Ranibizumabe para Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PCV) (PEARL)
3 de novembro de 2014 atualizado por: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Estudo de Fase I da Injeção de Ranibizumabe para Vasculopatia Coroidal Polipoidal (PEARL)
Este é um estudo de 12 meses de injeções mensais de ranibizumabe em indivíduos com vasculopatia coroidal polipoidal diagnosticada por angiografia com fluoresceínas/indocianina verde (FA/ICG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento prévio em indivíduos é permitido desde que tenha decorrido o período de washout apropriado.
Os pacientes serão acompanhados por testes de visão 4M ETDRS, bem como OCT agendado, ICG, FA e fotografia de fundo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir a avaliação do estudo pela duração de um ano
- Idade >= 25 anos
- Vasculopatia coroidal polipoidal conforme observado na fluoresceína e na angiografia ICG: vazamento ativo, sangramento ativo ou diminuição recente da visão
- BCVA usando ETDRS 20/32 a 20/400
Critério de exclusão:
- Qualquer história de vitrectomia anterior
- Cirurgia prévia de catarata ou ocular dentro de 2 meses do dia 0
- Inflamação intraocular ativa no olho do estudo
- Infecções ativas conjuntivite, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos
- Participação com outro medicamento experimental nos últimos 30 dias
- Pegaptanibe sódico anterior, terapia fotodinâmica com verteporfina, esteróides intravítreos ou bevacizumabe dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Pressão arterial >180/110 (uso de anti-hipertensivos é permitido desde que a hipertensão esteja controlada e estável)
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo de braço único
Estudo de braço único: Medicamento: líquido para injeção intravítrea de ranibizumabe, 0,5 mg de ranibizumabe intravítreo, uma vez por mês durante 1 ano |
líquido, 0,5 mg de ranibizumabe intravítreo, uma vez por mês durante 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia Medida pela proporção de indivíduos que perdem menos de 15 letras na acuidade visual aos 6 e 12 meses em comparação com a linha de base
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Segurança e tolerabilidade medida pelo registro e observações de efeitos adversos do tratamento do estudo
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia medida pela alteração média da linha de base em AV aos 6 e 12 meses
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eficácia medida pela proporção de indivíduos que perdem menos de 5 letras de visão no mês 6 e 12
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eficácia como alteração média da linha de base em 6 a 12 meses na redução da hemorragia sub-retiniana ou exsudatos sub-retinianos por meio de fotografias de fundo de olho e exames de fundo de olho
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eficácia como proporção de indivíduos com diminuição no tamanho dos vasos polipoidais de PCV em Mo 6 e 12, conforme avaliado por FA e Angiografia ICG
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Eficácia como proporção de indivíduos com uma diminuição no edema macular conforme medido por OCT em campos centrais ou paracentrais desde a linha de base 6 e 12 meses.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FVF3934s
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