前の年にゾレドロン酸で治療された多発性骨髄腫および乳癌患者におけるゾレドロン酸の毎月の投与と3か月ごとの投与の研究
2020年12月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
悪性骨病変を有する多発性骨髄腫患者および乳癌患者を対象に、月 1 回と 3 か月ごとに投与されたゾレドロン酸輸液の PK、PD、および安全性に関する層別化、無作為化、非盲検、多施設比較 2 群試験骨転移があり、前年にゾレドロン酸を 9 ～ 12* 投与した患者。 (*Amendment 1 により、必要な用量が 9-20 に変更されましたが、FDA のガイドラインにより、タイトルは変更されていません)
この研究の主な目的は、ゾレドロン酸の反復投与薬物動態 (PK) プロファイルを、過去 10 ～ 15 か月間に 9 ～ 20 回のゾレドロン酸の注入で治療された患者を対象に、4 週間ごとに投与した場合と 12 週間ごとに投与した場合とで調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
- Oncotherapeutics
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Colorado
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Greenwood Village、Colorado、アメリカ
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、アメリカ、06856
- Norwalk Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Hillman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-0550
- Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05404
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女
- 骨転移を伴う多発性骨髄腫または乳がん
- 研究に入る前の１０〜１５ヶ月間の骨病変に対するゾレドロン酸による治療で、合計９〜２０回の注入を受けた。
除外基準:
- 現在進行中の歯の問題、または最近（8週間以内）または計画された歯科または顎の手術
- 活動性または管理されていない感染症、肝臓、または腎疾患
- -静脈内ビスフォスフォネートによる治療歴
- 骨粗鬆症以外の代謝性骨障害の診断（例： パジェット病）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゾメタ q 4 週間
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゾメタq 12週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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訪問 2 から訪問 17 までの 13 回の研究訪問で収集されたゾレドロン酸の連続血漿濃度
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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訪問 2 から訪問 13 までの 9 回の研究訪問で収集されたゾレドロン酸の連続尿中濃度
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬力学的結果は、すべての来院時の骨吸収マーカーの濃度によって測定されます。
時間枠：4週間ごと
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4週間ごと
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有効性の結果は、研究全体を通じて、骨格関連イベントの数と時間（骨調査および骨スキャンによって決定される）、ならびに痛みおよび鎮痛スコアの測定によって測定されます。
時間枠：骨調査 = 12 週間ごと。骨スキャン = 24 週間ごと。疼痛および鎮痛スコア = 来院前は毎週 8 (包括的)、来院後は 4 週間ごと 8
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骨調査 = 12 週間ごと。骨スキャン = 24 週間ごと。疼痛および鎮痛スコア = 来院前は毎週 8 (包括的)、来院後は 4 週間ごと 8
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月17日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。