Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af zoledronsyre administreret månedligt versus hver 3. måned i myelomatose og brystkræftpatienter, der blev behandlet med zoledronsyre det foregående år

17. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et stratificeret, randomiseret, åbent, multicenter sammenlignende 2-arms forsøg med PK, PD og sikkerhed af zoledronsyre-infusioner administreret månedligt versus hver 3. måned hos myelomatosepatienter med maligne knoglelæsioner og brystkræftpatienter Med knoglemetastaser, som har modtaget 9-12* doser zoledronsyre i løbet af det foregående år. (*Ændring 1 ændrede de påkrævede doser til 9-20, men på grund af FDA-retningslinjer er titlen ikke blevet ændret)

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge den farmakokinetiske (PK) profil af gentagen dosis af zoledronsyre, når det administreres hver 4. uge versus hver 12. uge, hos patienter behandlet med 9-20 infusioner af zoledronsyre i løbet af de foregående 10-15 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18-75 år
  • Myelomatose eller brystkræft med knoglepåvirkning
  • Behandling med zoledronsyre for knoglelæsioner mellem 10-15 måneder før påbegyndelse af studiet med i alt 9-20 infusioner modtaget.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle aktive tandproblemer eller nylige (inden for 8 uger) eller planlagte tand- eller kæbeoperationer
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion, lever- eller nyresygdom
  • Anamnese med behandling med intravenøse bisfosfonater
  • Diagnose af andre metaboliske knoglelidelser end osteoporose (f. Pagets sygdom)

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zometa q 4 uger
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • ZOL446
Aktiv komparator: Zometa q 12 uger
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • ZOL446

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekventielle plasmakoncentrationer af zoledronsyre indsamlet ved 13 undersøgelsesbesøg mellem besøg 2 til besøg 17
Tidsramme: hver fjerde (4) uge
hver fjerde (4) uge
Sekventielle urinkoncentrationer af zoledronsyre indsamlet ved 9 undersøgelsesbesøg mellem besøg 2 til besøg 13
Tidsramme: hver fjerde (4) uge
hver fjerde (4) uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske resultater vil blive målt ved koncentrationen af ​​knogleresorptionsmarkører ved alle besøg.
Tidsramme: hver fjerde (4) uge
hver fjerde (4) uge
Effektivitetsresultater vil blive målt gennem hele undersøgelsen efter antal og tid til skeletrelaterede hændelser (bestemt ved knogleundersøgelser og knoglescanninger) samt måling af smerte- og smertestillende score.
Tidsramme: knogleundersøgelse = hver 12. uge; knoglescanning = hver 24. uge; smerte- og smertestillende score = ugentlig før besøg 8 (inklusive), hver 4. uge efter besøg 8
knogleundersøgelse = hver 12. uge; knoglescanning = hver 24. uge; smerte- og smertestillende score = ugentlig før besøg 8 (inklusive), hver 4. uge efter besøg 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2007

Først opslået (Skøn)

22. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2020

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner