Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kyseliny zoledronové podávané měsíčně oproti každé 3 měsíce u pacientů s mnohočetným myelomem a rakovinou prsu, kteří byli v předchozím roce léčeni kyselinou zoledronovou

17. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Stratifikovaná, randomizovaná, otevřená, multicentrická srovnávací dvouramenná studie PK, PD a bezpečnosti infuzí kyseliny zoledronové podávaných měsíčně vs. každé 3 měsíce u pacientů s mnohočetným myelomem s maligními kostními lézemi au pacientů s rakovinou prsu S kostními metastázami, kteří během předchozího roku dostali 9–12* dávek kyseliny zoledronové. (*Dodatek 1 změnil požadované dávky na 9-20, ale kvůli pokynům FDA nebyl název změněn)

Primárním cílem této studie je prozkoumat farmakokinetický (PK) profil opakované dávky kyseliny zoledronové při podávání každé 4 týdny oproti podávání každých 12 týdnů u pacientů léčených 9–20 infuzemi kyseliny zoledronové během předchozích 10–15 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Spojené státy
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-75 let
  • Mnohočetný myelom nebo rakovina prsu s postižením kostí
  • Léčba kostních lézí kyselinou zoledronovou mezi 10-15 měsíci před vstupem do studie s celkovým počtem 9-20 podaných infuzí.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální aktivní zubní problémy nebo nedávné (do 8 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce, onemocnění jater nebo ledvin
  • Anamnéza léčby intravenózními bisfosfonáty
  • Diagnóza metabolických poruch kostí jiných než osteoporóza (např. Pagetova nemoc)

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zometa q 4 týdny
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • ZOL446
Aktivní komparátor: Zometa q 12 týdnů
Lék: Kyselina zoledronová
Ostatní jména:
  • ZOL446

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekvenční plazmatické koncentrace kyseliny zoledronové získané při 13 studijních návštěvách mezi návštěvou 2 až návštěvou 17
Časové okno: každé čtyři (4) týdny
každé čtyři (4) týdny
Sekvenční koncentrace kyseliny zoledronové v moči získané při 9 studijních návštěvách mezi návštěvou 2 až návštěvou 13
Časové okno: každé čtyři (4) týdny
každé čtyři (4) týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické výsledky budou měřeny koncentrací markerů kostní resorpce při všech návštěvách.
Časové okno: každé čtyři (4) týdny
každé čtyři (4) týdny
Výsledky účinnosti budou měřeny v průběhu studie počtem a časem ke kostním příhodám (určeným kostními průzkumy a kostními skeny), jakož i měřením bolesti a analgetického skóre.
Časové okno: kostní průzkum = každých 12 týdnů; sken kostí = každých 24 týdnů; skóre bolesti a analgetik = týdně před návštěvou 8 (včetně), každé 4 týdny po návštěvě 8
kostní průzkum = každých 12 týdnů; sken kostí = každých 24 týdnů; skóre bolesti a analgetik = týdně před návštěvou 8 (včetně), každé 4 týdny po návštěvě 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit