Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ranibizumab til polypoid choroidal vaskulopati (PCV) (PEARL)

3. november 2014 opdateret af: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

Fase I undersøgelse af Ranibizumab-injektion for polypoid choroidal vaskulopati (PEARL)

Dette er en 12-måneders undersøgelse af månedlige injektioner af ranibizumab i forsøgspersoner med polypoid choroidal vaskulopati som diagnosticeret ved fluoresceins/indocyanin grøn (FA/ICG) angiografi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere behandling hos forsøgspersoner er tilladt, så længe den passende udvaskningsperiode er gået. Patienterne vil blive fulgt af 4M ETDRS synstest samt planlagt OCT, ICG, FA og Fundus Photography.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • Retina Consultants Of Hawaii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurdering i et år
  • Alder >= 25 år
  • Polypoid choroidal vaskulopati som noteret på fluorescein og ICG angiografi: aktiv lækage, aktiv blødning eller nyligt fald i synet
  • BCVA ved hjælp af ETDRS 20/32 til 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med tidligere vitrektomi
  • Tidligere grå stær eller øjenkirurgi inden for 2 måneder efter dag 0
  • Aktiv intraokulær inflammation i undersøgelsesøjet
  • Aktive infektioner conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Deltagelse med et andet forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Tidligere natriumpegaptanib, verteporfin fotodynamisk terapi, intravitreale steroider eller bevacizumab inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • Blodtryk >180/110 (brug af antihypertensiva er tilladt, så længe hypertension kan kontrolleres og er stabil)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkeltarmsstudie

Enkeltarmsundersøgelse:

Lægemiddel: ranibizumab intravitreal injektionsvæske, 0,5 mg ranibizumab intravitrealt, en gang om måneden i 1 år
Medicin: ranibizumab intravitreal injektion
væske, 0,5 mg ranibizumab intravitrealt, en gang om måneden i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt Målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der mister færre end 15 bogstaver i synsstyrke ved 6 og 12 måneder sammenlignet med baseline
Tidsramme: 1 år
1 år
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved registrering og observationer af uønskede virkninger af undersøgelsesbehandling
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt som målt ved den gennemsnitlige ændring fra baseline i VA efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt målt ved andelen af ​​forsøgspersoner, der mister mindre end 5 bogstaver af synet i måned 6 og 12
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt som gennemsnitlig ændring fra baseline efter 6 til 12 måneder i faldende subretinal blødning eller subretinale ekssudater via fundusfotografier og fundusundersøgelser
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt som andel af forsøgspersoner med et fald i størrelsen af ​​polypoide kar fra PCV ved Mo 6 og 12 vurderet ved FA og ICG angiografi
Tidsramme: 1 år
1 år
Effekt som andel af forsøgspersoner med et fald i makulaødem målt ved OCT i centrale eller paracentrale felter fra baseline måned 6 og måned 12.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hawaii Pacific Health

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2007

Først opslået (Skøn)

19. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF3934s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypoid choroidal vaskulopati

Kliniske forsøg med ranibizumab intravitreal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner