Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zoledronsyre administrert månedlig versus hver 3. måned hos myelomatose og brystkreftpasienter som ble behandlet med Zoledronsyre det foregående året

17. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En stratifisert, randomisert, åpen, multisenter sammenlignende 2-arms studie av PK, PD og sikkerhet for zoledronsyreinfusjoner administrert månedlig vs. hver 3. måned, hos pasienter med multippelt myelom med ondartede beinlesjoner og brystkreftpasienter Med beinmetastaser, som har mottatt 9-12* doser zoledronsyre i løpet av det foregående året. (*Endring 1 endret de nødvendige dosene til 9-20, men på grunn av FDA-retningslinjene har ikke tittelen blitt endret)

Hovedmålet med denne studien er å undersøke den farmakokinetiske (PK) profilen til gjentatt dosering av zoledronsyre når det administreres hver 4. uke versus hver 12. uke, hos pasienter behandlet med 9-20 infusjoner av zoledronsyre i løpet av de foregående 10-15 månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forente stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18-75 år
  • Myelomatose eller brystkreft med beinpåvirkning
  • Behandling med zoledronsyre for beinlesjoner mellom 10-15 måneder før studiestart med totalt 9-20 infusjoner mottatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive tannproblemer eller nylig (innen 8 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon
  • Aktiv eller ukontrollert infeksjon, lever- eller nyresykdom
  • Anamnese med behandling med intravenøse bisfosfonater
  • Diagnose av andre metabolske skjelettlidelser enn osteoporose (f.eks. Pagets sykdom)

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Zometa q 4 uker
Legemiddel: Zoledronsyre
Andre navn:
  • ZOL446
Aktiv komparator: Zometa q 12 uker
Legemiddel: Zoledronsyre
Andre navn:
  • ZOL446

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekvensielle plasmakonsentrasjoner av zoledronsyre samlet ved 13 studiebesøk mellom besøk 2 til besøk 17
Tidsramme: hver fjerde (4) uke
hver fjerde (4) uke
Sekvensielle urinkonsentrasjoner av zoledronsyre samlet ved 9 studiebesøk mellom besøk 2 til besøk 13
Tidsramme: hver fjerde (4) uke
hver fjerde (4) uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske utfall vil bli målt ved konsentrasjonen av benresorpsjonsmarkører ved alle besøk.
Tidsramme: hver fjerde (4) uke
hver fjerde (4) uke
Effektutfall vil bli målt gjennom hele studien etter antall og tid til skjelettrelaterte hendelser (bestemt av beinundersøkelser og beinskanninger) samt måling av smerte- og smertestillende poengsum.
Tidsramme: beinundersøkelse = hver 12. uke; beinskanning = hver 24. uke; smerte og smertestillende score = ukentlig før besøk 8 (inkludert), hver 4. uke etter besøk 8
beinundersøkelse = hver 12. uke; beinskanning = hver 24. uke; smerte og smertestillende score = ukentlig før besøk 8 (inkludert), hver 4. uke etter besøk 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere