Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ranibizumab per la vasculopatia coroidale polipoidale (PCV) (PEARL)

3 novembre 2014 aggiornato da: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Studio di fase I sull'iniezione di ranibizumab per la vasculopatia coroidale polipoidale (PEARL)

Questo è uno studio di 12 mesi su iniezioni mensili di ranibizumab in soggetti con vasculopatia coroidale polipoidale diagnosticata mediante angiografia con fluoresceina/verde indocianina (FA/ICG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento precedente nei soggetti è consentito purché sia ​​trascorso un periodo di washout appropriato. I pazienti saranno seguiti da test della vista 4M ETDRS e da OCT, ICG, FA e fotografia del fondo programmati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Retina Consultants of Hawaii

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato e rispettare la valutazione dello studio per la durata di un anno
  • Età >= 25 anni
  • Vasculopatia coroidale polipoidale come notato su angiografia con fluoresceina e ICG: perdita attiva, sanguinamento attivo o recente diminuzione della vista
  • BCVA utilizzando ETDRS da 20/32 a 20/400

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia di precedente vitrectomia
  • Precedente cataratta o chirurgia oculare entro 2 mesi dal giorno 0
  • Infiammazione intraoculare attiva nell'occhio dello studio
  • Infezioni attive congiuntivite, cheratite, sclerite o endoftalmite in entrambi gli occhi
  • Partecipazione con un altro farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Precedente sodio pegaptanib, terapia fotodinamica con verteporfina, steroidi intravitreali o bevacizumab entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Pressione arteriosa >180/110 (l'uso di antipertensivi è consentito purché l'ipertensione possa essere controllata e sia stabile)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio a braccio singolo

Studio a braccio singolo:

Farmaco: liquido per iniezione intravitreale di ranibizumab, 0,5 mg di ranibizumab per via intravitreale, una volta al mese per 1 anno
Droga: iniezione intravitreale di ranibizumab
liquido, 0,5 mg di ranibizumab per via intravitreale, una volta al mese per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia Misurata dalla percentuale di soggetti che perdono meno di 15 lettere nell'acuità visiva a 6 e 12 mesi rispetto al basale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza e tollerabilità misurate dalla registrazione e dalle osservazioni degli effetti avversi del trattamento in studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia misurata dalla variazione media rispetto al basale in VA a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia misurata dalla percentuale di soggetti che perdono meno di 5 lettere visive al mese 6 e 12
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia come variazione media rispetto al basale da 6 a 12 mesi nella diminuzione dell'emorragia sottoretinica o degli essudati sottoretinici tramite fotografie del fondo oculare ed esami del fondo oculare
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia come proporzione di soggetti con una riduzione delle dimensioni dei vasi polipoidali da PCV a Mo 6 e 12 valutata da FA e Angiografia ICG
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Efficacia come percentuale di soggetti con una diminuzione dell'edema maculare misurata mediante OCT nei campi centrali o paracentrali dal basale mese 6 e mese 12.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF3934s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iniezione intravitreale di ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi