Ranibizumabi polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (PCV) (PEARL)
maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Ranibizumabi-injektion vaiheen I tutkimus polypoidaaliseen suonikalvon vaskulopatiaan (PEARL)
Tämä on 12 kuukauden tutkimus kuukausittaisista ranibitsumabin injektioista potilailla, joilla on polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia, joka on diagnosoitu fluoreseiini/indosyaniinivihreällä (FA/ICG) angiografialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden aikaisempi hoito on sallittu niin kauan kuin asianmukainen poistumisjakso on kulunut.
Potilaita seurataan 4M ETDRS -näöntarkastuksessa sekä aikataulun mukaisessa OCT-, ICG-, FA- ja silmänpohjakuvauksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarviointia yhden vuoden ajan
- Ikä >= 25 vuotta
- Fluoreseiini- ja ICG-angiografiassa todettu polypoidaalinen suonikalvon vaskulopatia: aktiivinen vuoto, aktiivinen verenvuoto tai äskettäinen näön heikkeneminen
- BCVA käyttäen ETDRS 20/32 - 20/400
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki aiemmat vitrektomiat
- Aiempi kaihi- tai silmäleikkaus 2 kuukauden sisällä päivästä 0
- Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus tutkittavassa silmässä
- Aktiiviset infektiot sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti kummassakin silmässä
- Osallistuminen toiseen tutkimuslääkkeeseen viimeisen 30 päivän aikana
- Aikaisempi natriumpegaptanibi, verteporfiini fotodynaaminen hoito, lasiaisensisäiset steroidit tai bevasitsumabi 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Verenpaine > 180/110 (verenpainelääkkeiden käyttö on sallittua niin kauan kuin verenpaine on hallinnassa ja se on vakaa)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yhden käden tutkimus
Yhden käden tutkimus: Lääke: ranibitsumabi lasiaisensisäinen injektioneste, 0,5 mg ranibitsumabia lasiaiseen, kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan |
neste, 0,5 mg ranibitsumabia intravitreaalisesti kerran kuukaudessa 1 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho mitataan niiden koehenkilöiden osuudella, jotka menettävät vähemmän kuin 15 kirjainta näöntarkkuudessa 6 ja 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna tutkimushoidon haittavaikutusten kirjaamisen ja havaintojen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teho mitattuna VA:n keskimääräisellä muutoksella lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Teho mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, jotka menettävät vähemmän kuin 5 näkökirjainta kuukautena 6 ja 12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Teho keskimääräisenä muutoksena lähtötasosta 6–12 kuukauden kohdalla verkkokalvon alaisen verenvuodon tai subretinaalisten eritteiden vähentämisessä silmänpohjakuvien ja silmänpohjatutkimusten avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Teho niiden koehenkilöiden osuutena, joiden polypoidisten verisuonten koko pieneni PCV:stä Mo 6:lla ja 12:lla FA- ja ICG-angiografialla arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Teho suhteessa potilaisiin, joilla on vähentynyt makulaturvotus mitattuna MMA:lla keskus- tai paracentraalisissa kentissä lähtötilanteen kuukaudesta 6 ja kuukaudesta 12 alkaen.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FVF3934s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .