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Estudo do ácido zoledrônico administrado mensalmente versus a cada 3 meses em pacientes com mieloma múltiplo e câncer de mama tratados com ácido zoledrônico no ano anterior

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo comparativo de 2 braços estratificado, randomizado, aberto e multicêntrico de PK, PD e segurança de infusões de ácido zoledrônico administradas mensalmente versus a cada 3 meses, em pacientes com mieloma múltiplo com lesões ósseas malignas e pacientes com câncer de mama Com metástase óssea, que receberam 9-12* doses de ácido zoledrônico no ano anterior. (*A alteração 1 alterou as doses necessárias para 9-20, mas devido às diretrizes da FDA, o título não foi alterado)

O objetivo principal deste estudo é investigar o perfil farmacocinético (PK) de dose repetida do ácido zoledrônico quando administrado a cada 4 semanas versus a cada 12 semanas, em pacientes tratados com 9-20 infusões de ácido zoledrônico durante os 10-15 meses anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Estados Unidos
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher entre 18 e 75 anos de idade
  • Mieloma múltiplo ou câncer de mama com envolvimento ósseo
  • Tratamento com ácido zoledrônico para lesões ósseas entre 10-15 meses antes da entrada no estudo com um total de 9-20 infusões recebidas.

Critério de exclusão:

  • Problemas dentários ativos atuais ou recente (dentro de 8 semanas) ou cirurgia dentária ou de mandíbula planejada
  • Infecção ativa ou descontrolada, doença hepática ou renal
  • História de tratamento com bisfosfonatos intravenosos
  • Diagnóstico de distúrbios ósseos metabólicos além da osteoporose (por exemplo, Doença de Paget)

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Zometa q 4 semanas
Medicamento: Ácido zoledrônico
Outros nomes:
  • ZOL446
Comparador Ativo: Zometa q 12 semanas
Medicamento: Ácido zoledrônico
Outros nomes:
  • ZOL446

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentrações plasmáticas sequenciais de ácido zoledrônico coletadas em 13 visitas do estudo entre a visita 2 e a visita 17
Prazo: a cada quatro (4) semanas
a cada quatro (4) semanas
Concentrações sequenciais de ácido zoledrônico na urina coletadas em 9 visitas do estudo entre a visita 2 e a visita 13
Prazo: a cada quatro (4) semanas
a cada quatro (4) semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os resultados farmacodinâmicos serão medidos pela concentração de marcadores de reabsorção óssea em todas as visitas.
Prazo: a cada quatro (4) semanas
a cada quatro (4) semanas
Os resultados de eficácia serão medidos ao longo do estudo por número e tempo para eventos relacionados ao esqueleto (determinados por pesquisas ósseas e cintilografias ósseas), bem como a medição da dor e pontuações analgésicas.
Prazo: pesquisa óssea = a cada 12 semanas; cintilografia óssea = a cada 24 semanas; escores de dor e analgésicos = semanalmente antes da visita 8 (inclusive), a cada 4 semanas após a visita 8
pesquisa óssea = a cada 12 semanas; cintilografia óssea = a cada 24 semanas; escores de dor e analgésicos = semanalmente antes da visita 8 (inclusive), a cada 4 semanas após a visita 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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