Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezdech senny. Zgodność między ośrodkami niereferencyjnymi a ośrodkami referencyjnymi

31 marca 2015 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Kiedy zaburzenie jest tak powszechne, jak zespół bezdechu sennego i spłyconego oddechu, należy uwzględnić różne poziomy medyczne i strategie. Oceniamy stopień zgodności w postępowaniu między ośrodkiem referencyjnym snu a ośrodkami niereferencyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE: Gdy zaburzenie jest tak powszechne jak SAHS, należy zaangażować różne poziomy medyczne, aby ułatwić diagnozę wszystkim pacjentom lub przynajmniej tym, którzy należą do grup umiarkowanie ciężkich lub grup ryzyka. Dobrym rozwiązaniem mogłoby być przeniesienie oceny pacjenta do ośrodków niereferencyjnych (NRC). Dlatego celem niniejszego badania była ocena tej strategii poprzez analizę stopnia zgodności między RC i NRC w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i postępowania z pacjentami z SAHS.

MATERIAŁ I METODY: Osoby badane: Populacja badana składała się z 88 kolejnych osób z podejrzeniem SAHS (wiek 50±11 lat, 81% mężczyzn, BMI 30±4 K/m2) z poradni trzech NZP w Rejon Barcelony: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic i Hospital de Terrassa.

Projekt badania: Pacjenci byli oceniani niezależnie, losowo, w ciągu 1 miesiąca w RC i NRC. W obu typach ośrodków ocena pacjenta prowadzona była na podstawie wywiadu klinicznego, z wykorzystaniem specjalnego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń oddychania podczas snu oraz badania snu w szpitalu. Ocena została przeprowadzona przez lekarza zajmującego się snem w RC oraz przez lekarza układu oddechowego przeszkolonego w zakresie medycyny snu w NRC. W obu przypadkach wybór leczenia rejestrowano na skali porządkowej z czterema punktami: 1= brak rozpoznania SAHS i pacjent wypisany; 2= ​​Łagodny SAHS, pacjent powinien stosować leczenie zachowawcze i kontrolę kliniczną; 3= SAHS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjent powinien rozpocząć leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza (CPAP); 4= Rozpoznano inne zaburzenia snu (RC) lub istnieje potrzeba całonocnej PSG z powodu niezgodności między cechami klinicznymi a poligrafią oddechową w NRC. Wskazania do leczenia CPAP były zgodne z krajowymi wytycznymi SEPAR, które podsumowano następująco: 1) pacjenci z ciężkimi objawami związanymi z SAHS z AHI >10; lub 2) Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych objawami klinicznymi z AHI >30. Komitet etyki ludzkiej naszego szpitala zatwierdził protokół i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Badania snu: Szpital referencyjny: Całonocną polisomnografię wykonano w zwykły sposób. W skrócie, zarejestrowanymi zmiennymi były elektroencefalogram, elektromiogram podbródka, elektrookulogram, elektromiogram piszczeli, nasycenie krwi tętniczej tlenem, ruch klatki piersiowej i brzucha oraz ich suma. Przepływ powietrza mierzono za pomocą kaniuli/termistora. Bezdech zdefiniowano jako brak lub przepływ powietrza równy lub większy niż 10 sekund. Spłycenie oddechu definiowano jako dostrzegalne zmniejszenie amplitudy sygnału przepływu powietrza, kończące się pobudzeniem i/lub skojarzeniem z 3% desaturacją, trwające co najmniej 10 sekund. Doświadczony technik ręcznie oceniał fazy snu i zmienne oddechowe. Za nieprawidłowości uznano wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) równy lub większy niż 10. Ośrodki niereferencyjne: pacjenci otrzymywali poligrafię oddechową z rejestracją pozycji ciała, ruchów klatki piersiowej i brzucha, chrapania, wysycenia krwi tętniczej tlenem i przepływu powietrza za pomocą kaniuli/ termistor. Lekarz zajmujący się układem oddechowym wykonał ręczną ocenę zapisu. Definicje spłycenia oddechu i bezdechu przypominały te wymienione powyżej, z wyjątkiem przypadku pobudzenia. Analiza danych: Dane zostały wprowadzone przy użyciu SPSS 10.0 i zaimportowane do STATA 7.0 w celu przeprowadzenia analizy (StatatCorp. 1999. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 7.0. College Station, Teksas: Stata Corporation). Analiza opisowa: Dane wyrażono jako średnią ± SD lub procent odpowiednio dla zmiennych ilościowych i jakościowych. W przypadku zmiennych continuum przeprowadzono transformację logarytmiczną w celu znormalizowania rozkładu, jeśli to konieczne. Jeśli rozkład nie był symetryczny, dane wyrażono jako percentyle. Analiza zgodności: Ocenę zgodności ostatecznego wyniku i wyboru leczenia między ośrodkami RF i NFC przeprowadzono stosując zrównoważoną statystykę Kappa, karząc skrajne rozbieżności, zgodnie z klasyfikacją Landisa i Kocha (25). Procedurę tę wykorzystano również do określenia zgodności wyniku AHI badania snu, skategoryzowanego w następujący sposób: <10, 10-29, ≥30. Zgodność wyników badania snu (AHI i CT90) oceniono zgodnie z metodologią Banda i Altmana oraz współczynnikiem zgodności Lin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podejrzenie bezdechu sennego

Kryteria wyłączenia:

  • Główne choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zgodność w leczeniu bezdechu sennego między ośrodkami referencyjnymi i niereferencyjnymi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zgodność między danymi polisomnograficznymi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2000

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj