Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsoledronihapon kuukausittaisesta ja 3 kuukauden välein annetusta multippeli myelooma- ja rintasyöpäpotilaista, joita hoidettiin tsoledronihapolla edellisenä vuonna

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kerrostettu, satunnaistettu, avoin, monikeskusinen, vertaileva 2-haarainen tutkimus PK-, PD- ja tsoledronihappo-infuusioiden turvallisuudesta kuukausittain vs. joka 3. kuukausi, multippeli myeloomapotilailla, joilla on pahanlaatuisia luuvaurioita, ja rintasyöpäpotilailla Luumetastaasi, jotka ovat saaneet 9–12* annosta tsoledronihappoa edellisen vuoden aikana. (*Tarkistus 1 muutti vaaditut annokset 9-20:ksi, mutta FDA:n ohjeiden vuoksi otsikkoa ei ole muutettu)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia tsoledronihapon toistuvan annoksen farmakokineettistä profiilia (PK) annettaessa 4 viikon välein verrattuna 12 viikon välein potilaille, joita on hoidettu 9–20 tsoledronihappoinfuusiota edellisten 10–15 kuukauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-75 vuoden iässä
  • Multippeli myelooma tai rintasyöpä, johon liittyy luuta
  • Hoito tsoledronihapolla luuvaurioiden hoitoon 10–15 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, yhteensä 9–20 infuusiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset aktiiviset hammasongelmat tai äskettäinen (8 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus
  • Aktiivinen tai hallitsematon infektio, maksa- tai munuaissairaus
  • Aiempi hoito suonensisäisillä bisfosfonaateilla
  • Muiden metabolisten luusairauksien kuin osteoporoosin diagnosointi (esim. Pagetin tauti)

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zometa q 4 viikkoa
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • ZOL446
Active Comparator: Zometa q 12 viikkoa
Lääke: Tsoledronihappo
Muut nimet:
  • ZOL446

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tsoledronihapon peräkkäiset plasmapitoisuudet kerättiin 13 tutkimuskäynnillä 2. käynnin ja 17. käynnin välillä
Aikaikkuna: neljän (4) viikon välein
neljän (4) viikon välein
Tsoledronihapon peräkkäiset virtsan pitoisuudet kerätty 9 tutkimuskäynnillä 2. käynnin 13. välisenä aikana
Aikaikkuna: neljän (4) viikon välein
neljän (4) viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynaamiset tulokset mitataan luun resorptiomarkkerien pitoisuuksilla kaikilla käynneillä.
Aikaikkuna: neljän (4) viikon välein
neljän (4) viikon välein
Tehokkuuden tuloksia mitataan koko tutkimuksen ajan luustoon liittyvien tapahtumien lukumäärän ja ajan (määritetään luututkimuksilla ja luuskannauksilla) sekä kivun ja analgeettisten pisteiden mittauksella.
Aikaikkuna: luututkimus = 12 viikon välein; luuskannaus = 24 viikon välein; kipu- ja analgeettiset pisteet = viikoittain ennen käyntiä 8 (mukaan lukien), joka 4. viikko 8. käynnin jälkeen
luututkimus = 12 viikon välein; luuskannaus = 24 viikon välein; kipu- ja analgeettiset pisteet = viikoittain ennen käyntiä 8 (mukaan lukien), joka 4. viikko 8. käynnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa