Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ranibizumab pro polypoidální choroidální vaskulopatii (PCV) (PEARL)

3. listopadu 2014 aktualizováno: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Studie fáze I injekčního podání ranibizumabu pro polypoidální choroidální vaskulopatii (PEARL)

Toto je 12měsíční studie měsíčních injekcí ranibizumabu u subjektů s polypoidní choroidální vaskulopatií diagnostikovanou fluoresceinovou/indocyaninovou zeleně (FA/ICG) angiografií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí léčba u subjektů je povolena, dokud uplynula vhodná doba vymývání. Pacienti budou následovat vyšetření zraku 4M ETDRS a také plánované OCT, ICG, FA a Fundus Photography.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po dobu jednoho roku
  • Věk >= 25 let
  • Polypoidální choroidální vaskulopatie zaznamenaná na fluoresceinové a ICG angiografii: aktivní únik, aktivní krvácení nebo nedávné zhoršení vidění
  • BCVA pomocí ETDRS 20/32 až 20/400

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí vitrektomie v anamnéze
  • Předchozí operace šedého zákalu nebo oka do 2 měsíců ode dne 0
  • Aktivní nitrooční zánět ve studovaném oku
  • Aktivní infekce konjunktivitida, keratitida, skleritida nebo endoftalmitida v obou ocích
  • Účast na jiném zkoušeném léku během posledních 30 dnů
  • Předchozí sodná sůl pegaptanibu, fotodynamická terapie verteporfinem, intravitreální steroidy nebo bevacizumab do 30 dnů od vstupu do studie
  • Krevní tlak > 180/110 (použití antihypertenziv je povoleno, pokud lze hypertenzi kontrolovat a je stabilní)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Jednoruční studie

Studie jedné paže:

Lék: ranibizumab intravitreální injekční tekutina, 0,5 mg ranibizumabu intravitreálně, jednou měsíčně po dobu 1 roku
Lék: intravitreální injekce ranibizumabu
tekutina, 0,5 mg ranibizumabu intravitreálně, jednou měsíčně po dobu 1 roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost Měřeno podílem subjektů, které ztratily méně než 15 písmen ve zrakové ostrosti v 6. a 12. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnost a snášenlivost měřená záznamem a pozorováním nepříznivých účinků studijní léčby
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost měřená průměrnou změnou ZO od výchozí hodnoty v 6 a 12 měsících
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost měřená podílem subjektů, které ztratí méně než 5 písmen zraku v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost jako průměrná změna od výchozí hodnoty po 6 až 12 měsících při snižování subretinálního krvácení nebo subretinálních exsudátů prostřednictvím fotografií očního pozadí a vyšetření očního pozadí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost jako podíl subjektů se zmenšením velikosti polypoidních cév z PCV při Mo 6 a 12, jak bylo hodnoceno pomocí FA a ICG angiografie
Časové okno: 1 rok
1 rok
Účinnost jako podíl subjektů s poklesem makulárního edému měřeným pomocí OCT v centrálních nebo paracentrálních polích od výchozího měsíce 6 a měsíce 12.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hawaii Pacific Health

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF3934s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na intravitreální injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit