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결절 맥락막 혈관병증(PCV)에 대한 라니비주맙 (PEARL)

2014년 11월 3일 업데이트: Gregg T. Kokame, MD, Hawaii Pacific Health

결절맥락막혈관병증(PEARL)에 대한 라니비주맙 주사제의 임상 1상 연구

이것은 플루오레세인/인도시아닌 그린(FA/ICG) 혈관 조영술로 진단된 결절 맥락막 혈관병증이 있는 피험자에게 라니비주맙을 매달 주사하는 12개월 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적절한 휴약 기간이 경과하는 한 피험자에 대한 이전 치료가 허용됩니다. 환자는 예정된 OCT, ICG, FA 및 Fundus Photography뿐만 아니라 4M ETDRS 시력 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, 미국, 96701
        • The Retina Center at Pali Momi
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
        • Retina Consultants of Hawaii

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 사전 동의를 제공하고 1년 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
  • 나이 >= 25세
  • 플루오레세인 및 ICG 혈관조영술에서 확인된 결절 맥락막 혈관병증: 활동성 누출, 활동성 출혈 또는 최근 시력 저하
  • ETDRS 20/32 ~ 20/400을 사용하는 BCVA

제외 기준:

  • 이전 유리체 절제술의 병력
  • 0일로부터 2개월 이내에 이전 백내장 또는 안구 수술
  • 연구 안구의 활동성 안내 염증
  • 한쪽 눈의 활동성 감염 결막염, 각막염, 공막염 또는 안내염
  • 지난 30일 이내에 다른 연구 약물 참여
  • 이전 연구 시작 30일 이내에 나트륨 페갑타닙, 베르테포르핀 광역학 요법, 유리체강내 스테로이드 또는 베바시주맙
  • 혈압 >180/110(고혈압을 조절할 수 있고 안정적인 경우 항고혈압제 사용 허용)
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 단일 팔 연구

단일 팔 연구:

약물: ranibizumab 유리체강내주사액, ranibizumab 0.5 mg 유리체강내, 1년 동안 월 1회
의약품: 라니비주맙 유리체강내 주사
액체, 0.5 mg ranibizumab 유리체강내, 1년 동안 한 달에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효능 기준선과 비교하여 6개월 및 12개월에 시력이 15글자 미만으로 손실된 피험자의 비율로 측정
기간: 일년
일년
연구 치료의 부작용 기록 및 관찰에 의해 측정된 안전성 및 내약성
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6개월 및 12개월에 VA의 기준선으로부터의 평균 변화에 의해 측정된 효능
기간: 일년
일년
6개월과 12개월에 5글자 미만의 시력을 상실한 피험자의 비율로 측정한 효능
기간: 일년
일년
안저 사진 및 안저 검사를 통해 망막하 출혈 또는 망막하 삼출물을 감소시키는 데 있어서 6개월에서 12개월 사이에 기준선으로부터의 평균 변화로서의 효능
기간: 일년
일년
FA 및 ICG 혈관 조영술에 의해 평가된 Mo 6 및 12에서 PCV로부터 결절성 혈관의 크기가 감소한 피험자의 비율로서의 효능
기간: 일년
일년
기준선 6개월 및 12개월부터 중앙 또는 중앙 필드에서 OCT로 측정한 황반 부종이 감소한 피험자의 비율로서의 효능.
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hawaii Pacific Health

협력자

Genentech, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gregg T Kokame, MD, The Retina Center at Pali Momi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FVF3934s

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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