전년도에 졸레드론산으로 치료받은 다발성 골수종 및 유방암 환자에서 매월 졸레드론산을 투여한 것과 3개월마다 투여한 연구
2020년 12월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
악성 뼈 병변이 있는 다발성 골수종 환자 및 유방암 환자에서 매월 투여 vs. 전년도에 9-12* 용량의 졸레드론산을 투여받은 골전이 환자. (*수정안 1은 필요 용량을 9-20으로 변경했으나 FDA 가이드라인으로 인해 제목은 변경되지 않음)
이 연구의 주요 목적은 이전 10-15개월 동안 졸레드론산을 9-20회 주입한 환자에서 4주마다 투여했을 때와 12주마다 투여했을 때 졸레드론산의 반복 투여 약동학(PK) 프로필을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- Oncotherapeutics
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, 미국
- Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Hillman Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-0550
- Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05404
- University of Vermont Fletcher Allen Health Care
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이의 남성 또는 여성
- 골 침범을 동반한 다발성 골수종 또는 유방암
- 연구 시작 전 10-15개월 사이에 뼈 병변에 대한 졸레드론산 치료로 총 9-20회 주입.
제외 기준:
- 현재 활성 치과 문제 또는 최근(8주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술
- 활동성 또는 조절되지 않는 감염, 간 또는 신장 질환
- 정맥주사 비스포스포네이트 치료 이력
- 골다공증 이외의 대사성 골질환의 진단(예. 파제트병)
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조메타 q 4주
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다른 이름들:
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활성 비교기: 조메타 q 12주
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 2에서 방문 17 사이의 13번의 연구 방문에서 수집된 졸레드론산의 순차적 혈장 농도
기간: 4주마다
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4주마다
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방문 2에서 방문 13 사이의 9번의 연구 방문에서 수집된 졸레드론산의 순차적 소변 농도
기간: 4주마다
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4주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약력학적 결과는 모든 방문에서 골 흡수 마커의 농도에 의해 측정될 것입니다.
기간: 4주마다
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4주마다
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효능 결과는 통증 및 진통 점수의 측정뿐만 아니라 골격 관련 사건(뼈 조사 및 뼈 스캔에 의해 결정됨)에 대한 횟수 및 시간에 의해 연구 전반에 걸쳐 측정될 것이다.
기간: 뼈 검사 = 12주마다; 뼈 스캔 = 24주마다; 통증 및 진통 점수 = 8회 방문 전 매주(포함), 8회 방문 후 4주마다
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뼈 검사 = 12주마다; 뼈 스캔 = 24주마다; 통증 및 진통 점수 = 8회 방문 전 매주(포함), 8회 방문 후 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 19일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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