Ranibizumab voor polypoïdale choroïdale vasculopathie (PCV) (PEARL)
3 november 2014 bijgewerkt door: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health
Fase I-studie van Ranibizumab-injectie voor polypoïdale choroïdale vasculopathie (PEARL)
Dit is een studie van 12 maanden met maandelijkse injecties van ranibizumab bij proefpersonen met polypoïdale choroïdale vasculopathie zoals gediagnosticeerd door fluoresceïnen/indocyaninegroen (FA/ICG)-angiografie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere behandeling bij proefpersonen is toegestaan zolang de juiste uitwasperiode is verstreken.
Patiënten worden gevolgd door 4M ETDRS-zichttesten en geplande OCT-, ICG-, FA- en Fundusfotografie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- The Retina Center at Pali Momi
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeoordeling voor de duur van een jaar
- Leeftijd >= 25 jaar
- Polypoïdale choroïdale vasculopathie zoals opgemerkt op fluoresceïne- en ICG-angiografie: actieve lekkage, actieve bloeding of recente afname van het gezichtsvermogen
- BCVA met ETDRS 20/32 tot 20/400
Uitsluitingscriteria:
- Elke geschiedenis van eerdere vitrectomie
- Eerdere cataract- of oogoperatie binnen 2 maanden na dag 0
- Actieve intraoculaire ontsteking in het onderzoeksoog
- Actieve infecties conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
- Deelname met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Eerder natriumpegaptanib, fotodynamische therapie met verteporfin, intravitreale steroïden of bevacizumab binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
- Bloeddruk >180/110 (gebruik van antihypertensiva is toegestaan zolang de hypertensie onder controle kan worden gehouden en stabiel is)
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenarmige studie
Eenarmige studie: Geneesmiddel: ranibizumab intravitreale injectievloeistof, 0,5 mg ranibizumab intravitreaal, eenmaal per maand gedurende 1 jaar |
vloeistof, 0,5 mg ranibizumab intravitreaal, eenmaal per maand gedurende 1 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat minder dan 15 letters aan gezichtsscherpte verliest na 6 en 12 maanden vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door de registratie en observaties van nadelige effecten van studiebehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in VA na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen dat minder dan 5 gezichtsvermogens verliest in maand 6 en 12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid als gemiddelde verandering vanaf baseline na 6 tot 12 maanden bij het verminderen van subretinale bloeding of subretinale exsudaten via fundusfoto's en fundusonderzoeken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid als percentage proefpersonen met een afname in grootte van de polypoïdale vaten van PCV op Mo 6 en 12 zoals beoordeeld door FA en ICG-angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Werkzaamheid als percentage proefpersonen met een afname van macula-oedeem zoals gemeten door middel van OCT in centrale of paracentrale velden vanaf baseline maand 6 en maand 12.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
19 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FVF3934s
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .