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Étude sur l'administration mensuelle d'acide zolédronique par rapport à tous les 3 mois chez des patients atteints de myélome multiple et de cancer du sein qui ont été traités avec de l'acide zolédronique l'année précédente

17 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai stratifié, randomisé, ouvert, multicentrique comparatif à 2 bras sur la PK, la PD et l'innocuité des perfusions d'acide zolédronique administrées mensuellement par rapport à tous les 3 mois, chez des patients atteints de myélome multiple avec des lésions osseuses malignes et des patients atteints d'un cancer du sein Avec des métastases osseuses, qui ont reçu 9 à 12* doses d'acide zolédronique au cours de l'année précédente. (* L'amendement 1 a changé les doses requises en 9-20 mais en raison des directives de la FDA, le titre n'a pas été modifié)

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le profil pharmacocinétique (PK) à doses répétées de l'acide zolédronique lorsqu'il est administré toutes les 4 semaines par rapport à toutes les 12 semaines, chez des patients traités avec 9 à 20 perfusions d'acide zolédronique au cours des 10 à 15 mois précédents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Oncotherapeutics
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, États-Unis
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Hillman Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-0550
        • Huntsman Cancer Institute Univ. of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05404
        • University of Vermont Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
        • Virginia Cancer Institute Virginia Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 75 ans
  • Myélome multiple ou cancer du sein avec atteinte osseuse
  • Traitement avec de l'acide zolédronique pour les lésions osseuses entre 10 et 15 mois avant l'entrée dans l'étude avec un total de 9 à 20 perfusions reçues.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes dentaires actifs actuels ou chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 8 semaines) ou planifiée
  • Infection active ou non contrôlée, maladie du foie ou des reins
  • Antécédents de traitement par bisphosphonates intraveineux
  • Diagnostic de troubles métaboliques osseux autres que l'ostéoporose (par ex. la maladie de Paget)

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zometa q 4 semaines
Médicament: Acide zolédronique
Autres noms:
  • ZOL446
Comparateur actif: Zometa q 12 semaines
Médicament: Acide zolédronique
Autres noms:
  • ZOL446

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentrations plasmatiques séquentielles d'acide zolédronique recueillies lors de 13 visites d'étude entre la visite 2 et la visite 17
Délai: toutes les quatre (4) semaines
toutes les quatre (4) semaines
Concentrations urinaires séquentielles d'acide zolédronique recueillies lors de 9 visites d'étude entre la visite 2 et la visite 13
Délai: toutes les quatre (4) semaines
toutes les quatre (4) semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les résultats pharmacodynamiques seront mesurés par la concentration de marqueurs de résorption osseuse à toutes les visites.
Délai: toutes les quatre (4) semaines
toutes les quatre (4) semaines
Les résultats d'efficacité seront mesurés tout au long de l'étude par le nombre et le temps d'événements liés au squelette (déterminés par des enquêtes osseuses et des scintigraphies osseuses) ainsi que par la mesure des scores de douleur et d'analgésique.
Délai: bilan osseux = toutes les 12 semaines ; scintigraphie osseuse = toutes les 24 semaines ; scores de douleur et analgésique = hebdomadaire avant la visite 8 (inclus), toutes les 4 semaines après la visite 8
bilan osseux = toutes les 12 semaines ; scintigraphie osseuse = toutes les 24 semaines ; scores de douleur et analgésique = hebdomadaire avant la visite 8 (inclus), toutes les 4 semaines après la visite 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2007

Première publication (Estimation)

22 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446E2105
  • 2007-004719-73 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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