Ranibizumab för polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (PEARL)
3 november 2014 uppdaterad av: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Fas I-studie av Ranibizumab-injektion för polypoidal koroidal vaskulopati (PEARL)
Detta är en 12 månader lång studie av månatliga injektioner av ranibizumab hos patienter med polypoid koroidal vaskulopati som diagnostiserats med fluoresceiner/indocyaningrön (FA/ICG) angiografi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare behandling hos försökspersoner är tillåten så länge som lämplig tvättperiod har förflutit.
Patienterna kommer att följas av 4M ETDRS syntestning samt schemalagd OCT, ICG, FA och Fundus Photography.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge informerat samtycke och följa studiebedömning under ett år
- Ålder >= 25 år
- Polypoidal koroidal vaskulopati som noterats på fluorescein och ICG angiografi: aktivt läckage, aktiv blödning eller nyligen nedsatt syn
- BCVA med ETDRS 20/32 till 20/400
Exklusions kriterier:
- Eventuell historia av tidigare vitrektomi
- Tidigare grå starr eller ögonkirurgi inom 2 månader från dag 0
- Aktiv intraokulär inflammation i studieögat
- Aktiva infektioner konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
- Deltagande med ett annat prövningsläkemedel under de senaste 30 dagarna
- Tidigare natriumpegaptanib, fotodynamisk verteporfinterapi, intravitreala steroider eller bevacizumab inom 30 dagar efter att studien påbörjades
- Blodtryck >180/110 (användning av blodtryckssänkande medel är tillåten så länge hypertoni kan kontrolleras och är stabil)
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enarmsstudie
Enarmsstudie: Läkemedel: ranibizumab intravitreal injektionsvätska, 0,5 mg ranibizumab intravitrealt, en gång i månaden i 1 år |
vätska, 0,5 mg ranibizumab intravitrealt, en gång i månaden under 1 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt Mäts genom andelen försökspersoner som förlorar färre än 15 bokstäver i synskärpa vid 6 och 12 månader jämfört med baslinjen
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom registrering och observationer av negativa effekter av studiebehandling
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekt mätt som den genomsnittliga förändringen från baslinjen i VA vid 6 och 12 månader
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt mätt som andelen försökspersoner som förlorar mindre än 5 bokstäver av synen vid månad 6 och 12
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt som genomsnittlig förändring från baslinjen vid 6 till 12 månader vid minskande subretinal blödning eller subretinala exsudat via ögonbottenfotografier och ögonbottenundersökningar
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt som andel av försökspersoner med en minskning av storleken på polypoida kärl från PCV vid Mo 6 och 12, bedömd med FA och ICG angiografi
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Effekt som andel av försökspersoner med en minskning av makulaödem mätt med OCT i centrala eller paracentrala fält från baslinjemånad 6 och månad 12.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2007
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF3934s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .