Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование золедроновой кислоты, вводимой ежемесячно по сравнению с каждые 3 месяца, у пациентов с множественной миеломой и раком молочной железы, которые лечились золедроновой кислотой в предыдущем году

17 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Стратифицированное, рандомизированное, открытое, многоцентровое сравнительное исследование ФК, ФД и безопасности инфузий золедроновой кислоты ежемесячно по сравнению с каждые 3 месяца у пациентов с множественной миеломой со злокачественными поражениями костей и у пациентов с раком молочной железы в двух группах. С костными метастазами, которые получили 9-12* доз золедроновой кислоты в течение предыдущего года. (*Поправка 1 изменила требуемые дозы на 9-20, но в соответствии с рекомендациями FDA название не было изменено)

Основной целью данного исследования является изучение фармакокинетического (ФК) профиля повторных доз золедроновой кислоты при введении каждые 4 недели по сравнению с каждые 12 недель у пациентов, получавших 9-20 инфузий золедроновой кислоты в течение предшествующих 10-15 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет
  • Множественная миелома или рак молочной железы с поражением костей
  • Лечение золедроновой кислотой при поражении костей за 10-15 месяцев до включения в исследование, всего 9-20 инфузий.

Критерий исключения:

  • Текущие активные стоматологические проблемы или недавние (в течение 8 недель) или запланированные стоматологические или челюстные операции
  • Активная или неконтролируемая инфекция, заболевание печени или почек
  • История лечения внутривенными бисфосфонатами
  • Диагностика метаболических нарушений костей, отличных от остеопороза (например, болезнь Педжета)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зомета каждые 4 недели
Лекарство: Золедроновая кислота
Другие имена:
  • ЗОЛ446
Активный компаратор: Зомета каждые 12 недель
Лекарство: Золедроновая кислота
Другие имена:
  • ЗОЛ446

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Последовательные концентрации золедроновой кислоты в плазме, полученные в ходе 13 визитов в рамках исследования между визитом 2 и визитом 17.
Временное ограничение: каждые четыре (4) недели
каждые четыре (4) недели
Последовательные концентрации золедроновой кислоты в моче, собранные во время 9 визитов в рамках исследования между визитом 2 и визитом 13.
Временное ограничение: каждые четыре (4) недели
каждые четыре (4) недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакодинамические результаты будут измеряться концентрацией маркеров резорбции кости при всех посещениях.
Временное ограничение: каждые четыре (4) недели
каждые четыре (4) недели
Результаты эффективности будут измеряться на протяжении всего исследования по количеству и времени до событий, связанных со скелетом (определяемых с помощью обследований костей и сканирования костей), а также по оценке боли и анальгетиков.
Временное ограничение: обследование костей = каждые 12 недель; сканирование костей = каждые 24 недели; оценка боли и обезболивания = еженедельно до визита 8 (включительно), каждые 4 недели после визита 8
обследование костей = каждые 12 недель; сканирование костей = каждые 24 недели; оценка боли и обезболивания = еженедельно до визита 8 (включительно), каждые 4 недели после визита 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться