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Studie zur monatlichen Verabreichung von Zoledronsäure im Vergleich zu allen 3 Monaten bei Patienten mit multiplem Myelom und Brustkrebs, die im Vorjahr mit Zoledronsäure behandelt wurden

17. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine stratifizierte, randomisierte, offene, multizentrische vergleichende zweiarmige Studie zu PK, PD und Sicherheit von monatlich vs. alle 3 Monate verabreichten Zoledronsäure-Infusionen bei Patienten mit multiplem Myelom mit bösartigen Knochenläsionen und Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen, die im vergangenen Jahr 9-12* Dosen Zoledronsäure erhalten haben. (*Änderung 1 änderte die erforderlichen Dosen in 9-20, aber aufgrund der FDA-Richtlinien wurde der Titel nicht geändert)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Untersuchung des pharmakokinetischen Profils (PK) von Zoledronsäure bei wiederholter Gabe bei Verabreichung alle 4 Wochen im Vergleich zu allen 12 Wochen bei Patienten, die in den vorangegangenen 10 bis 15 Monaten mit 9-20 Infusionen von Zoledronsäure behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau zwischen 18 und 75 Jahren
  • Multiples Myelom oder Brustkrebs mit Knochenbeteiligung
  • Behandlung mit Zoledronsäure bei Knochenläsionen zwischen 10 und 15 Monaten vor Beginn der Studie mit insgesamt 9 bis 20 erhaltenen Infusionen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Zahnprobleme oder kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Geschichte der Behandlung mit intravenösen Bisphosphonaten
  • Diagnose anderer metabolischer Knochenerkrankungen als Osteoporose (z. Morbus Paget)

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zometa alle 4 Wochen
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • ZOL446
Aktiver Komparator: Zometa alle 12 Wochen
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • ZOL446

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sequentielle Plasmakonzentrationen von Zoledronsäure, die bei 13 Studienbesuchen zwischen Besuch 2 bis Besuch 17 erhoben wurden
Zeitfenster: alle vier (4) Wochen
alle vier (4) Wochen
Sequentielle Urinkonzentrationen von Zoledronsäure, die bei 9 Studienbesuchen zwischen Besuch 2 bis Besuch 13 gesammelt wurden
Zeitfenster: alle vier (4) Wochen
alle vier (4) Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die pharmakodynamischen Ergebnisse werden bei allen Besuchen anhand der Konzentration von Knochenresorptionsmarkern gemessen.
Zeitfenster: alle vier (4) Wochen
alle vier (4) Wochen
Die Wirksamkeitsergebnisse werden während der gesamten Studie anhand der Anzahl und Zeit bis zu skelettbezogenen Ereignissen (bestimmt durch Knochenuntersuchungen und Knochenscans) sowie der Messung von Schmerz- und Analgetika-Scores gemessen.
Zeitfenster: Knochenuntersuchung = alle 12 Wochen; Knochenscan = alle 24 Wochen; Schmerz- und Analgetikawerte = wöchentlich vor Besuch 8 (einschließlich), alle 4 Wochen nach Besuch 8
Knochenuntersuchung = alle 12 Wochen; Knochenscan = alle 24 Wochen; Schmerz- und Analgetikawerte = wöchentlich vor Besuch 8 (einschließlich), alle 4 Wochen nach Besuch 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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