用于息肉状脉络膜血管病变 (PCV) 的雷珠单抗 (PEARL)
2014年11月3日 更新者：Gregg T. Kokame, MD、Hawaii Pacific Health
雷珠单抗注射液治疗息肉样脉络膜血管病变 (PEARL) 的 I 期研究
这是一项为期 12 个月的研究，对通过荧光素/吲哚菁绿 (FA/ICG) 血管造影术诊断为息肉样脉络膜血管病变的受试者每月注射雷珠单抗。
研究概览
详细说明
只要适当的清除期已经过去，就允许在受试者中进行先前的治疗。
患者将接受 4M ETDRS 视力测试以及预定的 OCT、ICG、FA 和眼底摄影。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Hawaii
-
Aiea、Hawaii、美国、96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在一年的时间内提供知情同意并遵守研究评估
- 年龄 >= 25 岁
- 荧光素和 ICG 血管造影显示的息肉状脉络膜血管病变：活动性渗漏、活动性出血或近期视力下降
- BCVA 使用 ETDRS 20/32 至 20/400
排除标准：
- 任何先前玻璃体切除术的历史
- 第 0 天后 2 个月内既往白内障或眼科手术史
- 研究眼中的活动性眼内炎症
- 双眼活动性感染结膜炎、角膜炎、巩膜炎或眼内炎
- 在过去 30 天内使用过另一种研究药物
- 进入研究后 30 天内既往使用培加他尼钠、维替泊芬光动力疗法、玻璃体内类固醇或贝伐珠单抗
- 血压>180/110（只要能控制高血压并稳定，就可以使用降压药）
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂研究
单臂研究： 药物：雷珠单抗玻璃体内注射液，雷珠单抗0.5mg玻璃体内，每月1次，连用1年 |
液体，0.5 mg 雷珠单抗玻璃体内注射，每月一次，持续 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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功效 通过与基线相比在 6 个月和 12 个月时视力损失少于 15 个字母的受试者的比例来衡量
大体时间：1年
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1年
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通过记录和观察研究治疗的不良反应来衡量安全性和耐受性
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 6 个月和 12 个月时 VA 基线的平均变化来衡量疗效
大体时间：1年
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1年
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通过在第 6 个月和第 12 个月失去少于 5 个视力字母的受试者的比例来衡量疗效
大体时间：1年
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1年
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通过眼底照片和眼底检查，在减少视网膜下出血或视网膜下渗出物方面，6 至 12 个月时相对于基线的平均变化的疗效
大体时间：1年
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1年
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通过 FA 和 ICG 血管造影评估的第 6 个月和第 12 个月 PCV 息肉样血管尺寸缩小的受试者比例的疗效
大体时间：1年
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1年
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从基线第 6 个月和第 12 个月开始，通过 OCT 在中央或旁中央视野测量黄斑水肿减少的受试者比例的疗效。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gregg T Kokame, MD、The Retina Center at Pali Momi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月18日
首次发布 (估计)
2007年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月3日
最后验证
2014年11月1日
更多信息
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