ポリープ状脈絡膜血管症（PCV）に対するラニビズマブ (PEARL)
2014年11月3日 更新者：Gregg T. Kokame, MD、Hawaii Pacific Health
ポリープ状脈絡膜血管症に対するラニビズマブ注射剤の第 I 相試験 (PEARL)
これは、フルオレセイン/インドシアニン グリーン (FA/ICG) 血管造影によって診断されたポリープ状脈絡膜血管症を患っている被験者にラニビズマブを毎月注射する 12 か月の研究です。
調査の概要
詳細な説明
適切な休薬期間が経過している限り、対象者における以前の治療は許可されます。
患者は、4M ETDRS視力検査のほか、予定されたOCT、ICG、FA、眼底写真検査を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供し、1年間の研究評価に従う能力
- 年齢 >= 25 歳
- フルオレセインおよびICG血管造影で指摘されたポリープ状脈絡膜血管症：活動性漏出、活動性出血、または最近の視力低下
- ETDRS 20/32 ～ 20/400 を使用した BCVA
除外基準:
- 以前の硝子体手術の病歴
- 0日目から2か月以内に白内障または眼科手術を受けたことのある患者
- 研究対象の眼における活動性眼内炎症
- いずれかの目に活動性感染症の結膜炎、角膜炎、強膜炎、または眼内炎がある
- 過去30日以内に別の治験薬に参加している
- -治験登録後30日以内にナトリウムペガプタニブ、ベルテポルフィン光線力学療法、硝子体内ステロイド、またはベバシズマブの投与歴がある
- 血圧 > 180/110 (高血圧がコントロールでき、安定している限り、降圧薬の使用は許可されます)
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアームの研究
シングルアームの研究: 薬剤：ラニビズマブ硝子体内注射液、ラニビズマブ0.5mg硝子体内、月1回、1年間 |
液体、ラニビズマブ 0.5 mg 硝子体内、月に 1 回、1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性 ベースラインと比較して6か月および12か月の視力が15文字未満低下した被験者の割合によって測定されます。
時間枠：1年
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1年
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研究治療の副作用の記録と観察によって測定された安全性と忍容性
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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6か月および12か月のVAのベースラインからの平均変化によって測定された有効性
時間枠：1年
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1年
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6か月目と12か月目に視力が5文字未満を失った被験者の割合によって測定される有効性
時間枠：1年
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1年
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眼底写真および眼底検査による網膜下出血または網膜下滲出液の減少における6～12か月後のベースラインからの平均変化としての有効性
時間枠：1年
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1年
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FA および ICG 血管造影によって評価された Mo 6 および 12 での PCV からのポリープ状血管のサイズが減少した被験者の割合としての有効性
時間枠：1年
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1年
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ベースラインの6か月目および12か月目から中心または中心傍領域でOCTによって測定された、黄斑浮腫が減少した被験者の割合としての有効性。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Gregg T Kokame, MD、The Retina Center at Pali Momi
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。