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Ranibizumab bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PCV) (PEARL)

3. November 2014 aktualisiert von: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Phase-I-Studie zur Ranibizumab-Injektion bei polypoidaler choroidaler Vaskulopathie (PEARL)

Dies ist eine 12-monatige Studie mit monatlichen Injektionen von Ranibizumab bei Patienten mit polypoidaler choroidaler Vaskulopathie, diagnostiziert durch Fluorescein/Indocyaningrün (FA/ICG)-Angiographie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine vorherige Behandlung der Probanden ist zulässig, solange eine entsprechende Auswaschphase verstrichen ist. Den Patienten werden 4M-ETDRS-Sehtests sowie geplante OCT-, ICG-, FA- und Fundusfotografien nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Einhaltung der Studienbewertung für die Dauer eines Jahres
  • Alter >= 25 Jahre
  • Polypoidale choroidale Vaskulopathie, wie in der Fluorescein- und ICG-Angiographie festgestellt: aktive Leckage, aktive Blutung oder kürzliche Verschlechterung des Sehvermögens
  • BCVA mit ETDRS 20/32 bis 20/400

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Vorgeschichte einer früheren Vitrektomie
  • Vorherige Katarakt- oder Augenoperation innerhalb von 2 Monaten nach Tag 0
  • Aktive intraokulare Entzündung im Studienauge
  • Aktive Infektionen: Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis in beiden Augen
  • Teilnahme mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage
  • Vorherige Natriumpegaptanib-, photodynamische Verteporfin-Therapie, intravitreale Steroide oder Bevacizumab innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Blutdruck > 180/110 (die Einnahme von blutdrucksenkenden Mitteln ist erlaubt, solange der Bluthochdruck kontrolliert werden kann und stabil ist)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmige Studie

Einarmstudie:

Medikament: Ranibizumab intravitreale Injektionsflüssigkeit, 0,5 mg Ranibizumab intravitreal, einmal im Monat für 1 Jahr
Arzneimittel: intravitreale Injektion von Ranibizumab
flüssig, 0,5 mg Ranibizumab intravitreal, einmal im Monat für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit Gemessen am Anteil der Probanden, die nach 6 und 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert weniger als 15 Buchstaben an Sehschärfe verlieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand der Aufzeichnung und Beobachtung von Nebenwirkungen der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der mittleren Veränderung der VA nach 6 und 12 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit gemessen am Anteil der Probanden, die im 6. und 12. Monat weniger als 5 Buchstaben des Sehvermögens verlieren
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit als mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 6 bis 12 Monaten bei der Verringerung subretinaler Blutungen oder subretinaler Exsudate anhand von Fundusfotos und Fundusuntersuchungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit als Anteil der Probanden mit einer Verringerung der Größe der polypoiden Gefäße aufgrund von PCV in Mo 6 und 12, bewertet durch FA und ICG-Angiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Wirksamkeit als Anteil der Probanden mit einer Abnahme des Makulaödems, gemessen durch OCT in zentralen oder parazentralen Feldern ab dem 6. und 12. Monat zu Studienbeginn.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF3934s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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