Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранибизумаб для лечения полипоидной хориоидальной васкулопатии (PCV) (PEARL)

3 ноября 2014 г. обновлено: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Фаза I исследования инъекций ранибизумаба при полипоидной хориоидальной васкулопатии (PEARL)

Это 12-месячное исследование ежемесячных инъекций ранибизумаба у субъектов с полипоидной хориоидальной васкулопатией, диагностированной с помощью ангиографии с флуоресцеинами/индоцианином зеленым (FA/ICG).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущее лечение субъектов допускается, если истек соответствующий период вымывания. Пациенты будут проходить проверку зрения 4M ETDRS, а также запланированные ОКТ, ICG, FA и фотографию глазного дна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Retina Consultants of Hawaii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие и соблюдать оценку исследования в течение одного года
  • Возраст >= 25 лет
  • Полиповидная хориоидальная васкулопатия, отмеченная при флюоресцеиновой и ICG-ангиографии: активная утечка, активное кровотечение или недавнее ухудшение зрения
  • BCVA с использованием ETDRS от 20/32 до 20/400

Критерий исключения:

  • Любая история предыдущей витрэктомии
  • Предыдущая операция по удалению катаракты или глаза в течение 2 месяцев после дня 0
  • Активное внутриглазное воспаление в исследуемом глазу
  • Активные инфекции конъюнктивит, кератит, склерит или эндофтальмит в любом глазу
  • Участие с другим исследуемым препаратом в течение последних 30 дней
  • Предшествующий прием пегаптаниба натрия, фотодинамической терапии вертепорфином, интравитреальных стероидов или бевацизумаба в течение 30 дней после включения в исследование
  • Артериальное давление > 180/110 (применение антигипертензивных средств разрешено, пока гипертонию можно контролировать и она стабильна)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Одностороннее исследование

Одностороннее исследование:

Препарат: ранибизумаб жидкость для инъекций интравитреально, ранибизумаб 0,5 мг интравитреально, 1 раз в месяц в течение 1 года.
Лекарство: интравитреальная инъекция ранибизумаба
жидкость, ранибизумаб 0,5 мг интравитреально 1 раз в месяц в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность Измеряется долей субъектов, потерявших остроту зрения менее чем на 15 букв через 6 и 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Безопасность и переносимость, измеренные путем записи и наблюдения за побочными эффектами исследуемого лечения.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая средним изменением VA по сравнению с исходным уровнем через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность, измеряемая долей субъектов, потерявших зрение менее чем на 5 букв на 6-м и 12-м месяцах.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность как среднее изменение по сравнению с исходным уровнем через 6–12 месяцев в уменьшении субретинальных кровоизлияний или субретинальных экссудатов с помощью фотографий глазного дна и исследований глазного дна
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность как доля субъектов с уменьшением размера полипоидных сосудов из-за ПХВ на Мо 6 и 12 по оценке ангиографии FA и ICG
Временное ограничение: 1 год
1 год
Эффективность как доля субъектов с уменьшением макулярного отека по данным ОКТ в центральных или парацентральных полях по сравнению с исходным месяцем 6 и месяцем 12.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hawaii Pacific Health

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF3934s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования интравитреальная инъекция ранибизумаба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться