- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00424658
Søvnapné. Overensstemmelse mellom ikke-referanse- og referansesentre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING: Når en lidelse er like utbredt som SAHS, bør ulike medisinske nivåer involveres for å lette diagnosen for alle pasienter, eller i det minste de som er i moderat-alvorlige eller risikogrupper. Et godt alternativ kan være å overføre pasientvurderingen til ikke-referansesentre (NRC). Derfor var målet med denne studien å evaluere denne strategien ved å analysere graden av samsvar mellom RC og NRC i behandlingsbeslutning og behandling av SAHS-pasienter.
MATERIALER OG METODER: Studiepersoner: Studiepopulasjonen besto av 88 påfølgende forsøkspersoner med mistanke om SAHS (alder 50±11 år, 81 % menn, BMI 30±4 K/m2) fra poliklinikkene til tre NRC i Barcelona-området: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic og Hospital de Terrassa.
Studiedesign: Pasientene ble evaluert uavhengig, tilfeldig, i løpet av 1 måned i RC og NRC. Ved begge typer senter ble pasientevalueringen foretatt på bakgrunn av den kliniske historien, med et spesifikt spørreskjema om søvnforstyrrelser i pusten, og en søvnstudie på sykehuset. Evalueringen ble utført av en søvnlege i RC og av en luftveislege med opplæring i søvnmedisin i Flyktninghjelpen. I begge tilfeller ble behandlingsvalget registrert på en ordinær skala med fire punkter: 1= Ingen diagnose SAHS og pasient er skrevet ut; 2= Mild SAHS, pasienten bør følge en konservativ behandling og klinisk kontroll; 3= Moderat til alvorlig SAHS, pasienten bør starte kontinuerlig behandling med positivt lufttrykk (CPAP); 4= Andre søvnforstyrrelser er diagnostisert (RC), eller det er behov for full-natt PSG på grunn av uoverensstemmelse mellom kliniske trekk og respiratorisk polygrafi i NRC. Indikasjonen for CPAP-behandling fulgte de nasjonale SEPAR-retningslinjene oppsummert som: 1) Pasienter med alvorlige SAHS-relaterte symptomer med en AHI>10; eller 2) Pasienter med milde til moderate kliniske symptomer med AHI>30. Den humane etiske komiteen på sykehuset vårt godkjente protokollen og informert samtykke ble innhentet fra alle pasientene. Søvnstudier: Referansesykehus: Full-natt polysomnografi ble utført på vanlig måte. Kort fortalt var variablene som ble registrert elektroencefalogram, hakeelektromyogram, elektrookulogram, tibialt elektromyogram, arteriell oksygenmetning, brystkasse og abdominal bevegelse og summen av dem. Luftstrømmen ble målt med kanyle/termistor. En apné ble definert som fravær eller luftstrøm lik eller større enn 10 sekunder. Hypopné ble definert av enhver merkbar reduksjon i amplituden til luftstrømsignalet som ender i en opphisselse og/eller assosiasjon med en 3 % desaturasjon, med en varighet på minst 10 sekunder. En eksperttekniker skåret søvnstadier og respirasjonsvariabler manuelt. En apné-hypopné-indeks (AHI) lik eller større enn 10 ble ansett som unormal. Ikke-referansesentre: pasienter fikk en respiratorisk poligrafi med registrering av kroppsstilling, brystkasse og abdominal bevegelse, snorking, arteriell oksygenmetning og luftstrøm ved hjelp av en kanyle/ termistor. Luftveislegen foretok en manuell scoring av opptaket. Definisjonene av hypopné og apné lignet på de som er nevnt ovenfor, bortsett fra når det gjelder opphisselse. Dataanalyse: Data ble lagt inn ved hjelp av SPSS 10.0 og importert til STATA 7.0 for å utføre analysen (StatatCorp. 1999. Stata Statistical programvare: Versjon 7.0. College Station, TX: Stata Corporation). Beskrivende analyse: Data ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD eller prosent for henholdsvis kvantitative og kvalitative variabler. For kontinuumvariabler ble det foretatt en logaritmisk transformasjon for å normalisere fordelingen, om nødvendig. Hvis fordelingen ikke var symmetrisk, ble data uttrykt som persentiler. Overensstemmelsesanalyse: Evaluering av samsvaret mellom det endelige resultatet og valg av behandling, mellom RF- og NFC-sentrene, ble utført ved å bruke statistikken Kappa balansert, straffe ekstreme avvik, etter klassifiseringen til Landis & Koch (25). Denne prosedyren ble også brukt for samsvar i resultatet av AHI for søvnstudien, kategorisert som følger: <10, 10-29, ≥30. Konkordans i resultatene av søvnstudien (AHI og CT90) ble evaluert i samsvar med Band & Altman-metodikken og konkordanskoeffisienten til Lin.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistanke om søvnapné
Ekskluderingskriterier:
- Store sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overensstemmelse i søvnapnébehandling mellom referansesentre vs ikke-referansesentre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Overensstemmende mellom polysomnografiske data
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sleep concordance
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .