Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zoledroninezuur dat maandelijks versus elke 3 maanden wordt toegediend bij patiënten met multipel myeloom en borstkanker die het voorgaande jaar werden behandeld met zoledroninezuur

17 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gestratificeerde, gerandomiseerde, open-label, multi-center vergelijkende 2-armige studie van PK, PD en veiligheid van zoledroninezuurinfusies die maandelijks versus elke 3 maanden worden toegediend, bij patiënten met multipel myeloom met maligne botlaesies en borstkankerpatiënten Met botmetastasen, die in het voorgaande jaar 9-12* doses zoledroninezuur hebben gekregen. (*Amendement 1 heeft de vereiste doses gewijzigd in 9-20, maar vanwege FDA-richtlijnen is de titel niet gewijzigd)

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van het farmacokinetisch (FK) profiel van zoledroninezuur bij herhaalde dosering bij toediening om de 4 weken versus om de 12 weken, bij patiënten die gedurende de voorgaande 10-15 maanden werden behandeld met 9-20 infusies van zoledroninezuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Verenigde Staten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen 18-75 jaar
  • Multipel myeloom of borstkanker met botbetrokkenheid
  • Behandeling met zoledroninezuur voor botlaesies tussen 10-15 maanden voorafgaand aan aanvang van de studie met in totaal 9-20 ontvangen infusies.

Uitsluitingscriteria:

  • Actuele actieve gebitsproblemen of recente (binnen 8 weken) of geplande tandheelkundige of kaakoperatie
  • Actieve of ongecontroleerde infectie, lever- of nierziekte
  • Geschiedenis van behandeling met intraveneuze bisfosfonaten
  • Diagnose van andere metabole botaandoeningen dan osteoporose (bijv. De ziekte van Paget)

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zometa q 4 weken
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Andere namen:
  • ZOL446
Actieve vergelijker: Zometa q 12 weken
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Andere namen:
  • ZOL446

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sequentiële plasmaconcentraties van zoledroninezuur verzameld bij 13 studiebezoeken tussen bezoek 2 tot bezoek 17
Tijdsspanne: elke vier (4) weken
elke vier (4) weken
Sequentiële urineconcentraties van zoledroninezuur verzameld bij 9 studiebezoeken tussen bezoek 2 tot bezoek 13
Tijdsspanne: elke vier (4) weken
elke vier (4) weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische uitkomsten zullen bij alle bezoeken worden gemeten aan de hand van de concentratie van botresorptiemarkers.
Tijdsspanne: elke vier (4) weken
elke vier (4) weken
De werkzaamheidsresultaten zullen tijdens het onderzoek worden gemeten aan de hand van het aantal en de tijd tot aan het skelet gerelateerde gebeurtenissen (bepaald door botonderzoeken en botscans), evenals de meting van pijn- en analgetische scores.
Tijdsspanne: botonderzoek = elke 12 weken; botscan = elke 24 weken; pijn- en analgesiescores = wekelijks voorafgaand aan bezoek 8 (inclusief), elke 4 weken na bezoek 8
botonderzoek = elke 12 weken; botscan = elke 24 weken; pijn- en analgesiescores = wekelijks voorafgaand aan bezoek 8 (inclusief), elke 4 weken na bezoek 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren