Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Zoledronsyra administrerad månadsvis kontra var tredje månad i multipelt myelom och bröstcancerpatienter som behandlades med zoledronsyra föregående år

17 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En stratifierad, randomiserad, öppen, multicenter jämförande 2-armsprövning av PK, PD och säkerhet av zoledronsyrainfusioner som administreras varje månad jämfört med var tredje månad, hos patienter med multipelt myelom med maligna benskador och patienter med bröstcancer Med benmetastaser, som har fått 9-12* doser av zoledronsyra under det föregående året. (*Ändring 1 ändrade de erforderliga doserna till 9-20 men på grund av FDA:s riktlinjer har titeln inte ändrats)

Det primära syftet med denna studie är att undersöka den farmakokinetiska (PK) profilen för upprepad dosering av zoledronsyra vid administrering var 4:e vecka kontra var 12:e vecka, hos patienter som behandlats med 9-20 infusioner av zoledronsyra under de föregående 10-15 månaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Förenta staterna
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18-75 år
  • Multipelt myelom eller bröstcancer med skelettpåverkan
  • Behandling med zoledronsyra för benskador mellan 10-15 månader innan studiestart med totalt 9-20 infusioner mottagna.

Exklusions kriterier:

  • Aktuella aktiva tandproblem eller nyligen (inom 8 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation
  • Aktiv eller okontrollerad infektion, lever- eller njursjukdom
  • Historik av behandling med intravenösa bisfosfonater
  • Diagnos av andra metaboliska skelettrubbningar än osteoporos (t.ex. Pagets sjukdom)

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zometa q 4 veckor
Läkemedel: Zoledronsyra
Andra namn:
  • ZOL446
Aktiv komparator: Zometa q 12 veckor
Läkemedel: Zoledronsyra
Andra namn:
  • ZOL446

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekventiella plasmakoncentrationer av zoledronsyra insamlade vid 13 studiebesök mellan besök 2 till besök 17
Tidsram: var fjärde (4) vecka
var fjärde (4) vecka
Sekventiella urinkoncentrationer av zoledronsyra uppsamlade vid 9 studiebesök mellan besök 2 till besök 13
Tidsram: var fjärde (4) vecka
var fjärde (4) vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakodynamiska resultat kommer att mätas genom koncentrationen av benresorptionsmarkörer vid alla besök.
Tidsram: var fjärde (4) vecka
var fjärde (4) vecka
Effektresultat kommer att mätas under hela studien efter antal och tid till skelettrelaterade händelser (bestämda av benundersökningar och benskanningar) samt mätning av smärt- och smärtstillande poäng.
Tidsram: benundersökning = var 12:e vecka; benskanning = var 24:e vecka; smärta och smärtstillande poäng = veckovis före besök 8 (inklusive), var fjärde vecka efter besök 8
benundersökning = var 12:e vecka; benskanning = var 24:e vecka; smärta och smärtstillande poäng = veckovis före besök 8 (inklusive), var fjärde vecka efter besök 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2020

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera