Ranibizumab pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PCV) (PEARL)
3 novembre 2014 mis à jour par: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Étude de phase I sur le ranibizumab injectable pour la vasculopathie choroïdienne polypoïdale (PEARL)
Il s'agit d'une étude de 12 mois portant sur des injections mensuelles de ranibizumab chez des sujets atteints de vasculopathie choroïdienne polypoïdale, diagnostiquée par angiographie à la fluorescéine/vert d'indocyanine (FA/ICG).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un traitement antérieur chez les sujets est autorisé tant qu'une période de sevrage appropriée s'est écoulée.
Les patients seront suivis par des tests de vision 4M ETDRS ainsi que par des OCT, ICG, FA et Fundus Photography programmés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer à l'évaluation de l'étude pendant une durée d'un an
- Âge >= 25 ans
- Vasculopathie choroïdienne polypoïdale notée sur l'angiographie à la fluorescéine et à l'ICG : fuite active, saignement actif ou diminution récente de la vision
- BCVA utilisant ETDRS 20/32 à 20/400
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de vitrectomie antérieure
- Cataracte antérieure ou chirurgie oculaire dans les 2 mois suivant le jour 0
- Inflammation intraoculaire active dans l'œil de l'étude
- Infections actives conjonctivite, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
- Participation à un autre médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de pegaptanib sodique, de thérapie photodynamique par la vertéporfine, de stéroïdes intravitréens ou de bevacizumab dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
- Pression artérielle > 180/110 (l'utilisation d'antihypertenseurs est autorisée tant que l'hypertension peut être contrôlée et est stable)
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Étude à un seul bras
Étude à un seul bras : Médicament : liquide pour injection intravitréenne de ranibizumab, 0,5 mg de ranibizumab par voie intravitréenne, une fois par mois pendant 1 an |
liquide, 0,5 mg de ranibizumab par voie intravitréenne, une fois par mois pendant 1 an
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité Mesurée par la proportion de sujets qui perdent moins de 15 lettres d'acuité visuelle à 6 et 12 mois par rapport à la valeur initiale
Délai: 1 an
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1 an
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Sécurité et tolérance mesurées par l'enregistrement et les observations des effets indésirables du traitement à l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité mesurée par le changement moyen par rapport à la valeur initiale de l'AV à 6 et 12 mois
Délai: 1 an
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1 an
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Efficacité mesurée par la proportion de sujets qui perdent moins de 5 lettres de vision aux mois 6 et 12
Délai: 1 an
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1 an
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Efficacité en tant que changement moyen par rapport à la ligne de base à 6 à 12 mois dans la diminution des hémorragies sous-rétiniennes ou des exsudats sous-rétiniens via des photographies du fond d'œil et des examens du fond d'œil
Délai: 1 an
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1 an
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Efficacité en tant que proportion de sujets présentant une diminution de la taille des vaisseaux polypoïdes du PCV à Mo 6 et 12, évaluée par FA et ICG Angiography
Délai: 1 an
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1 an
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Efficacité en tant que proportion de sujets présentant une diminution de l'œdème maculaire mesurée par OCT dans les champs centraux ou paracentraux à partir du mois de référence 6 et du mois 12.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2007
Première publication (Estimation)
19 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF3934s
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .