Ranibizumab w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PCV) (PEARL)
3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Badanie fazy I dotyczące iniekcji ranibizumabu w leczeniu polipoidalnej waskulopatii naczyniówkowej (PEARL)
Jest to 12-miesięczne badanie dotyczące comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu u pacjentów z polipowatą waskulopatią naczyniówkową rozpoznaną na podstawie angiografii fluoresceinowej/zieleni indocyjaninowej (FA/ICG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dozwolone jest wcześniejsze leczenie osobników, o ile upłynął odpowiedni okres wypłukiwania.
Pacjenci zostaną poddani badaniu wzroku 4M ETDRS, a także zaplanowanym OCT, ICG, FA i fotografii dna oka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania oceny badania przez okres jednego roku
- Wiek >= 25 lat
- Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowa stwierdzona w angiografii fluoresceinowej i ICG: czynny wyciek, aktywne krwawienie lub niedawne pogorszenie widzenia
- BCVA przy użyciu ETDRS 20/32 do 20/400
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia wcześniejszej witrektomii
- Przebyta operacja zaćmy lub oka w ciągu 2 miesięcy od dnia 0
- Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w badanym oku
- Aktywne infekcje zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w każdym oku
- Uczestnictwo z innym badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
- Wcześniejsze stosowanie pegaptanibu sodu, terapii fotodynamicznej werteporfiną, steroidów doszklistkowych lub bewacyzumabu w ciągu 30 dni od włączenia do badania
- Ciśnienie tętnicze >180/110 (stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych jest dozwolone, o ile nadciśnienie jest kontrolowane i stabilne)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Badanie pojedynczej ręki
Badanie z jednym ramieniem: Lek: ranibizumab doszklistkowo płyn do iniekcji, 0,5 mg ranibizumabu doszklistkowo raz w miesiącu przez 1 rok |
płyn, 0,5 mg ranibizumabu doszklistkowo, raz w miesiącu przez 1 rok
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność Mierzona odsetkiem osób, które straciły mniej niż 15 liter w zakresie ostrości wzroku w wieku 6 i 12 miesięcy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie rejestracji i obserwacji działań niepożądanych badanego leku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność mierzona średnią zmianą VA w stosunku do wartości wyjściowych po 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skuteczność mierzona odsetkiem pacjentów, którzy utracili mniej niż 5 liter widzenia w 6. i 12. miesiącu
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skuteczność jako średnia zmiana od wartości początkowej po 6 do 12 miesiącach zmniejszania krwotoków podsiatkówkowych lub wysięków podsiatkówkowych na podstawie fotografii dna oka i badań dna oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skuteczność jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem rozmiaru naczyń polipowatych z PCV przy Mo 6 i 12, oceniana za pomocą angiografii FA i ICG
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Skuteczność jako odsetek pacjentów ze zmniejszeniem obrzęku plamki mierzonego za pomocą OCT w polach centralnych lub paracentralnych od miesiąca początkowego 6 i miesiąca 12.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FVF3934s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .