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Studio sull'acido zoledronico somministrato mensilmente rispetto a ogni 3 mesi in pazienti con mieloma multiplo e carcinoma mammario trattati con acido zoledronico l'anno precedente

17 dicembre 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio comparativo a 2 bracci stratificato, randomizzato, in aperto, multicentrico su PK, PD e sicurezza delle infusioni di acido zoledronico somministrate mensilmente rispetto a ogni 3 mesi, in pazienti con mieloma multiplo con lesioni ossee maligne e pazienti con carcinoma mammario Con metastasi ossee, che hanno ricevuto 9-12* dosi di acido zoledronico nell'anno precedente. (*L'emendamento 1 ha modificato le dosi richieste a 9-20 ma a causa delle linee guida della FDA, il titolo non è stato modificato)

L'obiettivo principale di questo studio è quello di indagare il profilo farmacocinetico (PK) a dose ripetuta dell'acido zoledronico quando somministrato ogni 4 settimane rispetto a ogni 12 settimane, in pazienti trattati con 9-20 infusioni di acido zoledronico durante i precedenti 10-15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Stati Uniti
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Mieloma multiplo o carcinoma mammario con interessamento osseo
  • Trattamento con acido zoledronico per lesioni ossee tra 10-15 mesi prima dell'ingresso nello studio con un totale di 9-20 infusioni ricevute.

Criteri di esclusione:

  • Problemi dentali attivi attuali o interventi chirurgici dentali o mascellari recenti (entro 8 settimane) o programmati
  • Infezione attiva o incontrollata, malattia epatica o renale
  • Storia del trattamento con bifosfonati per via endovenosa
  • Diagnosi di disturbi del metabolismo osseo diversi dall'osteoporosi (ad es. morbo di Paget)

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Zometa ogni 4 settimane
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • ZOL446
Comparatore attivo: Zometa q 12 settimane
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • ZOL446

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche sequenziali di acido zoledronico raccolte in 13 visite di studio tra la visita 2 e la visita 17
Lasso di tempo: ogni quattro (4) settimane
ogni quattro (4) settimane
Concentrazioni urinarie sequenziali di acido zoledronico raccolte in 9 visite di studio tra la visita 2 e la visita 13
Lasso di tempo: ogni quattro (4) settimane
ogni quattro (4) settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti farmacodinamici saranno misurati dalla concentrazione dei marcatori di riassorbimento osseo in tutte le visite.
Lasso di tempo: ogni quattro (4) settimane
ogni quattro (4) settimane
I risultati di efficacia saranno misurati durante lo studio in base al numero e al tempo degli eventi correlati all'apparato scheletrico (determinati da indagini ossee e scansioni ossee) nonché la misurazione del dolore e dei punteggi analgesici.
Lasso di tempo: esame osseo = ogni 12 settimane; scintigrafia ossea = ogni 24 settimane; punteggi del dolore e degli analgesici = settimanali prima della visita 8 (inclusa), ogni 4 settimane dopo la visita 8
esame osseo = ogni 12 settimane; scintigrafia ossea = ogni 24 settimane; punteggi del dolore e degli analgesici = settimanali prima della visita 8 (inclusa), ogni 4 settimane dopo la visita 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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