Ranibizumab para la vasculopatía coroidea polipoidea (PCV) (PEARL)
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Estudio de fase I de la inyección de ranibizumab para la vasculopatía coroidea polipoidea (PEARL)
Este es un estudio de 12 meses de inyecciones mensuales de ranibizumab en sujetos con vasculopatía coroidea polipoidea diagnosticada mediante angiografía con fluoresceína/verde de indocianina (FA/ICG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se permite el tratamiento previo en sujetos siempre que haya transcurrido el período de lavado adecuado.
Los pacientes serán seguidos por pruebas de visión 4M ETDRS, así como OCT, ICG, FA y fotografía de fondo de ojo programados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con la evaluación del estudio durante un año
- Edad >= 25 años
- Vasculopatía coroidea polipoidea según se observa en la angiografía con fluoresceína e ICG: fuga activa, sangrado activo o disminución reciente de la visión
- BCVA usando ETDRS 20/32 a 20/400
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de vitrectomía previa.
- Cirugía ocular o de cataratas previa dentro de los 2 meses del día 0
- Inflamación intraocular activa en el ojo del estudio
- Infecciones activas conjuntivitis, queratitis, escleritis o endoftalmitis en cualquiera de los ojos
- Participación con otro fármaco en investigación en los últimos 30 días
- Pegaptanib sódico anterior, terapia fotodinámica con verteporfina, esteroides intravítreos o bevacizumab en los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Presión arterial >180/110 (se permite el uso de antihipertensivos siempre que la hipertensión pueda controlarse y sea estable)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Estudio de un solo brazo
Estudio de un solo brazo: Fármaco: líquido para inyección intravítrea de ranibizumab, 0,5 mg de ranibizumab por vía intravítrea, una vez al mes durante 1 año |
líquido, 0,5 mg de ranibizumab por vía intravítrea, una vez al mes durante 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia Medida por la proporción de sujetos que pierden menos de 15 letras en la agudeza visual a los 6 y 12 meses en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el registro y las observaciones de los efectos adversos del tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia medida por el cambio medio desde el inicio en AV a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eficacia medida por la proporción de sujetos que pierden menos de 5 letras de visión en los meses 6 y 12
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eficacia como cambio medio desde el inicio a los 6 a 12 meses para disminuir la hemorragia subretiniana o los exudados subretinianos a través de fotografías y exámenes de fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eficacia como proporción de sujetos con una disminución en el tamaño de los vasos polipoidales de PCV en Mo 6 y 12 según lo evaluado por angiografía FA e ICG
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Eficacia como proporción de sujetos con una disminución del edema macular medido por OCT en campos centrales o paracentrales desde el mes inicial 6 y el mes 12.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FVF3934s
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