 ble ansett som unormal. Ikke-referansesentre: pasienter fikk en respiratorisk poligrafi med registrering av kroppsstilling, brystkasse og abdominal bevegelse, snorking, arteriell oksygenmetning og luftstrøm ved hjelp av en kanyle/ termistor. Luftveislegen foretok en manuell scoring av opptaket. Definisjonene av hypopné og apné lignet på de som er nevnt ovenfor, bortsett fra når det gjelder opphisselse. Dataanalyse: Data ble lagt inn ved hjelp av SPSS 10.0 og importert til STATA 7.0 for å utføre analysen (StatatCorp. 1999. Stata Statistical programvare: Versjon 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Beskrivende analyse: Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller prosent for henholdsvis kvantitative og kvalitative variabler. For kontinuumvariabler ble det foretatt en logaritmisk transformasjon for å normalisere fordelingen, om nødvendig. Hvis fordelingen ikke var symmetrisk, ble data uttrykt som persentiler. Overensstemmelsesanalyse: Evaluering av samsvaret mellom det endelige resultatet og valg av behandling, mellom RF- og NFC-sentrene, ble utført ved å bruke statistikken Kappa balansert, straffe ekstreme avvik, etter klassifiseringen til Landis & Koch (25). Denne prosedyren ble også brukt for samsvar i resultatet av AHI for søvnstudien, kategorisert som følger: <10, 10-29, ≥30. Konkordans i resultatene av søvnstudien (AHI og CT90) ble evaluert i samsvar med Band & Altman-metodikken og konkordanskoeffisienten til Lin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mistanke om søvnapné

Ekskluderingskriterier:

  • Store sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Overensstemmelse i søvnapnébehandling mellom referansesentre vs ikke-referansesentre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overensstemmende mellom polysomnografiske data

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2000

Studiet fullført

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2015

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere