Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ranibizumab for polypoidal koroidal vaskulopati (PCV) (PEARL)

3. november 2014 oppdatert av: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Fase I-studie av Ranibizumab-injeksjon for polypoidal koroidal vaskulopati (PEARL)

Dette er en 12 måneders studie av månedlige injeksjoner av ranibizumab hos personer med polypoidal koroidal vaskulopati som diagnostisert ved fluoresceiner/indocyaningrønn (FA/ICG) angiografi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere behandling hos forsøkspersoner er tillatt så lenge passende utvaskingsperiode har gått. Pasientene vil bli fulgt av 4M ETDRS synstesting samt planlagt OCT, ICG, FA og Fundus Photography.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Retina Consultants of Hawaii

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke og følge studievurdering i ett år
  • Alder >= 25 år
  • Polypoidal koroidal vaskulopati som notert på fluorescein og ICG angiografi: aktiv lekkasje, aktiv blødning eller nylig nedsatt syn
  • BCVA ved bruk av ETDRS 20/32 til 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Tidligere katarakt- eller øyekirurgi innen 2 måneder etter dag 0
  • Aktiv intraokulær betennelse i studieøyet
  • Aktive infeksjoner konjunktivitt, keratitt, skleritt eller endoftalmitt i begge øyne
  • Deltakelse med et annet undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere natriumpegaptanib, verteporfin fotodynamisk terapi, intravitreale steroider eller bevacizumab innen 30 dager etter studiestart
  • Blodtrykk >180/110 (bruk av antihypertensiva er tillatt så lenge hypertensjon kan kontrolleres og er stabil)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Enkelarmstudie

Enarmsstudie:

Legemiddel: ranibizumab intravitreal injeksjonsvæske, 0,5 mg ranibizumab intravitrealt, en gang i måneden i 1 år
Legemiddel: ranibizumab intravitreal injeksjon
væske, 0,5 mg ranibizumab intravitrealt, en gang i måneden i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt Målt ved andelen forsøkspersoner som mister færre enn 15 bokstaver i synsskarphet ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved registrering og observasjoner av uønskede effekter av studiebehandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt målt ved gjennomsnittlig endring fra baseline i VA ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt målt ved andelen av forsøkspersonene som mister mindre enn 5 syn på måned 6 og 12
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt som gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6 til 12 måneder ved avtagende subretinal blødning eller subretinal eksudater via fundusfotografier og fundusundersøkelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt som andel av forsøkspersoner med reduksjon i størrelse på polypoide kar fra PCV ved Mo 6 og 12, vurdert ved FA og ICG angiografi
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt som andel av pasienter med reduksjon i makulaødem målt ved OCT i sentrale eller parasentrale felt fra baseline måned 6 og måned 12.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF3934s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypoidal koroidal vaskulopati

Kliniske studier på ranibizumab intravitreal injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere