- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00424658
Bezdech senny. Zgodność między ośrodkami niereferencyjnymi a ośrodkami referencyjnymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE: Gdy zaburzenie jest tak powszechne jak SAHS, należy zaangażować różne poziomy medyczne, aby ułatwić diagnozę wszystkim pacjentom lub przynajmniej tym, którzy należą do grup umiarkowanie ciężkich lub grup ryzyka. Dobrym rozwiązaniem mogłoby być przeniesienie oceny pacjenta do ośrodków niereferencyjnych (NRC). Dlatego celem niniejszego badania była ocena tej strategii poprzez analizę stopnia zgodności między RC i NRC w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia i postępowania z pacjentami z SAHS.
MATERIAŁ I METODY: Osoby badane: Populacja badana składała się z 88 kolejnych osób z podejrzeniem SAHS (wiek 50±11 lat, 81% mężczyzn, BMI 30±4 K/m2) z poradni trzech NZP w Rejon Barcelony: Hospital Asil de Granollers, Hospital General de Vic i Hospital de Terrassa.
Projekt badania: Pacjenci byli oceniani niezależnie, losowo, w ciągu 1 miesiąca w RC i NRC. W obu typach ośrodków ocena pacjenta prowadzona była na podstawie wywiadu klinicznego, z wykorzystaniem specjalnego kwestionariusza dotyczącego zaburzeń oddychania podczas snu oraz badania snu w szpitalu. Ocena została przeprowadzona przez lekarza zajmującego się snem w RC oraz przez lekarza układu oddechowego przeszkolonego w zakresie medycyny snu w NRC. W obu przypadkach wybór leczenia rejestrowano na skali porządkowej z czterema punktami: 1= brak rozpoznania SAHS i pacjent wypisany; 2= Łagodny SAHS, pacjent powinien stosować leczenie zachowawcze i kontrolę kliniczną; 3= SAHS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjent powinien rozpocząć leczenie ciągłym dodatnim ciśnieniem powietrza (CPAP); 4= Rozpoznano inne zaburzenia snu (RC) lub istnieje potrzeba całonocnej PSG z powodu niezgodności między cechami klinicznymi a poligrafią oddechową w NRC. Wskazania do leczenia CPAP były zgodne z krajowymi wytycznymi SEPAR, które podsumowano następująco: 1) pacjenci z ciężkimi objawami związanymi z SAHS z AHI >10; lub 2) Pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych objawami klinicznymi z AHI >30. Komitet etyki ludzkiej naszego szpitala zatwierdził protokół i uzyskano świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Badania snu: Szpital referencyjny: Całonocną polisomnografię wykonano w zwykły sposób. W skrócie, zarejestrowanymi zmiennymi były elektroencefalogram, elektromiogram podbródka, elektrookulogram, elektromiogram piszczeli, nasycenie krwi tętniczej tlenem, ruch klatki piersiowej i brzucha oraz ich suma. Przepływ powietrza mierzono za pomocą kaniuli/termistora. Bezdech zdefiniowano jako brak lub przepływ powietrza równy lub większy niż 10 sekund. Spłycenie oddechu definiowano jako dostrzegalne zmniejszenie amplitudy sygnału przepływu powietrza, kończące się pobudzeniem i/lub skojarzeniem z 3% desaturacją, trwające co najmniej 10 sekund. Doświadczony technik ręcznie oceniał fazy snu i zmienne oddechowe. Za nieprawidłowości uznano wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) równy lub większy niż 10. Ośrodki niereferencyjne: pacjenci otrzymywali poligrafię oddechową z rejestracją pozycji ciała, ruchów klatki piersiowej i brzucha, chrapania, wysycenia krwi tętniczej tlenem i przepływu powietrza za pomocą kaniuli/ termistor. Lekarz zajmujący się układem oddechowym wykonał ręczną ocenę zapisu. Definicje spłycenia oddechu i bezdechu przypominały te wymienione powyżej, z wyjątkiem przypadku pobudzenia. Analiza danych: Dane zostały wprowadzone przy użyciu SPSS 10.0 i zaimportowane do STATA 7.0 w celu przeprowadzenia analizy (StatatCorp. 1999. Oprogramowanie statystyczne Stata: wersja 7.0. College Station, Teksas: Stata Corporation). Analiza opisowa: Dane wyrażono jako średnią ± SD lub procent odpowiednio dla zmiennych ilościowych i jakościowych. W przypadku zmiennych continuum przeprowadzono transformację logarytmiczną w celu znormalizowania rozkładu, jeśli to konieczne. Jeśli rozkład nie był symetryczny, dane wyrażono jako percentyle. Analiza zgodności: Ocenę zgodności ostatecznego wyniku i wyboru leczenia między ośrodkami RF i NFC przeprowadzono stosując zrównoważoną statystykę Kappa, karząc skrajne rozbieżności, zgodnie z klasyfikacją Landisa i Kocha (25). Procedurę tę wykorzystano również do określenia zgodności wyniku AHI badania snu, skategoryzowanego w następujący sposób: <10, 10-29, ≥30. Zgodność wyników badania snu (AHI i CT90) oceniono zgodnie z metodologią Banda i Altmana oraz współczynnikiem zgodności Lin.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic. Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic.Fundacio Clinic.IDIBAPS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie bezdechu sennego
Kryteria wyłączenia:
- Główne choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zgodność w leczeniu bezdechu sennego między ośrodkami referencyjnymi i niereferencyjnymi
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Zgodność między danymi polisomnograficznymi
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Josep Montserrat, MD, Fundacio Clinic. IDIBAPS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep concordance
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .